- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04885348
L'efficacia delle visite domiciliari di salute dentale sulla prevenzione della carie nei bambini piccoli
L'efficacia delle visite domiciliari di salute dentale sulla prevenzione della carie nei bambini piccoli: uno studio controllato randomizzato
La carie colpisce il 75% dei bambini in età prescolare malesi, la maggior parte dei quali non viene curata. Il decadimento non trattato può causare dolore e compromettere lo stato nutrizionale e la crescita fisica. Nel 2012, quasi 4.000 bambini in Malesia sono stati indirizzati ai servizi odontoiatrici pediatrici ospedalieri a causa della carie della prima infanzia. La gestione realistica di questi bambini sarebbe stata un trattamento in anestesia generale o sedazione, con costi considerevoli per lo stato e angoscia per i bambini e le famiglie. La quantità di malattie dentali nei bambini piccoli che sono stati indirizzati al servizio di odontoiatria pediatrica dell'ospedale per carie grave è allarmante, in particolare dato che ogni distretto ha una clinica dentistica e che è molto probabile che l'acqua sia fluorurata. È improbabile che ci saranno mai abbastanza cliniche dentistiche e dentisti per gestire la quantità di malattia. Chiaramente, i servizi sanitari esistenti devono essere integrati con un approccio basato sulla popolazione per promuovere la salute orale dei bambini. Gli investigatori, quindi, propongono uno studio sperimentale di comunità per indagare l'efficacia di un servizio di visita odontoiatrica per il controllo della carie nei bambini piccoli. È probabile che tale intervento domiciliare sia influenzato dalle dinamiche familiari in cui vive il bambino. I ricercatori propongono inoltre di valutare il rapporto costo-efficacia delle visite dentistiche domiciliari (DHV). La valutazione economica sanitaria può essere utilizzata per valutare i servizi sanitari per garantire che vi sia un'allocazione delle risorse efficiente in termini di costi. La valutazione economica è definita come l'analisi comparativa di linee d'azione alternative in termini sia di costi che di conseguenze. Un intervento sanitario è considerato conveniente quando produce costi accettabili e benefici per la salute. I dati economici sono ora riconosciuti come importanti a causa del fatto che le malattie dentali sono molto comuni e costose per il sistema sanitario.
Questo studio è stato condotto in collaborazione con il National Oral Health of Pre-school Survey (NOHPS), in cui un sottocampione sarà seguito per due anni. Il NOHPS è un'indagine nazionale sulla salute orale dei bambini di 5 anni che si svolge ogni 10 anni.
Si tratta di uno studio controllato randomizzato per valutare il rapporto costo-efficacia dei DHV domiciliari con famiglie di bambini ad alto rischio di carie nella prevenzione della carie rispetto ai bambini che ricevono informazioni sulla salute orale sotto forma di un opuscolo educativo (EL). Si propone un progetto di collaborazione con la Divisione Salute Orale (OHD) del Ministero della Salute. L'OHD fornirà l'accesso a un sottocampione del National Oral Health Preschool Survey (NOHPS), con dati clinici sulla salute dentale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i bambini di età compresa tra 5 e 6 anni con il consenso dei genitori a partecipare da questi asili saranno inclusi come soggetti di questo studio
Criteri di esclusione:
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Visite domiciliari odontoiatriche e volantini educativi domiciliari
Due visitatori domiciliari addestrati hanno effettuato visite dentistiche domiciliari (DHV) semestrali alle famiglie del gruppo di intervento.
Depliant educativi per la casa dentale (DHEL) e messaggi sulla salute orale sono stati consegnati attraverso un approccio personalizzato che evita la persuasione diretta.
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Nessun farmaco è stato somministrato durante l'intervento.
Il gruppo di intervento ha ricevuto Visite domiciliari odontoiatriche consisteva in 6 visite domiciliari mensili da parte di terapisti della salute orale/visitatori di case odontoiatriche in cui forniscono consigli sulla cura dentale ai genitori per una durata di circa 30 minuti fino al follow-up a due anni.
Depliant educativi per la casa dentale (DHEL) e messaggi sulla salute orale sono stati consegnati attraverso un approccio personalizzato che evita la persuasione diretta.
Questi messaggi includevano informazioni sullo spazzolamento quotidiano dei denti con dentifricio al fluoro, sul controllo dell'assunzione di zucchero nella dieta e sulla necessità di regolari controlli dentistici.
Alle famiglie sono state inoltre fornite informazioni sui servizi dentistici locali disponibili nelle loro vicinanze e su come accedere a tali servizi.
Ogni sei mesi per 2 anni sono stati forniti solo opuscoli didattici per la casa odontoiatrica.
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ACTIVE_COMPARATORE: Opuscoli educativi per la casa dentale
Ogni sei mesi per 2 anni sono stati forniti solo opuscoli didattici per la casa odontoiatrica.
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Ogni sei mesi per 2 anni sono stati forniti solo opuscoli didattici per la casa odontoiatrica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di bambini che sviluppano nuova carie nei molari decidui.
Lasso di tempo: 2 anni
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Il numero di bambini che sviluppano carie nei molari decidui nei due anni di follow-up.
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2 anni
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Numero di molari decidui che sviluppano nuova carie.
Lasso di tempo: 2 anni
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Nuova carie rilevata nei molari decidui in fase di cavitazione.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sheiham A. Dental caries affects body weight, growth and quality of life in pre-school children. Br Dent J. 2006 Nov 25;201(10):625-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4814259.
- M E Drummond, M J Sculpher, G W Torrance GW, et al. Oxford University Press, 2005. ISBN 0-19-852945-7
- Masood M, Yusof N, Hassan MI, Jaafar N. Assessment of dental caries predictors in 6-year-old school children - results from 5-year retrospective cohort study. BMC Public Health. 2012 Nov 16;12:989. doi: 10.1186/1471-2458-12-989.
- Seow WK. Biological mechanisms of early childhood caries. Community Dent Oral Epidemiol. 1998;26(1 Suppl):8-27. doi: 10.1111/j.1600-0528.1998.tb02090.x.
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Termini relativi a questo studio
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- IMU R 157/2014 (FRGS)
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Prove cliniche su Carie dentale nei bambini
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