- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04885140
Effect van feedback Gezondheidsvoorlichting op postoperatieve revalidatie van patiënten met lumbale hernia
Effect van feedback Gezondheidsvoorlichting op postoperatieve revalidatie van patiënten met lumbale hernia: een cluster van gerandomiseerde onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Groeperingsmethode Voor de chirurgische behandeling van uitstulping van de lumbale tussenwervelschijf. De leeftijd van de geïncludeerde patiënten was groter dan of gelijk aan 18 jaar. Patiënten werden gerandomiseerd door middel van een muntworp in een experimentele groep die een wervelkolomoperatie onderging en een controlegroep; In elke groep werden 38 gevallen opgenomen voor een totaal van 76 gevallen, en patiënten werden toegewezen aan de experimentele en controlegroepen in een verhouding van 1:1, waardoor een evenwicht tussen de groepen werd gewaarborgd. Tijdens de implementatie van de interventie vroeg 1 patiënt in de controlegroep vrijwillig om zich halverwege de studie terug te trekken uit het onderzoek, en het percentage verlies aan follow-up was 2,6%. Uiteindelijk werden in totaal 75 patiënten geïncludeerd in deze studie, waaronder 38 in de experimentele groep en 37 in de controlegroep.
3 Testgroep
(1) Implementatie van de feedbackmethode omvat informatieoverdracht, patiëntfeedback, verduidelijking en correctie, en bevestiging van begrip
① Overbrengen van gezondheidsinformatie Medische termen werden omgezet in gewone taal, zodat patiënten de inhoud van de gezondheidsvoorlichting gemakkelijk konden begrijpen. De feedbackmethode werd gebruikt om de pathogenese van LDH te verklaren als uitsteeksel of degeneratie van het collodium dat de lumbale wervelkolom ondersteunt en breuk van het kraakbeen dat de lumbale wervelkolom beschermt. Het uitstekende collodium drukt de zenuwwortel samen, wat leidt tot pijn in rug en been.
Feedback van de patiënt Nadat een gezondheidsbericht was afgeleverd, werd de patiënt gevraagd om de informatie in zijn eigen woorden te herhalen met de volgende vraag: Om ervoor te zorgen dat ik duidelijk ben, zou je de pathogenese voor mij kunnen herhalen?
③ Verduidelijking en correctie door de opvoeder Als de patiënt de relevante informatie onder de knie had, werd de gezondheidsvoorlichtingssessie beëindigd. Als de patiënt enige of geen informatie begreep, werden de stappen herhaald en ging de opvoeder verder met het uitleggen van het concept aan de patiënt, maar veranderde de manier waarop hij of zij het uitdrukte.
④ Begrip controleren Ten slotte werden open vragen zoals de volgende gebruikt om het begrip van de patiënt te bevestigen: Heeft u nog andere vragen? Vervolgens kregen de patiënten de kans om de gezondheidsinformatie op een rij te zetten.
(2) Patiënten in de testgroep kregen gezondheidsvoorlichting volgens de feedbackmethode en de inhoud en tijd van de interventie waren als volgt:
① Een dag voor de operatie: leden van het gezondheidsvoorlichtingsteam gaven patiënten een-op-een-onderwijs aan het bed, 15-20 minuten per sessie, twee keer per dag. Handleidingen voor gezondheidseducatie en andere hulpmiddelen werden gebruikt om informatie uit te leggen met betrekking tot lumbale hernia van de tussenwervelschijf, inclusief de pathogenese van LDH, klinische manifestaties, het belang van relevante onderzoeken, het principe van chirurgische behandeling en het belang van oefenen volgens de richtlijnen van artsen , aan de patiënt. Het grootste probleem vóór LDH was pijn in de taille en benen, dus kregen de patiënten het advies om medicijnen te nemen en leerden ze hoe ze neurotropine, mecobalamine, Celebrex en andere medicijnen moesten gebruiken.
- Een week na de operatie: één-op-één voorlichting over revalidatieoefeningen werd voor de patiënten gegeven door de leden van het gezondheidsvoorlichtingsteam, 15-20 minuten per sessie, tweemaal per dag.
Dag van de operatie: De belangrijkste zorgen van de patiënten waren wondpijn en axiaal rollen. Na terugkeer op de afdeling kregen de patiënten les over pijn en het juiste gebruik van de pijnstillende pomp.
Een week na de operatie: De belangrijkste zorgen van de patiënten waren de middelomtrek en de methoden voor revalidatieoefeningen. Patiënten werden geïnstrueerd om oefeningen voor het heffen van gestrekte benen, enkelpompoefeningen en quadcontractieoefeningen uit te voeren, 10-20 keer/sessie, 3 sessies/dag. Als de patiënt de relevante kennis begreep en de revalidatieoefening voltooide, werd de patiënt bevestigd en aangemoedigd in de vorm van toekenningscertificaten, en de "Best Cooperation Award", "Best Progress Award", "Most Confidence Award", "Three Good Fellow Award", enz., werden gebruikt om het zelfvertrouwen, het eergevoel en het gevoel van prestatie van de patiënt bij revalidatieoefeningen te versterken. In termen van ontslagbegeleiding kregen patiënten te horen dat ze naar huis moesten gaan en functionele oefeningen moesten blijven doen.
③ Twee tot vier weken na de operatie: de belangrijkste zorgen van patiënten waren functionele oefeningen en dagelijkse activiteiten. De leden van de gezondheidseducatiegroep begeleidden de patiënten via WeChat door functionele revalidatieoefeningen. Elke interventie duurde 20-30 minuten. De patiënten hadden eenmaal contact via WeChatB1 en hun vragen werden op elk moment beantwoord. De patiënten kregen de instructie om het hoofd op te tillen in buikligging, een houtroloefening, looptraining (taille-ondersteund) en rugliggingsoefeningen voor heupflexie en knieflexie, 5-10 min/sessie, 3 sessies/dag. Patiënten moesten zich aanmelden nadat ze nieuwe oefeningen hadden ontvangen en feedback hadden gegeven. Patiënten moesten "een video van zichzelf terwijl ze functionele oefeningen uitvoerden naar de groep sturen", en de leden van het gezondheidsvoorlichtingsteam corrigeerden elke onjuiste beweging of frequentie, beantwoordden hun vragen en bevestigden of ze het begrepen totdat ze de juiste methoden voor de training volledig onder de knie hadden. functionele oefening. WeChat pushte twee keer kleine stukjes informatie via een link.
④ Vijf tot twaalf weken na de operatie: de belangrijkste zorgen van patiënten waren functionele oefenmethoden, zoals vijfpuntsondersteuning, en andere zaken die aandacht behoeven. De leden van de gezondheidseducatiegroep begeleidden patiënten via WeChat door de functionele revalidatieoefeningen. Elke interventie duurde 20~30 minuten en WeChat werd voor beide sessies gebruikt.
4 Controlegroep: de patiënten ondergingen routinematige gezondheidsvoorlichting.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, China, 233005
- Jiangsu College of Nursing
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van lumbale herniaziekte
- Moet kunnen meewerken aan onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Lumbale kwaadaardige tumoren, lumbale tuberculose en osteoporose
- Mensen met psychische aandoeningen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Op feedback gebaseerde gezondheidseducatie gezondheidseducatie en routinematige gezondheidseducatie
Op feedback gebaseerde gezondheidseducatie:(1) Implementatie van de feedbackmethode omvat informatieoverdracht, feedback van patiënten, verduidelijking en correctie, en bevestiging van begrip.① Een dag voor de operatie: leden van het gezondheidsvoorlichtingsteam gaven twee keer per dag een-op-een-onderwijs aan het bed van patiënten, 15-20 minuten per sessie. ② Een week na de operatie: één-op-één voorlichting over revalidatieoefeningen werd voor de patiënten gegeven door de leden van het gezondheidsvoorlichtingsteam, 15-20 minuten per sessie, tweemaal per dag. ③ Twee tot vier weken na de operatie: de leden van de gezondheidseducatiegroep begeleidden de patiënten door middel van functionele revalidatieoefeningen via WeChat. Elke interventie duurde 20-30 minuten. De patiënten hadden eenmaal contact via WeChatB1 en hun vragen werden op elk moment beantwoord. ④ Vijf tot twaalf weken na de operatie: de leden van de gezondheidseducatiegroep begeleidden patiënten via WeChat door de functionele revalidatieoefeningen. |
Deze studie werd goedgekeurd door de Tianjin Hospital Ethics Committee, (2019082). De verklaring van CONSORT 2010: uitbreiding van de checklist voor clustergerandomiseerde onderzoeken. (Campbell
et al., 2012) werd gebruikt als leidraad voor rapportage-uitkomsten (bestand S1). Specifieke maatregelen zijn hierboven vermeld.
|
|
Experimenteel: Reguliere gezondheidsvoorlichting
Routine gezondheidsvoorlichting: De patiënten kregen routinematige gezondheidsvoorlichting en de inhoud van de gezondheidsvoorlichting was dezelfde als die van de experimentele groep, inclusief de introductie van de ziekte, klinische manifestaties, betekenis van onderzoek, therapeutische principes van operatieve methoden, psychologische verpleging en postoperatieve revalidatieoefeningen, enz. Het effect van gezondheidsvoorlichting verifiëren door middel van feedbackmethode. |
De patiënten kregen routinematige gezondheidsvoorlichting en de inhoud van de gezondheidsvoorlichting was dezelfde als die van de experimentele groep, inclusief de introductie van de ziekte, klinische manifestaties, betekenis van onderzoek, therapeutische principes van operatieve methoden, psychologische verpleging en postoperatieve revalidatieoefeningen, enz.
Het effect van gezondheidsvoorlichting verifiëren door middel van feedbackmethode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene data
Tijdsspanne: Dag 1
|
De inhoud omvat algemene demografische en sociologische gegevens zoals geslacht, leeftijd en opleidingsniveau, evenals basisinformatie over ziekten.
|
Dag 1
|
|
LDH kennisvragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
|
De LDH-kennisvragenlijst is opgesteld door Shi Yixin, met in totaal 12 items.
De vragenlijst werd gescoord door Likert 5, de minimale waarde is 1 punt en de volledige score is 60 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter de kennisbeheersing van de patiënt.
De inhoudsvaliditeit van de kennisvragenlijst was 0,96 en de Cronbach's α-coëfficiënt was 0,80.
|
Dag 1 tot week 12
|
|
Algemene zelfeffectiviteitsschaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
|
In deze studie vertaalde Wang Caikang de Chinese versie van de schaal. De algemene self-efficacy-schaal bestaat uit 10 items, overtuigingen over het individu wanneer hij met moeilijkheden of problemen te maken heeft, Likert-niveau 4-score aannemen, elk item van respectievelijk "volledig onjuist" tot "volledig correct" in 1 ~ 4 punten, de minimale waarde is 1 punt en de maximale waarde is 40 punten, hoe hoger de score laat zien hoe hoger de zelfredzaamheid van de patiënten.
De inhoudsvaliditeit van de schaal was 0,87 en de Cronbach's α-coëfficiënt was 0,83.
|
Dag 1 tot week 12
|
|
Vragenlijst over het therapietrouwgedrag van LDH-patiënten
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
|
De vragenlijst over therapietrouwgedrag van LDH-patiënten is opgesteld door Shi Yixin, een onderzoeker.
De inhoud van de vragenlijst omvatte functionele oefeningen, activiteiten, voeding, dagelijks leven, beoordeling, enz. De vragenlijst hanteert een Likert 5-score. De minimale waarde is 1 punt en de maximale waarde is 90 punten.
Hoe hoger de score, hoe beter het volgzaamheidsgedrag van patiënten.
De inhoudsvaliditeit van de vragenlijst is 0,98 en de Cronbach's α-coëfficiënt is 0,84.
|
Dag 1 tot week 12
|
|
Oswestry invaliditeitsindex (ODI) schaal
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 12
|
Deze schaal wordt veel gebruikt in China en internationaal, en op het gebied van spinale geneeskunde wordt het erkend als de gouden standaard voor het evalueren van curatieve effecten en functie.
De schaal is in 1980 samengesteld door Fairbank en collega's en is sindsdien herzien; het werd voor het eerst gebruikt in China nadat het was aangepast door Zheng Guangxin.
De schaal wordt gebruikt om de doeltreffendheid van chirurgische behandeling te evalueren en is een belangrijke referentie-index bij patiënten met lumbale aandoeningen.
|
Dag 1 tot week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fan Rong Fan Rong, master, Tianjin Hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Jiangsu College of Nursing
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .