- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04885348
Эффективность визитов к стоматологу на дому для профилактики кариеса у детей раннего возраста
Эффективность визитов к стоматологу на дому для профилактики кариеса у детей раннего возраста — рандомизированное контролируемое исследование
Кариес затрагивает 75% детей дошкольного возраста в Малайзии, большинство из которых остаются без лечения. Невылеченный кариес может вызвать боль и ухудшить состояние питания и физический рост. В 2012 году почти 4000 детей в Малайзии были направлены в детские стоматологические учреждения из-за кариеса в раннем детстве. Реалистичным лечением этих детей было бы лечение под общей анестезией или седативными средствами, что стоило бы государству значительных затрат и причиняло бы страдания детям и семьям. Вызывает тревогу количество стоматологических заболеваний у детей раннего возраста, направленных в детскую стоматологическую службу больницы по поводу тяжелого кариеса, особенно с учетом того, что в каждом районе есть стоматологическая клиника и что вода, скорее всего, будет фторирована. Маловероятно, что когда-либо будет достаточно стоматологических клиник и практикующих стоматологов, чтобы справиться с количеством заболеваний. Очевидно, что существующие службы здравоохранения необходимо дополнить популяционным подходом к охране здоровья полости рта у детей. Поэтому исследователи предлагают провести пробное исследование на местном уровне для изучения эффективности посещения стоматологических клиник для контроля кариеса у маленьких детей. Вполне вероятно, что на такое вмешательство на дому влияет динамика семьи, в которой живет ребенок. Исследователи также предлагают оценить экономическую эффективность посещения стоматолога на дому (DHV). Экономическая оценка здравоохранения может использоваться для оценки услуг здравоохранения, чтобы обеспечить экономически эффективное распределение ресурсов. Экономическая оценка определяется как сравнительный анализ альтернативных вариантов действий с точки зрения их затрат и последствий. Медицинское вмешательство считается рентабельным, если оно обеспечивает приемлемые затраты и пользу для здоровья. Экономические данные в настоящее время признаются важными в связи с тем, что стоматологические заболевания очень распространены и дороги для системы здравоохранения.
Это исследование было проведено в сотрудничестве с Национальным обследованием здоровья полости рта в дошкольных учреждениях (NOHPS), в рамках которого в течение двух лет будет наблюдаться подвыборка. NOHPS — это национальное исследование состояния полости рта пятилетних детей, которое проводится каждые 10 лет.
Это рандомизированное контролируемое исследование для оценки экономической эффективности домашних DHV с семьями детей с высоким риском кариеса в профилактике кариеса по сравнению с детьми, получающими информацию о здоровье полости рта только в форме образовательного буклета (EL). Предлагается совместный проект с Отделом гигиены полости рта (OHD) Министерства здравоохранения. OHD предоставит доступ к подвыборке Национального обследования здоровья полости рта дошкольников (NOHPS) с клиническими данными о состоянии зубов.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Все дети в возрасте 5 или 6 лет с согласия родителей на участие в этих детских садах будут включены в качестве субъектов этого исследования.
Критерий исключения:
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Посещение стоматолога на дому и брошюры по обучению стоматологу на дому
Два обученных визита к стоматологу на дому в течение 6 месяцев посещали семьи из группы вмешательства.
Брошюры по стоматологическому домашнему обучению (DHEL) и сообщения о здоровье полости рта были доставлены с использованием персонализированного подхода, избегающего прямого убеждения.
|
Во время интервенции лекарства не давали.
Группа вмешательства, получившая посещение стоматолога на дому, состояла из 6 ежемесячных посещений на дому стоматологами/посетителями стоматологического кабинета, где они давали родителям советы по уходу за зубами в течение примерно 30 минут до последующего наблюдения через два года.
Брошюры по стоматологическому домашнему обучению (DHEL) и сообщения о здоровье полости рта были доставлены с использованием персонализированного подхода, избегающего прямого убеждения.
Эти сообщения включали информацию о ежедневной чистке зубов зубной пастой с фтором, контроле потребления сахара с пищей и необходимости регулярных стоматологических осмотров.
Семьям также была предоставлена информация о местных стоматологических услугах, доступных в их районе, и о том, как получить доступ к этим услугам.
Только брошюры по стоматологическому домашнему обучению предоставлялись каждые шесть месяцев в течение 2 лет.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Брошюры по стоматологическому домашнему обучению
Только брошюры по стоматологическому домашнему обучению предоставлялись каждые шесть месяцев в течение 2 лет.
|
Только брошюры по стоматологическому домашнему обучению предоставлялись каждые шесть месяцев в течение 2 лет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Количество детей, у которых развился новый кариес молочных коренных зубов.
Временное ограничение: 2 года
|
Количество детей, у которых развился кариес молочных коренных зубов за два года наблюдения.
|
2 года
|
Количество молочных коренных зубов, на которых развивается новый кариес.
Временное ограничение: 2 года
|
В молочных молярах обнаружен новый кариес на стадии кавитации.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Sheiham A. Dental caries affects body weight, growth and quality of life in pre-school children. Br Dent J. 2006 Nov 25;201(10):625-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4814259.
- M E Drummond, M J Sculpher, G W Torrance GW, et al. Oxford University Press, 2005. ISBN 0-19-852945-7
- Masood M, Yusof N, Hassan MI, Jaafar N. Assessment of dental caries predictors in 6-year-old school children - results from 5-year retrospective cohort study. BMC Public Health. 2012 Nov 16;12:989. doi: 10.1186/1471-2458-12-989.
- Seow WK. Biological mechanisms of early childhood caries. Community Dent Oral Epidemiol. 1998;26(1 Suppl):8-27. doi: 10.1111/j.1600-0528.1998.tb02090.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IMU R 157/2014 (FRGS)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .