- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04885348
Effektiviteten af tandsundhedshjemmebesøg om cariesforebyggelse hos små børn
Effektiviteten af tandsundhedshjemmebesøg om cariesforebyggelse hos små børn - et randomiseret kontrolleret forsøg
Tandskader rammer 75 % af malaysiske førskolebørn, hvoraf de fleste forbliver ubehandlede. Ubehandlet forfald kan forårsage smerte og forringe ernæringsstatus og fysisk vækst. I 2012 blev næsten 4.000 børn i Malaysia henvist til pædiatrisk tandpleje på hospitaler på grund af caries i den tidlige barndom. Den realistiske håndtering af disse børn ville have været behandling under generel anæstesi eller sedation, med betydelige omkostninger for staten, og nød for børn og familier. Mængden af tandsygdomme hos små børn, som er blevet henvist til børnetandplejen for svær caries, er foruroligende, især i lyset af, at hvert distrikt har en tandklinik, og at vandet med stor sandsynlighed er fluorideret. Det er usandsynligt, at der nogensinde vil være nok tandlægeklinikker og tandlæger til at håndtere mængden af sygdom. Det er klart, at eksisterende sundhedstjenester skal suppleres med en befolkningsbaseret tilgang til fremme af børns mundsundhed. Efterforskerne foreslår derfor en undersøgelse i lokalsamfundet for at undersøge effektiviteten af en tandsundhedsbesøgstjeneste til carieskontrol hos små børn. Det er sandsynligt, at en sådan hjemmebaseret intervention er påvirket af den familiedynamik, som barnet lever i. Efterforskerne foreslår endvidere at vurdere omkostningseffektiviteten af tandlægehjemmebesøg (DHV'er). Sundhedsøkonomisk evaluering kan bruges til at vurdere sundhedsydelser for at sikre, at der er en omkostningseffektiv ressourceallokering. Økonomisk evaluering er defineret som den komparative analyse af alternative handlemuligheder med hensyn til både deres omkostninger og konsekvenser. En sundhedsindsats anses for omkostningseffektiv, når den giver acceptable omkostninger og sundhedsmæssige fordele. Økonomiske data er nu anerkendt som vigtige på grund af det faktum, at tandsygdomme er meget almindelige og dyre for sundhedsvæsenet.
Denne undersøgelse er udført i samarbejde med National Oral Health of Pre-school Survey (NOHPS), hvor en delprøve vil blive fulgt op i to år. NOHPS er en national undersøgelse af 5-åriges mundsundhed, der finder sted hvert 10. år.
Dette er et randomiseret kontrolleret forsøg til at vurdere omkostningseffektiviteten af hjemmebaserede DHV'er med familier til børn med høj risiko for caries i cariesforebyggelse sammenlignet med børn, der modtager oral sundhedsinformation i form af en undervisningsfolder (EL'er) alene. Der foreslås et samarbejdsprojekt med Oral Health Division (OHD) i Sundhedsministeriet. OHD vil give adgang til en delprøve fra National Oral Health Preschool Survey (NOHPS) med kliniske tandsundhedsdata.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle børn i alderen 5 eller 6 år med forældres samtykke til at deltage fra disse børnehaver vil blive inkluderet som emner i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: FAKTORIELT
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Tandlægehjemmebesøg og Tandlægehjemmeundervisningsfoldere
To uddannede tandlægehjemmebesøg foretog 6-måneders tandlægehjemmebesøg (DHV'er) til familier i Interventionsgruppen.
Dental Home Education Leaflets (DHEL'er) og orale sundhedsmeddelelser blev leveret gennem en personlig tilgang, der undgår direkte overtalelse.
|
Ingen medicin blev givet i interventionen.
Interventionsgruppen modtog tandlægehjemmebesøg bestod af 6 månedlige hjemmebesøg af tandlæge/tandlægehjemmebesøg, hvor de leverer tandplejeråd til forældrene i varigheder af cirka 30 minutter indtil opfølgning efter to år.
Dental Home Education Leaflets (DHEL'er) og orale sundhedsmeddelelser blev leveret gennem en personlig tilgang, der undgår direkte overtalelse.
Disse meddelelser omfattede information om daglig tandbørstning med fluortandpasta, kontrol af sukkerindtagelse i kosten og behovet for regelmæssige tandeftersyn.
Familierne blev også forsynet med information om lokale tandlægetjenester, der var tilgængelige i deres nærhed, og hvordan de kunne få adgang til disse tjenester.
Kun tandlægehjemmeundervisningsfoldere blev udleveret hver sjette måned i 2 år.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Uddannelsesfoldere til tandlægehjem
Kun tandlægehjemmeundervisningsfoldere blev udleveret hver sjette måned i 2 år.
|
Kun tandlægehjemmeundervisningsfoldere blev udleveret hver sjette måned i 2 år.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antal børn, der udvikler ny caries i løvfældende kindtænder.
Tidsramme: 2 år
|
Antallet af børn, der udvikler caries i løvfældende kindtænder over de to år følger op.
|
2 år
|
Antal i løvfældende kindtænder, der udvikler ny caries.
Tidsramme: 2 år
|
Ny caries påvist i løvfældende kindtænder på kavitationsstadiet.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sheiham A. Dental caries affects body weight, growth and quality of life in pre-school children. Br Dent J. 2006 Nov 25;201(10):625-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4814259.
- M E Drummond, M J Sculpher, G W Torrance GW, et al. Oxford University Press, 2005. ISBN 0-19-852945-7
- Masood M, Yusof N, Hassan MI, Jaafar N. Assessment of dental caries predictors in 6-year-old school children - results from 5-year retrospective cohort study. BMC Public Health. 2012 Nov 16;12:989. doi: 10.1186/1471-2458-12-989.
- Seow WK. Biological mechanisms of early childhood caries. Community Dent Oral Epidemiol. 1998;26(1 Suppl):8-27. doi: 10.1111/j.1600-0528.1998.tb02090.x.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IMU R 157/2014 (FRGS)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Caries hos børn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkendtZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD og WearBelgien