- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04885348
Účinnost návštěv v domově zubního lékařství na prevenci zubního kazu u malých dětí
Účinnost návštěv v domově zubního lékařství na prevenci zubního kazu u malých dětí – randomizovaná kontrolovaná studie
Zubní kaz postihuje 75 % malajských předškolních dětí, z nichž většina zůstává neléčena. Neléčený rozklad může způsobit bolest a zhoršit stav výživy a fyzický růst. V roce 2012 bylo téměř 4 000 dětí v Malajsii odesláno do nemocničních dětských stomatologických služeb kvůli kazu v raném dětství. Realistickým řešením těchto dětí by byla léčba v celkové anestezii nebo sedaci, což by pro stát znamenalo značné náklady a pro děti a rodiny by to znamenalo úzkost. Množství zubních onemocnění u malých dětí, které byly odeslány do dětské stomatologické služby nemocnice pro těžký kaz, je znepokojivé, zejména s ohledem na skutečnost, že každý okres má zubní kliniku a že voda je velmi pravděpodobně fluoridovaná. Je nepravděpodobné, že kdy bude dostatek zubních klinik a zubních lékařů, aby zvládli množství onemocnění. Je zřejmé, že stávající zdravotnické služby musí být doplněny populačním přístupem k podpoře orálního zdraví dětí. Vyšetřovatelé proto navrhují komunitní zkušební studii, která by prozkoumala účinnost návštěvy zubního lékaře pro kontrolu zubního kazu u malých dětí. Je pravděpodobné, že taková domácí intervence je ovlivněna dynamikou rodiny, ve které dítě žije. Vyšetřovatelé dále navrhují posoudit nákladovou efektivitu návštěv zubního lékaře (DHV). Zdravotně ekonomické hodnocení lze použít k hodnocení zdravotnických služeb, aby se zajistilo, že je k dispozici nákladově efektivní alokace zdrojů. Ekonomické hodnocení je definováno jako srovnávací analýza alternativních postupů z hlediska jejich nákladů a důsledků. Zdravotní intervence se považuje za nákladově efektivní, pokud přináší přijatelné náklady a přínosy pro zdraví. Ekonomické údaje jsou nyní považovány za důležité vzhledem k tomu, že onemocnění zubů je pro systém zdravotní péče velmi časté a nákladné.
Tato studie byla provedena ve spolupráci s National Oral Health of Pre-school Survey (NOHPS), ve kterém bude po dobu dvou let sledován dílčí vzorek. NOHPS je národní průzkum orálního zdraví pětiletých dětí, který se koná každých 10 let.
Toto je randomizovaná kontrolovaná studie k posouzení nákladové efektivity domácích DHV s rodinami dětí s vysokým rizikem vzniku zubního kazu v prevenci zubního kazu ve srovnání s dětmi, které dostávají informace o orálním zdraví pouze ve formě vzdělávacího letáku (EL). Navrhuje se projekt spolupráce s Divizí ústního zdraví (OHD) Ministerstva zdravotnictví. OHD poskytne přístup k dílčímu vzorku z National Oral Health Preschool Survey (NOHPS) s klinickými daty o zdraví zubů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všechny děti ve věku 5 nebo 6 let se souhlasem rodičů k účasti z těchto mateřských škol budou zahrnuty jako subjekty této studie.
Kritéria vyloučení:
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Návštěvy zubního domova a letáky o vzdělávání v zubním lékařství
Dva vyškolení návštěvníci zubního domova provedli šestiměsíční návštěvy zubního domova (DHV) v rodinách v intervenční skupině.
Dental Home Education Leaflets (DHEL) a zprávy o orálním zdraví byly doručeny prostřednictvím personalizovaného přístupu, který se vyhýbá přímému přesvědčování.
|
V Zásahu nebyly podávány žádné drogy.
Intervenční skupina obdržela návštěvy zubního domova, které se skládaly ze 6 měsíčních domácích návštěv orálními terapeuty/návštěvníky zubního domova, kde poskytovali rodičům rady ohledně zubní péče po dobu přibližně 30 minut až do následné kontroly po dvou letech.
Dental Home Education Leaflets (DHEL) a zprávy o orálním zdraví byly doručeny prostřednictvím personalizovaného přístupu, který se vyhýbá přímému přesvědčování.
Tato sdělení zahrnovala informace o každodenním čištění zubů fluoridovou zubní pastou, kontrole příjmu cukru ve stravě a potřebě pravidelných zubních prohlídek.
Rodinám byly také poskytnuty informace o místních zubních službách dostupných v jejich okolí ao tom, jak se k těmto službám dostat.
Každých šest měsíců po dobu 2 let byly poskytovány pouze letáky pro domácí vzdělávání zubních lékařů.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Letáky domácího zubního vzdělávání
Každých šest měsíců po dobu 2 let byly poskytovány pouze letáky pro domácí vzdělávání zubních lékařů.
|
Každých šest měsíců po dobu 2 let byly poskytovány pouze letáky pro domácí vzdělávání zubních lékařů.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet dětí, u kterých se vyvine nový kaz v mléčných stoličkách.
Časové okno: 2 roky
|
Počet dětí, u kterých se vyvinul kaz v mléčných stoličkách během dvou let sledování.
|
2 roky
|
Počet v opadavých molárech, u kterých se tvoří nové kazy.
Časové okno: 2 roky
|
Detekován nový kaz v mléčných molárech ve fázi kavitace.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sheiham A. Dental caries affects body weight, growth and quality of life in pre-school children. Br Dent J. 2006 Nov 25;201(10):625-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4814259.
- M E Drummond, M J Sculpher, G W Torrance GW, et al. Oxford University Press, 2005. ISBN 0-19-852945-7
- Masood M, Yusof N, Hassan MI, Jaafar N. Assessment of dental caries predictors in 6-year-old school children - results from 5-year retrospective cohort study. BMC Public Health. 2012 Nov 16;12:989. doi: 10.1186/1471-2458-12-989.
- Seow WK. Biological mechanisms of early childhood caries. Community Dent Oral Epidemiol. 1998;26(1 Suppl):8-27. doi: 10.1111/j.1600-0528.1998.tb02090.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMU R 157/2014 (FRGS)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .