- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04885348
Skuteczność wizyt domowych w gabinecie stomatologicznym w profilaktyce próchnicy u małych dzieci
Skuteczność wizyt domowych u dentysty w profilaktyce próchnicy u małych dzieci - randomizowana, kontrolowana próba
Próchnica zębów dotyka 75% malezyjskich dzieci w wieku przedszkolnym, z których większość pozostaje nieleczona. Nieleczona próchnica może powodować ból, upośledzać stan odżywienia i rozwój fizyczny. W 2012 roku prawie 4000 dzieci w Malezji zostało skierowanych na szpitalne usługi dentystyczne dla dzieci z powodu próchnicy wczesnej. Realistyczne postępowanie z tymi dziećmi byłoby leczeniem w znieczuleniu ogólnym lub sedacji, przy znacznych kosztach dla państwa i stresie dla dzieci i rodzin. Liczba chorób zębów u małych dzieci, które zostały skierowane do szpitalnej poradni stomatologii dziecięcej z powodu ciężkiej próchnicy jest niepokojąca, zwłaszcza biorąc pod uwagę fakt, że każda dzielnica ma klinikę dentystyczną i istnieje duże prawdopodobieństwo fluoryzacji wody. Jest mało prawdopodobne, że kiedykolwiek będzie wystarczająco dużo klinik dentystycznych i lekarzy dentystów, aby poradzić sobie z ilością chorób. Oczywiście istniejące usługi zdrowotne należy uzupełnić o podejście oparte na populacji, aby promować zdrowie jamy ustnej dzieci. W związku z tym badacze proponują badanie społecznościowe w celu zbadania skuteczności wizyty u dentysty w zakresie kontroli próchnicy u małych dzieci. Jest prawdopodobne, że na taką domową interwencję ma wpływ dynamika rodziny, w której żyje dziecko. Badacze proponują ponadto ocenę opłacalności wizyt domowych u dentysty (DHV). Ewaluację ekonomiczną zdrowia można wykorzystać do oceny usług zdrowotnych w celu zapewnienia efektywnej kosztowo alokacji zasobów. Ewaluacja ekonomiczna jest definiowana jako analiza porównawcza alternatywnych kierunków działań zarówno pod kątem ich kosztów, jak i konsekwencji. Interwencja zdrowotna jest uważana za efektywną kosztowo, gdy przynosi akceptowalne koszty i korzyści zdrowotne. Dane ekonomiczne są obecnie uznawane za ważne ze względu na fakt, że choroby zębów są bardzo powszechne i kosztowne dla systemu ochrony zdrowia.
Badanie to zostało przeprowadzone we współpracy z National Oral Health of Pre-school Survey (NOHPS), w ramach którego podgrupa będzie obserwowana przez dwa lata. NOHPS to ogólnokrajowe badanie stanu zdrowia jamy ustnej 5-latków, które odbywa się co 10 lat.
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę opłacalności domowych DHV z rodzinami dzieci z wysokim ryzykiem próchnicy w profilaktyce próchnicy w porównaniu z dziećmi otrzymującymi informacje na temat zdrowia jamy ustnej wyłącznie w formie ulotki edukacyjnej (EL). Proponuje się wspólny projekt z Wydziałem Zdrowia Jamy Ustnej (OHD) w Ministerstwie Zdrowia. OHD zapewni dostęp do podpróbki z National Oral Health Preschool Survey (NOHPS), z klinicznymi danymi dotyczącymi zdrowia zębów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszystkie dzieci w wieku 5 lub 6 lat posiadające zgodę rodziców na uczęszczanie z tych przedszkoli zostaną objęte badaniem
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Wizyty domowe w gabinecie dentystycznym i ulotki dotyczące domowej edukacji stomatologicznej
Dwóch przeszkolonych dentystycznych gości domowych odbywało 6-miesięczne wizyty domowe dentystów (DHV) w rodzinach z grupy interwencyjnej.
Ulotki Dental Home Education (DHEL) i wiadomości dotyczące zdrowia jamy ustnej zostały dostarczone dzięki spersonalizowanemu podejściu, które unika bezpośredniej perswazji.
|
W Interwencji nie podano żadnych leków.
Grupa interwencyjna otrzymała wizyty domowe dentystów, które składały się z 6 comiesięcznych wizyt domowych terapeutów zdrowia jamy ustnej / domowych gości dentystycznych, podczas których udzielają rodzicom porad dotyczących opieki dentystycznej przez około 30 minut, aż do wizyty kontrolnej po dwóch latach.
Ulotki Dental Home Education (DHEL) i wiadomości dotyczące zdrowia jamy ustnej zostały dostarczone dzięki spersonalizowanemu podejściu, które unika bezpośredniej perswazji.
Wiadomości te zawierały informacje na temat codziennego szczotkowania zębów pastą z fluorem, kontrolowania spożycia cukru w diecie oraz konieczności regularnych kontroli dentystycznych.
Rodziny otrzymały również informacje o lokalnych usługach dentystycznych dostępnych w ich pobliżu oraz o tym, jak uzyskać dostęp do tych usług.
Co sześć miesięcy przez 2 lata wydawane były jedynie ulotki Dental Home Education.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ulotki dotyczące domowej edukacji dentystycznej
Co sześć miesięcy przez 2 lata wydawane były jedynie ulotki Dental Home Education.
|
Co sześć miesięcy przez 2 lata wydawane były jedynie ulotki Dental Home Education.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba dzieci rozwijających nową próchnicę w zębach trzonowych mlecznych.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Przeprowadzono obserwację liczby dzieci, u których rozwinęła się próchnica zębów trzonowych mlecznych w ciągu dwóch lat.
|
2 lata
|
|
Liczba zębów trzonowych mlecznych rozwijających nową próchnicę.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Nowa próchnica wykryta w zębach trzonowych mlecznych na etapie kawitacji.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sheiham A. Dental caries affects body weight, growth and quality of life in pre-school children. Br Dent J. 2006 Nov 25;201(10):625-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4814259.
- M E Drummond, M J Sculpher, G W Torrance GW, et al. Oxford University Press, 2005. ISBN 0-19-852945-7
- Masood M, Yusof N, Hassan MI, Jaafar N. Assessment of dental caries predictors in 6-year-old school children - results from 5-year retrospective cohort study. BMC Public Health. 2012 Nov 16;12:989. doi: 10.1186/1471-2458-12-989.
- Seow WK. Biological mechanisms of early childhood caries. Community Dent Oral Epidemiol. 1998;26(1 Suppl):8-27. doi: 10.1111/j.1600-0528.1998.tb02090.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMU R 157/2014 (FRGS)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .