- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04885348
Effektiviteten av tannhelsebesøk på kariesforebygging hos små barn
Effektiviteten av tannhelsebesøk på kariesforebygging hos små barn – en randomisert kontrollert prøvelse
Tannråte rammer 75 % av malaysiske førskolebarn, hvorav de fleste forblir ubehandlet. Ubehandlet forfall kan forårsake smerte, og svekke ernæringsstatus og fysisk vekst. I 2012 ble nesten 4000 barn i Malaysia henvist til pediatriske tannhelsetjenester på sykehus på grunn av karies i tidlig barndom. Den realistiske håndteringen av disse barna ville vært behandling under generell anestesi eller sedasjon, til betydelige kostnader for staten, og nød for barna og familiene. Mengden tannsykdom hos små barn som har blitt henvist til sykehusbarnetannhelsetjenesten for alvorlig karies er urovekkende, spesielt med tanke på at hvert distrikt har en tannklinikk og at vannet med stor sannsynlighet er fluorert. Det er usannsynlig at det noen gang vil være nok tannklinikker og tannleger til å håndtere mengden sykdom. Det er klart at eksisterende helsetjenester må suppleres med en befolkningsbasert tilnærming for å fremme munnhelse hos barn. Etterforskerne foreslår derfor en samfunnsstudie for å undersøke effektiviteten til en tannhelsebesøkstjeneste for karieskontroll hos små barn. Det er sannsynlig at en slik hjemmebasert intervensjon er påvirket av familiedynamikken som barnet lever i. Etterforskerne foreslår videre å vurdere kostnadseffektiviteten av tannlegehjemmebesøk (DHV). Helseøkonomisk evaluering kan brukes til å vurdere helsetjenester for å sikre kostnadseffektiv ressursallokering. Økonomisk evaluering er definert som en komparativ analyse av alternative handlingsmåter når det gjelder både kostnader og konsekvenser. En helseintervensjon anses som kostnadseffektiv når den gir akseptable kostnader og helsegevinster. Økonomiske data er nå anerkjent som viktige på grunn av at tannsykdommer er svært vanlig og dyrt for helsevesenet.
Denne studien er utført i samarbeid med National Oral Health of Pre-school Survey (NOHPS), hvor et delutvalg vil bli fulgt opp i to år. NOHPS er en nasjonal undersøkelse av munnhelsen til 5-åringer som finner sted hvert 10. år.
Dette er en randomisert kontrollert studie for å vurdere kostnadseffektiviteten til hjemmebaserte DHV med familier til barn med høy risiko for karies i kariesforebygging sammenlignet med barn som mottar oral helseinformasjon i form av et opplæringshefte (ELs) alene. Det foreslås et samarbeidsprosjekt med Oral helseavdelingen (OHD) ved Helsedepartementet. OHD vil gi tilgang til en delprøve fra National Oral Health Preschool Survey (NOHPS), med kliniske tannhelsedata.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle barn i alderen 5 eller 6 år med foreldres samtykke til å delta fra disse barnehagene vil bli inkludert som emner i denne studien
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tannhjemsbesøk og brosjyrer om tannhelseutdanning
To trente tannhjemsbesøkende foretok 6-månedlige tannhjemsbesøk (DHV) til familier i Intervention Group.
Dental Home Education Leaflets (DHEL) og orale helsemeldinger ble levert gjennom en personlig tilnærming som unngår direkte overtalelse.
|
Ingen medikamenter ble gitt i intervensjonen.
Intervensjonsgruppen mottok tannlegehjemmebesøk besto av 6 månedlige hjemmebesøk av munnhelseterapeuter/tannhjemsbesøkende der de leverer tannpleieråd til foreldrene i en varighet på ca. 30 minutter frem til oppfølging ved to år.
Dental Home Education Leaflets (DHEL) og orale helsemeldinger ble levert gjennom en personlig tilnærming som unngår direkte overtalelse.
Disse meldingene inkluderte informasjon om daglig tannpuss med fluortannkrem, kontroll av sukkerinntaket i kosten og behovet for regelmessige tannkontroller.
Familiene ble også gitt informasjon om lokale tannhelsetjenester som er tilgjengelige i deres nærhet og hvordan de kan få tilgang til disse tjenestene.
Kun brosjyrer for tannhelseutdanning ble gitt hver sjette måned i 2 år.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Brosjyrer for tannhelseutdanning
Kun brosjyrer for tannhelseutdanning ble gitt hver sjette måned i 2 år.
|
Kun brosjyrer for tannhelseutdanning ble gitt hver sjette måned i 2 år.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall barn som utvikler ny karies i løvfellende molarer.
Tidsramme: 2 år
|
Antall barn som utvikler karies i løvfellende molarer over de to årene følger opp.
|
2 år
|
|
Antall i løvfellende molarer som utvikler ny karies.
Tidsramme: 2 år
|
Ny karies påvist i løvfellende molarer på kavitasjonsstadiet.
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sheiham A. Dental caries affects body weight, growth and quality of life in pre-school children. Br Dent J. 2006 Nov 25;201(10):625-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4814259.
- M E Drummond, M J Sculpher, G W Torrance GW, et al. Oxford University Press, 2005. ISBN 0-19-852945-7
- Masood M, Yusof N, Hassan MI, Jaafar N. Assessment of dental caries predictors in 6-year-old school children - results from 5-year retrospective cohort study. BMC Public Health. 2012 Nov 16;12:989. doi: 10.1186/1471-2458-12-989.
- Seow WK. Biological mechanisms of early childhood caries. Community Dent Oral Epidemiol. 1998;26(1 Suppl):8-27. doi: 10.1111/j.1600-0528.1998.tb02090.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IMU R 157/2014 (FRGS)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tannkaries hos barn
-
University of LiegeDMG Paris DescartesUkjentZirconia Monolithic Dental Restorations: In-mouth Behaviour, LTD and WearBelgia