- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04885348
La eficacia de las visitas domiciliarias de salud dental en la prevención de caries en niños pequeños
La eficacia de las visitas domiciliarias de salud dental en la prevención de caries en niños pequeños: un ensayo controlado aleatorio
La caries dental afecta al 75% de los niños en edad preescolar de Malasia, la mayoría de los cuales no reciben tratamiento. La caries no tratada puede causar dolor y afectar el estado nutricional y el crecimiento físico. En 2012, casi 4000 niños en Malasia fueron remitidos a servicios dentales pediátricos de hospitales debido a caries en la primera infancia. El tratamiento realista de estos niños habría sido el tratamiento con anestesia general o sedación, con un costo considerable para el estado y angustia para los niños y las familias. Es preocupante la cantidad de enfermedades dentales en los niños pequeños que han sido derivados al servicio de odontología infantil del hospital por caries severa, sobre todo teniendo en cuenta que cada distrito tiene una clínica dental y que es muy probable que el agua esté fluorada. Es poco probable que alguna vez haya suficientes clínicas dentales y odontólogos para manejar la cantidad de enfermedad. Claramente, los servicios de salud existentes deben complementarse con un enfoque basado en la población para promover la salud bucal infantil. Por lo tanto, los investigadores proponen un estudio de prueba comunitario para investigar la efectividad de un servicio de visitas de salud dental para el control de caries en niños pequeños. Es probable que tal intervención en el hogar esté influenciada por la dinámica familiar en la que vive el niño. Los investigadores proponen además evaluar la rentabilidad de las visitas dentales a domicilio (DHV). La evaluación económica de la salud se puede utilizar para evaluar los servicios de salud y garantizar que haya una asignación de recursos rentable. La evaluación económica se define como el análisis comparativo de cursos de acción alternativos en términos tanto de sus costos como de sus consecuencias. Una intervención de salud se considera costo-efectiva cuando produce costos y beneficios para la salud aceptables. Los datos económicos ahora se reconocen como importantes debido al hecho de que la enfermedad dental es muy común y costosa para el sistema de salud.
Este estudio se realizó en colaboración con la Encuesta Nacional de Salud Oral de Preescolares (NOHPS), en la que se hará un seguimiento de una submuestra durante dos años. La NOHPS es una encuesta nacional sobre la salud bucal de los niños de 5 años que se realiza cada 10 años.
Este es un ensayo controlado aleatorizado para evaluar la rentabilidad de los DHV en el hogar con familias de niños con alto riesgo de caries en la prevención de caries en comparación con niños que reciben información sobre salud bucal en forma de folleto educativo (EL) solo. Se propone un proyecto colaborativo con la División de Salud Oral (OHD) del Ministerio de Salud. El OHD brindará acceso a una submuestra de la Encuesta Nacional Preescolar de Salud Bucal (NOHPS), con datos clínicos de salud dental.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los niños de 5 o 6 años de edad con el consentimiento de los padres para participar de estos jardines de infancia serán incluidos como sujetos de este estudio.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Visitas dentales a domicilio y folletos de educación dental a domicilio
Dos visitadores domiciliarios dentales capacitados realizaron visitas domiciliarias dentales (DHV, por sus siglas en inglés) semestrales a las familias del Grupo de intervención.
Los folletos de educación dental en el hogar (DHEL) y los mensajes de salud bucal se entregaron a través de un enfoque personalizado que evita la persuasión directa.
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No se administraron medicamentos en la Intervención.
El grupo de intervención recibió visitas domiciliarias dentales consistió en visitas domiciliarias dentales de 6 visitas mensuales por parte de terapeutas de salud oral/visitantes domiciliarios dentales donde brindan consejos sobre el cuidado dental a los padres durante aproximadamente 30 minutos hasta el seguimiento a los dos años.
Los folletos de educación dental en el hogar (DHEL) y los mensajes de salud bucal se entregaron a través de un enfoque personalizado que evita la persuasión directa.
Estos mensajes incluían información sobre el cepillado diario de los dientes con pasta dental con flúor, el control de la ingesta de azúcar en la dieta y la necesidad de revisiones dentales periódicas.
A las familias también se les proporcionó información sobre los servicios dentales locales disponibles en su vecindad y cómo acceder a estos servicios.
Solo se proporcionaron folletos de educación dental en el hogar cada seis meses durante 2 años.
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COMPARADOR_ACTIVO: Folletos de educación dental en el hogar
Solo se proporcionaron folletos de educación dental en el hogar cada seis meses durante 2 años.
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Solo se proporcionaron folletos de educación dental en el hogar cada seis meses durante 2 años.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de niños que desarrollan nuevas caries en molares temporales.
Periodo de tiempo: 2 años
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El número de niños que desarrollaron caries en los molares temporales durante los dos años de seguimiento.
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2 años
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Número de molares temporales que desarrollan nuevas caries.
Periodo de tiempo: 2 años
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Caries nuevas detectadas en molares temporales en etapa de cavitación.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sheiham A. Dental caries affects body weight, growth and quality of life in pre-school children. Br Dent J. 2006 Nov 25;201(10):625-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4814259.
- M E Drummond, M J Sculpher, G W Torrance GW, et al. Oxford University Press, 2005. ISBN 0-19-852945-7
- Masood M, Yusof N, Hassan MI, Jaafar N. Assessment of dental caries predictors in 6-year-old school children - results from 5-year retrospective cohort study. BMC Public Health. 2012 Nov 16;12:989. doi: 10.1186/1471-2458-12-989.
- Seow WK. Biological mechanisms of early childhood caries. Community Dent Oral Epidemiol. 1998;26(1 Suppl):8-27. doi: 10.1111/j.1600-0528.1998.tb02090.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IMU R 157/2014 (FRGS)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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