Spánkové profily u REM spánkové poruchy
4. listopadu 2025 aktualizováno: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Regulace cirkadiánních rytmů u pre-manifestních synukleinopatií
Porucha chování při rychlém pohybu očí (REM) je porucha spánku, při které se vám během REM spánku odehrávají sny.
Poruchy spánku jsou velmi časté u RBD, kde negativně ovlivňují kvalitu života a bezpečnost pacientů.
Jednou ze známých příčin poruch spánku je narušení „cirkadiánního rytmu“ neboli cyklu lidského spánku/bdění.
Účelem této studie je prozkoumat roli narušení cirkadiánního rytmu ve vývoji RBD.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
30
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Tato studie bude zahrnovat muže a ženy všech etnických skupin. Přijmeme dospělé ve věku ≥ 40 let.
Kontrolní účastníci budou věkově (±5 let) a genderově shodní s účastníky s RBD, nebudou mít žádnou diagnózu RBD a budou splňovat všechna ostatní kritéria pro zařazení/začlenění jako skupina RBD.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza RBD podle diagnostických kritérií Mezinárodní klasifikace poruch spánku (ICDS) do 3 let
- 40 let věku
Kritéria vyloučení:
- Jiná významná neurologická porucha
- Neléčená významná spánková apnoe a/nebo současné symptomy spánkové apnoe podle hodnocení klinického výzkumníka
- Koexistující syndrom neklidných nohou (RLS) podle diagnostických kritérií ICDS pro RLS
- Kognitivní porucha stanovená skóre Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA) ≤ 23
- Přítomnost deprese definovaná jako Beck Depression Inventory (BDI) skóre >20
- Užívání tricyklických antidepresiv, inhibitorů MAO nebo selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu, protože mohou vyvolat/zhoršit RBD, pokud nejsou stabilní dávky léků po dobu alespoň 8 týdnů
- Užívání léků, o kterých je známo, že ovlivňují sekreci melatoninu, jako jsou lithium, α- a β-adrenergní antagonisté
- Práce na směny, aktuálně nebo v předchozích 3 měsících
- Cestujte přes ≥ 2 časová pásma během 60 dnů před promítáním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Účastníci s RBD
Účastníci s poruchou REM spánku
|
|
Účastníci bez RBD
Kontroly odpovídající věku a pohlaví, bez poruchy REM spánku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Cirkadiánní amplituda
Časové okno: Studijní den 17-18
|
amplituda a plocha pod křivkou (AUC) sérového melatoninu a exprese hodinového genu
|
Studijní den 17-18
|
|
Fenomény REM spánku
Časové okno: Studijní den 16.–17
|
Délka spánku REM (rychlé pohyby očí), REM index a EMG (elektromyografická) aktivita) hodnocené pomocí noční polysomnografie
|
Studijní den 16.–17
|
|
Objektivní denní ospalost
Časové okno: Studijní den 17
|
MSLT (Multiple Sleep Latency Test) hodnocený pomocí polysomnografie
|
Studijní den 17
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
7. prosince 2018
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. listopadu 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. srpna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
5. listopadu 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. listopadu 2025
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018P000894
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .