Søvnprofiler i REM søvnadfærdsforstyrrelse
4. november 2025 opdateret af: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Døgnrytmeregulering i præ-manifest synukleinopatier
Rapid eye movement (REM) søvnadfærdsforstyrrelse (RBD) er en søvnforstyrrelse, hvor du udspiller drømme under REM-søvn.
Søvnforstyrrelser er meget almindelige ved RBD, hvor de påvirker patienternes livskvalitet og sikkerhed negativt.
En af de kendte årsager til søvnforstyrrelser er svækkelsen af den "døgnrytme", eller den menneskelige søvn/vågen-cyklus.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge, hvilken rolle forstyrrelse af døgnrytmen spiller i udviklingen af RBD.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
30
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil involvere mænd og kvinder fra alle etniske grupper. Vi rekrutterer voksne ≥ 40 år.
Kontroldeltagere vil være alders- (±5 år) og kønsmatchede til deltagere med RBD, har ingen diagnose af RBD og opfylder alle andre inklusions-/inklusionskriterier som RBD-gruppen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af RBD som vurderet af International Classification of Sleep Disorders (ICDS) diagnostiske kriterier inden for 3 år
- 40 år gammel
Ekskluderingskriterier:
- Anden væsentlig neurologisk lidelse
- Ubehandlet signifikant søvnapnø og/eller aktuelle søvnapnøsymptomer som vurderet af den kliniske investigator
- Co-existent restless legs syndrome (RLS), vurderet af ICDS diagnostiske kriterier for RLS
- Kognitiv svækkelse som bestemt af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på ≤ 23
- Tilstedeværelse af depression defineret som Beck Depression Inventory (BDI) score >20
- Brug af tricykliske antidepressiva, MAO-hæmmere eller selektive serotonin-genoptagelseshæmmere, da de kan inducere/forværre RBD, medmindre de er på en stabil dosis medicin i mindst 8 uger
- Brug af medicin, der vides at påvirke melatoninsekretionen, såsom lithium, α- og β-adrenerge antagonister
- Skifteholdsarbejde, aktuelt eller inden for de foregående 3 måneder
- Rejs gennem ≥ 2 tidszoner inden for 60 dage før screeningen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere med RBD
Deltagere med REM søvnadfærdsforstyrrelse
|
|
Deltagere uden RBD
Alders- og kønsmatchede kontroller uden REM søvnadfærdsforstyrrelse
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cirkadisk amplitude
Tidsramme: Studiedag 17.-18
|
amplitude og areal under kurven (AUC) for serummelatonin og clock-genekspression
|
Studiedag 17.-18
|
|
REM søvnfænomener
Tidsramme: Studiedag 16-17
|
REM (hurtige øjenbevægelser) søvnvarighed, REM-indeks og EMG (elektromyografisk) aktivitet) vurderet via polysomnografi natten over
|
Studiedag 16-17
|
|
Mål Søvnighed i dagtimerne
Tidsramme: Studiedag 17
|
MSLT (Multiple Sleep Latency Test) vurderet via polysomnografi
|
Studiedag 17
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. december 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2021
Studieafslutning (Anslået)
1. november 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. august 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. maj 2021
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
5. november 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. november 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P000894
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .