Perfiles de sueño en el trastorno de conducta del sueño REM
4 de noviembre de 2025 actualizado por: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Regulación de los ritmos circadianos en sinucleinopatías premanifiestas
El trastorno conductual del sueño (RBD) de movimientos oculares rápidos (REM, por sus siglas en inglés) es un trastorno del sueño en el que usted representa los sueños durante el sueño REM.
Las alteraciones del sueño son muy comunes en RBD, donde impactan negativamente en la calidad de vida y seguridad de los pacientes.
Una de las causas conocidas de la alteración del sueño es el deterioro del "ritmo circadiano", o el ciclo humano de sueño/vigilia.
El propósito de este estudio es examinar el papel de la interrupción del ritmo circadiano en el desarrollo de RBD.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
30
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
En este estudio participarán hombres y mujeres de todos los grupos étnicos. Reclutaremos adultos ≥ 40 años de edad.
Los participantes de control tendrán la misma edad (±5 años) y género que los participantes con RBD, no tendrán un diagnóstico de RBD y cumplirán con todos los demás criterios de inclusión/inclusión como grupo RBD.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de RBD según lo evaluado por los criterios de diagnóstico de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICDS) dentro de los 3 años
- 40 años de edad
Criterio de exclusión:
- Otro trastorno neurológico importante
- Apnea del sueño significativa no tratada y/o síntomas actuales de apnea del sueño evaluados por el investigador clínico
- Síndrome de piernas inquietas (SPI) coexistente, según lo evaluado por los criterios de diagnóstico ICDS para SPI
- Deterioro cognitivo según lo determinado por la puntuación de la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de ≤ 23
- Presencia de depresión definida como la puntuación del Inventario de Depresión de Beck (BDI) >20
- Uso de antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, ya que pueden inducir o empeorar la RBD, a menos que se administre una dosis estable de medicación durante al menos 8 semanas.
- Uso de medicamentos que se sabe que afectan la secreción de melatonina, como litio, antagonistas adrenérgicos α y β
- Trabajo por turnos, actualmente o en los 3 meses anteriores
- Viajar a través de ≥ 2 zonas horarias dentro de los 60 días anteriores a la proyección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Participantes con RBD
Participantes con trastorno de conducta del sueño REM
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Participantes sin RBD
Controles pareados por edad y sexo, sin trastorno de conducta del sueño REM
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Amplitud circadiana
Periodo de tiempo: Día de estudio 17-18
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amplitud y área bajo la curva (AUC) de la melatonina sérica y la expresión del gen reloj
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Día de estudio 17-18
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Fenómenos del sueño REM
Periodo de tiempo: Día de estudio 16-17
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Duración del sueño REM (movimiento ocular rápido), índice REM y actividad EMG (electromiográfica) evaluados mediante polisomnografía nocturna
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Día de estudio 16-17
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Somnolencia diurna objetiva
Periodo de tiempo: Día de estudio 17
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MSLT (Prueba de latencia múltiple del sueño) evaluada mediante polisomnografía
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Día de estudio 17
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de diciembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
1 de noviembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de agosto de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de mayo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de noviembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018P000894
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .