- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04885140
Effekt av tilbakemelding Helseutdanning på postoperativ rehabilitering av pasienter med lumbal plateprolaps
Effekt av tilbakemelding Helseutdanning på postoperativ rehabilitering av pasienter med lumbal plateprolaps: en klynge randomiserte forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Grupperingsmetode For kirurgisk behandling av lumbal intervertebral skivefremspring. Alderen til de inkluderte pasientene var større enn eller lik 18 år. Pasienter ble gruppert randomisert ved en myntkast til en eksperimentell gruppe som gjennomgikk ryggradsoperasjon og en kontrollgruppe; 38 tilfeller ble inkludert i hver gruppe for totalt 76 tilfeller, og pasienter ble tildelt forsøks- og kontrollgruppene i forholdet 1:1, noe som sikret balanse mellom gruppene. Under implementeringen av intervensjonen ba 1 pasient i kontrollgruppen frivillig om å trekke seg fra studien midtveis i studien, og tapet til oppfølging var 2,6 %. Til slutt ble totalt 75 pasienter inkludert i denne studien, inkludert 38 i forsøksgruppen og 37 i kontrollgruppen.
3 Testgruppe
(1) Implementering av tilbakemeldingsmetoden inkluderer informasjonsoverføring, pasienttilbakemelding, avklaring og korrigering og bekreftelse av forståelse
① Formidle helseinformasjon Medisinske termer ble forvandlet til vanlig språk slik at pasienter enkelt kunne forstå innholdet i helseundervisningen. Tilbakemeldingsmetoden ble brukt for å forklare patogenesen til LDH som fremspring eller degenerasjon av kollodium som støtter korsryggen og ruptur av brusk som beskytter korsryggen. Det utstående kollodium komprimerer nerveroten, noe som fører til smerter i rygg og ben.
Pasienttilbakemelding Etter at en helsemelding ble levert, ble pasienten bedt om å gjenta informasjonen tilbake med egne ord med følgende spørsmål: For å være sikker på at jeg er tydelig, kan du gjenta patogenesen for meg?
③ Læreravklaring og korreksjon Hvis pasienten hadde mestret den relevante informasjonen, ble helseopplæringsøkten avsluttet. Hvis pasienten forsto noe eller ingen informasjon, ble trinnene gjentatt, og læreren fortsatte å forklare konseptet for pasienten, men endret måten han eller hun uttrykte det på.
④ Kontrollere forståelse Til slutt ble åpne spørsmål som følgende brukt for å bekrefte pasientens forståelse: Har du andre spørsmål? Pasientene fikk deretter en sjanse til å sortere ut helseopplysningene.
(2) Pasienter i testgruppen fikk helseundervisning i henhold til tilbakemeldingsmetoden, og intervensjonsinnhold og tid var som følger:
① En dag før operasjonen: Helseutdanningsteamets medlemmer ga en-til-en-undervisning ved sengen for pasienter, 15–20 minutter per økt, to ganger om dagen. Helseundervisningsmanualer og andre verktøy ble brukt for å forklare informasjon relatert til lumbal intervertebral skiveprolaps, inkludert patogenesen av LDH, kliniske manifestasjoner, betydningen av relevante undersøkelser, prinsippet om kirurgisk behandling og viktigheten av å trene i henhold til legens veiledning. , til pasienten. Hovedproblemet før LDH var smerter i midjen og bena, så pasientene ble rådet til å ta medisiner og lærte hvordan de skulle ta neurotropin, mekobalamin, Celebrex og andre legemidler.
- En uke etter operasjonen: Én-til-en opplæring om rehabiliteringstrening ble gjennomført for pasientene av helseutdanningsteamets medlemmer, 15-20 minutter per økt, to ganger om dagen.
Operasjonsdag: Pasientenes hovedbekymringer var sårsmerter og aksial rulling. Etter hjemkomst til avdelingen ble pasientene undervist om smerte og riktig bruk av smertestillende pumpe.
En uke etter operasjonen: Pasientenes hovedbekymringer var midjeomkrets og metoder for rehabiliteringstrening. Pasientene ble instruert til å utføre øvelser for løfting av rette ben, ankelpumpeøvelser og quad-kontraksjonsøvelser, 10~20 ganger/økt, 3 økter/dag. Dersom pasienten forsto relevant kunnskap og gjennomførte rehabiliteringsøvelsen, ble pasienten bekreftet og oppmuntret i form av prisbevis, og «Beste samarbeidspris», «Beste fremskrittspris», «Most Confidence Award», «Three Good Fellow» Award", etc., ble brukt til å styrke pasientens selvtillit, æresfølelse og prestasjonsfølelse i rehabiliteringsøvelser. Når det gjelder utskrivningsveiledning, ble pasientene bedt om å gå hjem og fortsette å utføre funksjonell trening.
③ To til fire uker etter operasjonen: Pasientenes hovedbekymringer var funksjonell trening og daglige aktiviteter. Helseutdanningsgruppens medlemmer veiledet pasientene gjennom funksjonelle rehabiliteringsøvelser via WeChat. Hver intervensjon varte 20-30 min. Pasientene samhandlet én gang gjennom WeChatB1, og spørsmålene deres ble besvart når som helst. Pasientene ble instruert om å utføre hodeløfttrening i liggende stilling, en trerullingsøvelse, gangtrening (midjeassistert) og liggende hoftefleksjon og knefleksjonsøvelser, 5-10 min/økt, 3 økter/dag. Pasientene ble pålagt å logge på etter å ha mottatt nye øvelser og gi tilbakemelding. Pasientene ble pålagt å "sende en video av seg selv som utfører funksjonell trening til gruppen", og medlemmene av helseutdanningsteamet korrigerte feil bevegelse eller frekvens, svarte på spørsmålene deres og bekreftet om de forsto før de hadde mestret de riktige metodene for funksjonell trening. WeChat presset små informasjonsbiter to ganger via en lenke.
④ Fem til 12 uker etter operasjonen: pasientenes hovedbekymringer var funksjonelle treningsmetoder, for eksempel fempunktsstøtte og andre forhold som trengte oppmerksomhet. Helseutdanningsgruppens medlemmer veiledet pasienter gjennom de funksjonelle rehabiliteringsøvelsene via WeChat. Hver intervensjon varte i 20~30 minutter, og WeChat ble brukt til begge øktene.
4 Kontrollgruppe: Pasientene gjennomgikk rutinemessig helseopplæring.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina, 233005
- Jiangsu College of Nursing
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av lumbal skiveprolaps sykdom
- Må kunne samarbeide med forskning
Ekskluderingskriterier:
- Ondartede svulster i lumbale, lumbal tuberkulose og osteoporose
- Mennesker med psykiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tilbakemeldingsbasert helseopplæring helseopplæring og rutinemessig helseopplæring
Tilbakemeldingsbasert helseopplæring:(1) Implementering av tilbakemeldingsmetoden inkluderer informasjonsoverføring, tilbakemelding fra pasienter, avklaring og korrigering og bekreftelse av forståelse.① En dag før operasjonen: Helseutdanningsteamets medlemmer ga en-til-en-undervisning for pasienter, 15-20 minutter per økt, to ganger om dagen. ② En uke etter operasjonen: Én-til-en opplæring om rehabiliteringstrening ble gjennomført for pasientene av helseutdanningsteamets medlemmer, 15-20 minutter per økt, to ganger om dagen. ③ To til fire uker etter operasjonen: Helseutdanningsgruppens medlemmer veiledet pasientene gjennom funksjonelle rehabiliteringsøvelser via WeChat. Hver intervensjon varte 20-30 min. Pasientene samhandlet én gang gjennom WeChatB1, og spørsmålene deres ble besvart når som helst. ④ Fem til 12 uker etter operasjonen: Helseutdanningsgruppens medlemmer veiledet pasienter gjennom de funksjonelle rehabiliteringsøvelsene via WeChat. |
Denne studien ble godkjent av Tianjin Hospital Ethics Committee, (2019082). CONSORT 2010-erklæringen: sjekkliste for utvidelse til klyngerandomiserte studier.(Campbell
et al., 2012) ble brukt til å veilede rapporteringsresultater (fil S1). Spesifikke tiltak er listet opp ovenfor.
|
|
Eksperimentell: Rutinemessig helseundervisning
Rutinemessig helseopplæring: Rutinemessig helseundervisning ble gitt til pasientene, og innholdet i helseundervisningen var det samme som i forsøksgruppen, inkludert introduksjon av sykdommen, kliniske manifestasjoner, betydning av undersøkelse, terapeutiske prinsipper for operative metoder, psykologisk sykepleie og postoperativ rehabiliteringsøvelser etc. Å verifisere effekten av helseundervisning ved hjelp av tilbakemeldingsmetode. |
Rutinemessig helseundervisning ble gitt til pasientene, og innholdet i helseundervisningen var det samme som i forsøksgruppen, inkludert introduksjon av sykdommen, kliniske manifestasjoner, betydning av undersøkelse, terapeutiske prinsipper for operative metoder, psykologisk sykepleie og postoperativ rehabiliteringsøvelser etc.
Å verifisere effekten av helseundervisning ved hjelp av tilbakemeldingsmetode.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell data
Tidsramme: Dag 1
|
Innholdet inkluderer generelle demografiske og sosiologiske data som kjønn, alder og utdanningsnivå, samt grunnleggende informasjon om sykdommer.
|
Dag 1
|
|
LDH kunnskapsspørreskjema
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
|
LDH kunnskapsspørreskjema ble utarbeidet av Shi Yixin, med totalt 12 elementer.
Spørreskjemaet ble scoret av Likert 5, minimumsverdien er 1 poeng og hele poengsummen er 60 poeng.
Jo høyere skår, jo bedre kunnskapsmestring har pasienten.
Innholdsvaliditeten til kunnskapsspørreskjemaet var 0,96 og Cronbachs α-koeffisient var 0,80.
|
Dag 1 til uke 12
|
|
Generell egeneffektivitetsskala
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
|
I denne studien oversatte Wang Caikang kinesisk versjon av skalaen generell selveffektivitetsskala, som består av 10 oppføringer, oppfatninger om individuelle når de står overfor vanskeligheter eller problemer, ta i bruk Likert nivå 4 poengsum, hvert element fra henholdsvis "helt feil" til "helt korrekt" i 1 ~ 4 poeng, minimumsverdien er 1 poeng og maksimumsverdien er 40 poeng, jo høyere poengsum viser at jo høyere selveffektivitet er pasientene.
Innholdsvaliditeten til skalaen var 0,87 og Cronbachs α-koeffisient var 0,83.
|
Dag 1 til uke 12
|
|
Spørreskjema om compliance-atferden til LDH-pasienter
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
|
Spørreskjemaet om etterlevelsesatferd til LDH-pasienter ble utarbeidet av Shi Yixin, en forsker.
Innholdet i spørreskjemaet inkluderte funksjonell trening, aktiviteter, kosthold, dagligliv, gjennomgang, etc. Spørreskjemaet bruker Likert 5 poeng, Minimumsverdien er 1 poeng og maksimumsverdien er 90 poeng.
Jo høyere poengsum, jo bedre etterlevelsesatferd til pasientene.
Spørreskjemaets innholdsvaliditet er 0,98, og Cronbachs α-koeffisient er 0,84.
|
Dag 1 til uke 12
|
|
Oswestry funksjonshemming indeks (ODI) skala
Tidsramme: Dag 1 til uke 12
|
Denne skalaen er mye brukt i Kina og internasjonalt, og innen spinalmedisin er den anerkjent som gullstandarden for å evaluere helbredende effekter og funksjon.
Skalaen ble satt sammen i 1980 av Fairbank og kolleger og har blitt revidert siden ; den ble først brukt i Kina etter at den ble tilpasset av Zheng Guangxin.
Skalaen brukes til å evaluere effektiviteten av kirurgisk behandling og er en viktig referanseindeks hos pasienter med lumbal sykdom.
|
Dag 1 til uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fan Rong Fan Rong, master, Tianjin Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Jiangsu College of Nursing
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .