- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04885348
L'efficacité des visites dentaires à domicile sur la prévention des caries chez les jeunes enfants
L'efficacité des visites à domicile de santé dentaire sur la prévention des caries chez les jeunes enfants - un essai contrôlé randomisé
La carie dentaire touche 75% des enfants malaisiens d'âge préscolaire, dont la plupart ne sont pas traités. Une carie non traitée peut provoquer des douleurs et altérer l'état nutritionnel et la croissance physique. En 2012, près de 4 000 enfants en Malaisie ont été orientés vers des services dentaires pédiatriques hospitaliers en raison de caries de la petite enfance. La prise en charge réaliste de ces enfants aurait été un traitement sous anesthésie générale ou sédation, à un coût considérable pour l'État, et une détresse pour les enfants et les familles. Le nombre de maladies dentaires chez les jeunes enfants qui ont été référés au service de dentisterie pédiatrique de l'hôpital pour des caries graves est inquiétant, d'autant plus que chaque district dispose d'une clinique dentaire et que l'eau est très probablement fluorée. Il est peu probable qu'il y ait un jour suffisamment de cliniques dentaires et de praticiens dentaires pour gérer le nombre de maladies. De toute évidence, les services de santé existants doivent être complétés par une approche basée sur la population pour promouvoir la santé bucco-dentaire des enfants. Les enquêteurs proposent donc une étude d'essai communautaire pour étudier l'efficacité d'un service de visite de santé dentaire pour le contrôle des caries chez les jeunes enfants. Il est probable qu'une telle intervention à domicile soit influencée par la dynamique familiale dans laquelle vit l'enfant. Les enquêteurs proposent en outre d'évaluer le rapport coût-efficacité des visites dentaires à domicile (DHV). L'évaluation économique de la santé peut être utilisée pour évaluer les services de santé afin de s'assurer que l'allocation des ressources est rentable. L'évaluation économique se définit comme l'analyse comparée d'actions alternatives en termes de coûts et de conséquences. Une intervention de santé est considérée comme rentable lorsqu'elle produit des coûts et des avantages pour la santé acceptables. Les données économiques sont maintenant reconnues comme importantes en raison du fait que les maladies dentaires sont très courantes et coûteuses pour le système de santé.
Cette étude a été menée en collaboration avec la National Oral Health of Pre-school Survey (NOHPS), dans laquelle un sous-échantillon sera suivi pendant deux ans. La NOHPS est une enquête nationale sur la santé bucco-dentaire des enfants de 5 ans qui a lieu tous les 10 ans.
Il s'agit d'un essai contrôlé randomisé visant à évaluer le rapport coût-efficacité des DHV à domicile avec des familles d'enfants à haut risque de carie dans la prévention des caries par rapport aux enfants recevant des informations sur la santé bucco-dentaire sous la forme d'un dépliant éducatif (LE) seul. Un projet collaboratif avec la Division de la santé bucco-dentaire (OHD) du ministère de la Santé est proposé. L'OHD donnera accès à un sous-échantillon de l'Enquête nationale sur la santé buccodentaire auprès des préscolaires (NOHPS), avec des données cliniques sur la santé dentaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les enfants âgés de 5 ou 6 ans avec le consentement des parents à participer de ces jardins d'enfants seront inclus comme sujets de cette étude.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: FACTORIEL
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Dépliants sur les visites dentaires à domicile et l'éducation dentaire à domicile
Deux visiteurs dentaires à domicile formés ont effectué des visites dentaires à domicile (DHV) semestrielles aux familles du groupe d'intervention.
Les dépliants d'éducation dentaire à domicile (DHEL) et les messages de santé bucco-dentaire ont été diffusés selon une approche personnalisée qui évite la persuasion directe.
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Aucun médicament n'a été administré au cours de l'intervention.
Le groupe d'intervention a reçu des visites dentaires à domicile consistait en 6 visites mensuelles à domicile par des thérapeutes en santé bucco-dentaire/visiteurs dentaires à domicile où ils prodiguaient des conseils sur les soins dentaires aux parents pendant des durées d'environ 30 minutes jusqu'au suivi à deux ans.
Les dépliants d'éducation dentaire à domicile (DHEL) et les messages de santé bucco-dentaire ont été diffusés selon une approche personnalisée qui évite la persuasion directe.
Ces messages comprenaient des informations sur le brossage quotidien des dents avec un dentifrice au fluorure, le contrôle de l'apport alimentaire en sucre et la nécessité d'examens dentaires réguliers.
Les familles ont également reçu des informations sur les services dentaires locaux disponibles dans leur voisinage et sur la manière d'accéder à ces services.
Seuls les dépliants d'éducation dentaire à domicile ont été fournis tous les six mois pendant 2 ans.
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ACTIVE_COMPARATOR: Dépliants d'éducation dentaire à domicile
Seuls les dépliants d'éducation dentaire à domicile ont été fournis tous les six mois pendant 2 ans.
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Seuls les dépliants d'éducation dentaire à domicile ont été fournis tous les six mois pendant 2 ans.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'enfants développant de nouvelles caries dans les molaires temporaires.
Délai: 2 années
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Le nombre d'enfants développant des caries dans les molaires temporaires au cours des deux années de suivi.
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2 années
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Nombre de molaires temporaires développant de nouvelles caries.
Délai: 2 années
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Nouvelles caries détectées dans les molaires temporaires au stade de la cavitation.
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2 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Sheiham A. Dental caries affects body weight, growth and quality of life in pre-school children. Br Dent J. 2006 Nov 25;201(10):625-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4814259.
- M E Drummond, M J Sculpher, G W Torrance GW, et al. Oxford University Press, 2005. ISBN 0-19-852945-7
- Masood M, Yusof N, Hassan MI, Jaafar N. Assessment of dental caries predictors in 6-year-old school children - results from 5-year retrospective cohort study. BMC Public Health. 2012 Nov 16;12:989. doi: 10.1186/1471-2458-12-989.
- Seow WK. Biological mechanisms of early childhood caries. Community Dent Oral Epidemiol. 1998;26(1 Suppl):8-27. doi: 10.1111/j.1600-0528.1998.tb02090.x.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IMU R 157/2014 (FRGS)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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