Sömnprofiler vid REM Sömnbeteendestörning
12 maj 2021 uppdaterad av: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Reglering av dygnsrytm vid pre-manifest synukleinopatier
Rapid eye movement (REM) sömnbeteendestörning (RBD) är en sömnstörning där du agerar drömmar under REM-sömn.
Sömnstörningar är mycket vanliga vid RBD, där de negativt påverkar patienternas livskvalitet och säkerhet.
En av de kända orsakerna till sömnstörningar är försämringen av "dygnsrytmen", eller den mänskliga sömn-/vakencykeln.
Syftet med denna studie är att undersöka vilken roll störningar av dygnsrytmen spelar i utvecklingen av RBD.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Aleksandar Videnovic, M.D.
- Telefonnummer: (617) 724-3837
- E-post: avidenovic@mgh.harvard.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Matthew Stauder, B.S.
- Telefonnummer: (617) 726-9589
- E-post: mstauder@mgh.harvard.edu
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Rekrytering
- Massachusetts General Hospital
-
Kontakt:
- Matthew Stauder, B.S.
- Telefonnummer: 617-726-9589
- E-post: mstauder@mgh.harvard.edu
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Denna studie kommer att involvera män och kvinnor från alla etniska grupper. Vi kommer att rekrytera vuxna ≥ 40 år.
Kontrolldeltagare kommer att vara ålders- (±5 år) och könsmatchade till deltagare med RBD, har ingen diagnos av RBD och uppfyller alla andra inklusions-/inklusionskriterier som RBD-gruppen.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av RBD bedömd av den internationella klassificeringen av sömnstörningar (ICDS) diagnostiska kriterier inom 3 år
- 40 år gammal
Exklusions kriterier:
- Annan signifikant neurologisk störning
- Obehandlad signifikant sömnapné och/eller aktuella sömnapnésymtom enligt bedömning av den kliniska utredaren
- Samexisterande restless legs syndrome (RLS), bedömt av ICDS diagnostiska kriterier för RLS
- Kognitiv funktionsnedsättning som bestäms av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng på ≤ 23
- Närvaro av depression definieras som Beck Depression Inventory (BDI) poäng >20
- Användning av tricykliska antidepressiva medel, MAO-hämmare eller selektiva serotoninåterupptagshämmare eftersom de kan inducera/förvärra RBD, såvida inte på en stabil dos av medicin under minst 8 veckor
- Användning av läkemedel som är kända för att påverka utsöndringen av melatonin, såsom litium, α- och β-adrenerga antagonister
- Skiftarbete, för närvarande eller inom de senaste 3 månaderna
- Res genom ≥ 2 tidszoner inom 60 dagar före visningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Deltagare med RBD
Deltagare med REM Sleep Behavior Disorder
|
|
Deltagare utan RBD
Ålders- och könsmatchade kontroller, utan REM Sleep Behavior Disorder
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Cirkadisk amplitud
Tidsram: Studiedag 17-18
|
amplitud och area under kurvan (AUC) för serummelatonin och klockgenexpression
|
Studiedag 17-18
|
|
REM-sömnfenomen
Tidsram: Studiedag 16-17
|
REM (snabba ögonrörelser) sömnvaraktighet, REM-index och EMG (elektromyografisk) aktivitet) utvärderade via polysomnografi över natten
|
Studiedag 16-17
|
|
Mål Sömnighet dagtid
Tidsram: Studiedag 17
|
MSLT (Multiple Sleep Latency Test) bedöms via polysomnografi
|
Studiedag 17
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
7 december 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
1 december 2021
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 augusti 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Första postat (Faktisk)
13 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2018P000894
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .