- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04885140
Auswirkung der Feedback-Gesundheitserziehung auf die postoperative Rehabilitation von Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall
Einfluss der Feedback-Gesundheitserziehung auf die postoperative Rehabilitation von Patienten mit lumbalem Bandscheibenvorfall: eine Cluster-randomisierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Gruppierungsmethode Zur chirurgischen Behandlung der lumbalen Bandscheibenvorwölbung. Das Alter der eingeschlossenen Patienten betrug mindestens 18 Jahre. Die Patienten wurden durch einen Münzwurf in eine Versuchsgruppe, die sich einer Wirbelsäulenoperation unterzogen hatte, und eine Kontrollgruppe randomisiert; 38 Fälle wurden in jede Gruppe aufgenommen, also insgesamt 76 Fälle, und die Patienten wurden im Verhältnis 1:1 der Versuchsgruppe und der Kontrollgruppe zugeordnet, um ein Gleichgewicht zwischen den Gruppen sicherzustellen. Während der Durchführung der Intervention beantragte 1 Patient in der Kontrollgruppe freiwillig, die Studie mitten in der Studie abzubrechen, und die Verlust-zu-Follow-up-Rate betrug 2,6 %. Schließlich wurden insgesamt 75 Patienten in diese Studie einbezogen, davon 38 in der Versuchsgruppe und 37 in der Kontrollgruppe.
3 Testgruppe
(1) Die Umsetzung der Feedback-Methode umfasst die Informationsübermittlung, Patienten-Feedback, Klärung und Korrektur sowie die Bestätigung des Verständnisses
① Vermittlung von Gesundheitsinformationen Medizinische Fachbegriffe wurden in eine einfache Sprache umgewandelt, damit Patienten die Inhalte der Gesundheitserziehung leicht verstehen können. Die Feedback-Methode wurde verwendet, um die Pathogenese von LDH als Vorwölbung oder Degeneration des die Lendenwirbelsäule stützenden Kollodiums und Bruch des die Lendenwirbelsäule schützenden Knorpels zu erklären. Das hervorstehende Kollodium komprimiert die Nervenwurzel, was zu Schmerzen im Rücken und Bein führt.
Patienten-Feedback Nachdem eine Gesundheitsnachricht übermittelt wurde, wurde der Patient gebeten, die Informationen mit seinen eigenen Worten mit der folgenden Frage zu wiederholen: Könnten Sie die Pathogenese für mich wiederholen, um sicherzugehen, dass ich klar bin?
③ Erläuterung und Korrektur durch den Pädagogen Wenn der Patient die relevanten Informationen beherrschte, wurde die Gesundheitserziehungssitzung beendet. Wenn der Patient einige oder keine Informationen verstand, wurden die Schritte wiederholt und der Pädagoge fuhr fort, dem Patienten das Konzept zu erklären, änderte jedoch die Art und Weise, wie er oder sie es ausdrückte.
④ Überprüfung des Verständnisses Abschließend wurden offene Fragen wie die folgenden genutzt, um das Verständnis des Patienten zu bestätigen: Haben Sie weitere Fragen? Anschließend erhielten die Patienten die Möglichkeit, die Gesundheitsinformationen zu sortieren.
(2) Die Patienten der Testgruppe erhielten eine Gesundheitserziehung nach der Feedback-Methode, und die Interventionsinhalte und -zeiten waren wie folgt:
① Einen Tag vor der Operation: Mitglieder des Gesundheitserziehungsteams führten Einzelunterricht am Krankenbett für Patienten durch, 15–20 Minuten pro Sitzung, zweimal täglich. Handbücher zur Gesundheitserziehung und andere Hilfsmittel wurden verwendet, um Informationen im Zusammenhang mit lumbalen Bandscheibenvorfällen zu erläutern, einschließlich der Pathogenese von LDH, klinischen Manifestationen, der Bedeutung relevanter Untersuchungen, dem Prinzip der chirurgischen Behandlung und der Bedeutung von Übungen gemäß den Anweisungen von Ärzten , zum Patienten. Das Hauptproblem vor LDH waren Schmerzen in der Taille und in den Beinen, daher wurde den Patienten die Einnahme von Medikamenten empfohlen und ihnen wurde beigebracht, wie man Neurotropin, Mecobalamin, Celebrex und andere Medikamente einnimmt.
- Eine Woche nach der Operation: Die Mitglieder des Gesundheitserziehungsteams führten für die Patienten eine Einzelschulung zu Rehabilitationsübungen durch, 15–20 Minuten pro Sitzung, zweimal täglich.
Tag der Operation: Die Hauptsorgen der Patienten waren Wundschmerzen und axiales Rollen. Nach der Rückkehr auf die Station wurden die Patienten über Schmerzen und die richtige Anwendung der Analgetikapumpe aufgeklärt.
Eine Woche nach der Operation: Die Hauptsorgen der Patienten galten dem Taillenumfang und den Methoden der Rehabilitationsübungen. Die Patienten wurden angewiesen, 10–20 Mal/Sitzung, 3 Sitzungen/Tag, Übungen zum Anheben der gestreckten Beine, Übungen zur Knöchelpumpe und Übungen zur Quadrizepskontraktion durchzuführen. Wenn der Patient das relevante Wissen verstand und die Rehabilitationsübung abschloss, wurde er in Form von Auszeichnungszertifikaten und dem „Best Cooperation Award“, „Best Progress Award“, „Most Confidence Award“ und „Three Good Fellow“ bestätigt und ermutigt Auszeichnungen usw. wurden eingesetzt, um das Selbstvertrauen, das Ehrengefühl und das Erfolgserlebnis des Patienten bei der Rehabilitationsübung zu stärken. Im Hinblick auf die Leitlinien zur Entlassung wurden die Patienten angewiesen, nach Hause zu gehen und weiterhin funktionelle Übungen durchzuführen.
③ Zwei bis vier Wochen nach der Operation: Die Hauptanliegen der Patienten waren funktionelle Bewegung und Aktivitäten im täglichen Leben. Die Mitglieder der Gesundheitserziehungsgruppe führten die Patienten über WeChat durch funktionelle Rehabilitationsübungen. Jeder Eingriff dauerte 20–30 Minuten. Die Patienten interagierten einmal über WeChatB1 und ihre Fragen wurden jederzeit beantwortet. Die Patienten wurden angewiesen, ein Kopfhebetraining in Bauchlage, eine Holzrollübung, ein Gehtraining (hüftunterstützt) sowie Hüft- und Kniebeugungsübungen in Rückenlage durchzuführen, 5–10 Minuten/Sitzung, 3 Sitzungen/Tag. Die Patienten mussten sich nach Erhalt neuer Übungen anmelden und Feedback geben. Die Patienten wurden aufgefordert, „ein Video von sich selbst bei der Durchführung funktioneller Übungen an die Gruppe zu senden“, und die Mitglieder des Gesundheitserziehungsteams korrigierten alle falschen Bewegungen oder Frequenzen, beantworteten ihre Fragen und bestätigten, ob sie verstanden hatten, bis sie die richtigen Methoden vollständig beherrschten funktionelle Übung. WeChat hat kleine Informationen zweimal über einen Link weitergegeben.
④ Fünf bis 12 Wochen nach der Operation: Die Hauptsorgen der Patienten galten funktionellen Übungsmethoden wie der Fünf-Punkte-Unterstützung und anderen Dingen, die Aufmerksamkeit erforderten. Die Mitglieder der Gesundheitserziehungsgruppe führten die Patienten über WeChat durch die funktionellen Rehabilitationsübungen. Jede Intervention dauerte 20 bis 30 Minuten und für beide Sitzungen wurde WeChat verwendet.
4 Kontrollgruppe: Die Patienten erhielten eine routinemäßige Gesundheitserziehung.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 233005
- Jiangsu College of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose eines lumbalen Bandscheibenvorfalls
- Muss in der Lage sein, mit der Forschung zusammenzuarbeiten
Ausschlusskriterien:
- Bösartige Tumoren der Lendenwirbelsäule, Lendentuberkulose und Osteoporose
- Menschen mit psychischen Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Feedbackbasierte Gesundheitserziehung, Gesundheitserziehung und routinemäßige Gesundheitserziehung
Feedbackbasierte Gesundheitserziehung:(1) Die Implementierung der Feedback-Methode umfasst die Informationsübermittlung, Patienten-Feedback, Klärung und Korrektur sowie die Bestätigung des Verständnisses.① Einen Tag vor der Operation: Mitglieder des Gesundheitserziehungsteams führten zweimal täglich Einzelunterricht am Krankenbett für 15–20 Minuten pro Sitzung durch. ② Eine Woche nach der Operation: Die Mitglieder des Gesundheitserziehungsteams führten für die Patienten eine Einzelschulung zu Rehabilitationsübungen durch, 15–20 Minuten pro Sitzung, zweimal täglich. ③ Zwei bis vier Wochen nach der Operation: Die Mitglieder der Gesundheitserziehungsgruppe führten die Patienten über WeChat durch funktionelle Rehabilitationsübungen. Jeder Eingriff dauerte 20–30 Minuten. Die Patienten interagierten einmal über WeChatB1 und ihre Fragen wurden jederzeit beantwortet. ④ Fünf bis zwölf Wochen nach der Operation: Die Mitglieder der Gesundheitserziehungsgruppe führten die Patienten über WeChat durch die funktionellen Rehabilitationsübungen. |
Diese Studie wurde von der Ethikkommission des Tianjin-Krankenhauses genehmigt (2019082). Die CONSORT-Erklärung von 2010: Erweiterung der Checkliste für Cluster-randomisierte Studien. (Campbell
et al., 2012) wurde als Leitfaden für die Berichterstattungsergebnisse verwendet (Datei S1). Spezifische Maßnahmen wurden oben aufgeführt.
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Experimental: Routinemäßige Gesundheitserziehung
Routinemäßige Gesundheitserziehung: Die Patienten erhielten eine routinemäßige Gesundheitserziehung, und der Inhalt der Gesundheitserziehung war derselbe wie bei der Versuchsgruppe, einschließlich der Einführung der Krankheit, der klinischen Manifestationen, der Bedeutung der Untersuchung, der therapeutischen Prinzipien der Operationsmethoden, der psychologischen Pflege und der postoperativen Behandlung Rehabilitationsübungen usw. Überprüfung der Wirkung von Gesundheitserziehung durch Feedback-Methode. |
Die Patienten erhielten eine routinemäßige Gesundheitserziehung, und der Inhalt der Gesundheitserziehung war derselbe wie bei der Versuchsgruppe, einschließlich der Einführung der Krankheit, der klinischen Manifestationen, der Bedeutung der Untersuchung, der therapeutischen Prinzipien der Operationsmethoden, der psychologischen Pflege und der postoperativen Behandlung Rehabilitationsübungen usw.
Überprüfung der Wirkung von Gesundheitserziehung durch Feedback-Methode.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Allgemeine Daten
Zeitfenster: Tag 1
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Zu den Inhalten gehören allgemeine demografische und soziologische Daten wie Geschlecht, Alter und Bildungsniveau sowie grundlegende Informationen zu Krankheiten.
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Tag 1
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LDH-Wissensfragebogen
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
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Der LDH-Wissensfragebogen wurde von Shi Yixin erstellt und umfasst insgesamt 12 Punkte.
Der Fragebogen wurde von Likert mit 5 bewertet. Der Mindestwert beträgt 1 Punkt und die Gesamtpunktzahl beträgt 60 Punkte.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Wissensbeherrschung des Patienten.
Die inhaltliche Gültigkeit des Wissensfragebogens betrug 0,96 und der Cronbach-α-Koeffizient betrug 0,80.
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Tag 1 bis Woche 12
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Allgemeine Selbstwirksamkeitsskala
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
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In dieser Studie übersetzte Wang Caikang die chinesische Version der Skala. Die allgemeine Selbstwirksamkeitsskala besteht aus 10 Einträgen, Überzeugungen über den Einzelnen, wenn er mit Schwierigkeiten oder Problemen konfrontiert ist, und übernimmt die Bewertung der Likert-Stufe 4, wobei jedes Element von „völlig falsch“ bis „völlig richtig“ reicht 1 ~ 4 Punkte. Der Mindestwert beträgt 1 Punkt und der Höchstwert 40 Punkte. Je höher die Punktzahl, desto höher ist die Selbstwirksamkeit des Patienten.
Die inhaltliche Gültigkeit der Skala betrug 0,87 und der Cronbach-α-Koeffizient betrug 0,83.
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Tag 1 bis Woche 12
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Fragebogen zum Compliance-Verhalten von LDH-Patienten
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
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Der Fragebogen zum Compliance-Verhalten von LDH-Patienten wurde von Shi Yixin, einem Forscher, erstellt.
Zu den Inhalten des Fragebogens gehörten funktionelles Training, Aktivitäten, Ernährung, tägliches Leben, Überprüfung usw. Der Fragebogen verwendet einen Likert-5-Score. Der Mindestwert beträgt 1 Punkt und der Höchstwert 90 Punkte.
Je höher der Score, desto besser ist das Compliance-Verhalten der Patienten.
Die Inhaltsvalidität des Fragebogens beträgt 0,98 und der Cronbach-α-Koeffizient beträgt 0,84.
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Tag 1 bis Woche 12
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Skala des Oswestry Disability Index (ODI).
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 12
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Diese Skala ist in China und international weit verbreitet und gilt im Bereich der Wirbelsäulenmedizin als Goldstandard zur Bewertung der Heilwirkung und -funktion.
Die Skala wurde 1980 von Fairbank und Kollegen zusammengestellt und seitdem überarbeitet; Es wurde erstmals in China verwendet, nachdem es von Zheng Guangxin adaptiert wurde.
Die Skala dient zur Beurteilung der Wirksamkeit einer chirurgischen Behandlung und ist ein wichtiger Referenzindex bei Patienten mit Lendenwirbelsäulenerkrankungen.
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Tag 1 bis Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Fan Rong Fan Rong, master, Tianjin Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Jiangsu College of Nursing
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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