- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04885348
A eficácia das visitas domiciliares de saúde bucal na prevenção da cárie em crianças pequenas
A eficácia das visitas domiciliares de saúde bucal na prevenção da cárie em crianças pequenas - um estudo controlado randomizado
A cárie dentária afeta 75% das crianças em idade pré-escolar na Malásia, a maioria das quais permanece sem tratamento. A cárie não tratada pode causar dor e prejudicar o estado nutricional e o crescimento físico. Em 2012, quase 4.000 crianças na Malásia foram encaminhadas para serviços odontológicos pediátricos hospitalares devido a cáries na primeira infância. O manejo realista dessas crianças teria sido o tratamento sob anestesia geral ou sedação, com custo considerável para o estado e sofrimento para as crianças e famílias. A quantidade de doenças dentárias em crianças pequenas que foram encaminhadas ao serviço de odontologia infantil do hospital por causa de cárie severa é preocupante, principalmente pelo fato de que cada distrito possui uma clínica odontológica e que a água é muito provavelmente fluoretada. É improvável que haja clínicas odontológicas e dentistas suficientes para controlar a quantidade de doenças. Claramente, os serviços de saúde existentes precisam ser complementados com uma abordagem baseada na população para promover a saúde bucal infantil. Os pesquisadores, portanto, propõem um estudo experimental comunitário para investigar a eficácia de um serviço de atendimento odontológico para o controle da cárie em crianças pequenas. É provável que tal intervenção domiciliar seja influenciada pela dinâmica familiar em que a criança vive. Os pesquisadores propõem ainda avaliar o custo-efetividade das visitas domiciliares odontológicas (DHVs). A avaliação econômica da saúde pode ser usada para avaliar os serviços de saúde para garantir que haja alocação de recursos com boa relação custo-benefício. A avaliação econômica é definida como a análise comparativa de cursos alternativos de ação em termos de custos e consequências. Uma intervenção de saúde é considerada custo-efetiva quando produz custos aceitáveis e benefícios para a saúde. Os dados econômicos são agora reconhecidos como importantes devido ao fato de que a doença dentária é muito comum e cara para o sistema de saúde.
Este estudo foi realizado em colaboração com o National Oral Health of Pre-school Survey (NOHPS), no qual uma sub-amostra será acompanhada por dois anos. O NOHPS é uma pesquisa nacional de saúde bucal de crianças de 5 anos que ocorre a cada 10 anos.
Este é um estudo controlado randomizado para avaliar o custo-efetividade de DHVs domiciliares com famílias de crianças com alto risco de cárie na prevenção de cárie em comparação com crianças que recebem informações sobre saúde bucal apenas na forma de um folheto educativo (ELs). Propõe-se um projeto colaborativo com a Divisão de Saúde Oral (SBO) do Ministério da Saúde. O OHD fornecerá acesso a uma subamostra do National Oral Health Preschool Survey (NOHPS), com dados clínicos de saúde bucal.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todas as crianças de 5 ou 6 anos de idade com consentimento dos pais para participar desses jardins de infância serão incluídas como sujeitos deste estudo
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Visitas odontológicas domiciliares e folhetos de educação odontológica domiciliar
Dois visitantes domiciliares odontológicos treinados fizeram Visitas Odontológicas Domiciliares (DHVs) semestrais às famílias no Grupo de Intervenção.
Folhetos de educação domiciliar dental (DHELs) e mensagens de saúde bucal foram entregues por meio de uma abordagem personalizada que evita a persuasão direta.
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Nenhuma droga foi administrada na intervenção.
O grupo de intervenção recebeu Visitas Odontológicas Domiciliares consistindo em 6 visitas domiciliares mensais por terapeutas de saúde bucal/visitantes odontológicos domiciliares, onde eles fornecem conselhos sobre cuidados odontológicos aos pais por aproximadamente 30 minutos até o acompanhamento em dois anos.
Folhetos de educação domiciliar dental (DHELs) e mensagens de saúde bucal foram entregues por meio de uma abordagem personalizada que evita a persuasão direta.
Essas mensagens incluíam informações sobre escovação diária com creme dental com flúor, controle da ingestão de açúcar na dieta e a necessidade de check-ups odontológicos regulares.
As famílias também receberam informações sobre serviços odontológicos locais disponíveis em sua vizinhança e como acessá-los.
Apenas Folhetos de Educação Odontológica Domiciliar foram fornecidos a cada seis meses durante 2 anos.
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ACTIVE_COMPARATOR: Folhetos odontológicos para educação domiciliar
Apenas Folhetos de Educação Odontológica Domiciliar foram fornecidos a cada seis meses durante 2 anos.
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Apenas Folhetos de Educação Odontológica Domiciliar foram fornecidos a cada seis meses durante 2 anos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de crianças desenvolvendo novas cáries em molares decíduos.
Prazo: 2 anos
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O número de crianças que desenvolveram cárie em molares decíduos ao longo dos dois anos de acompanhamento.
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2 anos
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Número de molares decíduos desenvolvendo novas cáries.
Prazo: 2 anos
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Nova cárie detectada em molares decíduos no estágio de cavitação.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sheiham A. Dental caries affects body weight, growth and quality of life in pre-school children. Br Dent J. 2006 Nov 25;201(10):625-6. doi: 10.1038/sj.bdj.4814259.
- M E Drummond, M J Sculpher, G W Torrance GW, et al. Oxford University Press, 2005. ISBN 0-19-852945-7
- Masood M, Yusof N, Hassan MI, Jaafar N. Assessment of dental caries predictors in 6-year-old school children - results from 5-year retrospective cohort study. BMC Public Health. 2012 Nov 16;12:989. doi: 10.1186/1471-2458-12-989.
- Seow WK. Biological mechanisms of early childhood caries. Community Dent Oral Epidemiol. 1998;26(1 Suppl):8-27. doi: 10.1111/j.1600-0528.1998.tb02090.x.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IMU R 157/2014 (FRGS)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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