Profile snu w zaburzeniach zachowania podczas snu REM
4 listopada 2025 zaktualizowane przez: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Regulacja rytmów okołodobowych w synukleinopatiach przedobjawowych
Zaburzenia zachowania podczas snu z szybkimi ruchami gałek ocznych (REM) (RBD) to zaburzenie snu, w którym odgrywasz sny podczas snu REM.
Zaburzenia snu są bardzo częste w RBD, gdzie negatywnie wpływają na jakość życia i bezpieczeństwo pacjentów.
Jedną ze znanych przyczyn zaburzeń snu jest zaburzenie „rytmu okołodobowego”, czyli cyklu snu i czuwania człowieka.
Celem niniejszej pracy jest zbadanie roli zaburzeń rytmu okołodobowego w rozwoju RBD.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie to obejmie mężczyzn i kobiety ze wszystkich grup etnicznych. Przyjmiemy osoby dorosłe ≥ 40 lat.
Uczestnicy kontroli będą dopasowani pod względem wieku (± 5 lat) i płci do uczestników z RBD, nie będą mieli diagnozy RBD i spełnią wszystkie inne kryteria włączenia / włączenia jako grupa RBD.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie RBD według kryteriów diagnostycznych Międzynarodowej Klasyfikacji Zaburzeń Snu (ICDS) w ciągu 3 lat
- 40 lat
Kryteria wyłączenia:
- Inne istotne zaburzenie neurologiczne
- Nieleczony znaczny bezdech senny i/lub obecne objawy bezdechu sennego w ocenie badacza klinicznego
- Współistniejący zespół niespokojnych nóg (RLS), oceniany na podstawie kryteriów diagnostycznych ICDS dla RLS
- Zaburzenia funkcji poznawczych określone na podstawie wyniku Montreal Cognitive Assessment (MoCA) wynoszącego ≤ 23
- Obecność depresji definiowana jako wynik w Inwentarzu Depresji Becka (BDI) >20
- Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, inhibitorów MAO lub selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, ponieważ mogą one indukować/nasilać RBD, o ile nie stosuje się stałej dawki leku przez co najmniej 8 tygodni
- Stosowanie leków, o których wiadomo, że wpływają na wydzielanie melatoniny, takich jak lit, antagoniści α- i β-adrenergiczni
- Praca zmianowa, obecnie lub w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Podróżuj przez ≥ 2 strefy czasowe w ciągu 60 dni przed seansem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z RBD
Uczestnicy z zaburzeniami zachowania podczas snu REM
|
|
Uczestnicy bez RBD
Grupa kontrolna dobrana pod względem wieku i płci, bez zaburzeń zachowania podczas snu REM
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Amplituda dobowa
Ramy czasowe: Dzień nauki 17-18
|
amplituda i pole pod krzywą (AUC) ekspresji melatoniny w surowicy i genu zegara
|
Dzień nauki 17-18
|
|
Zjawiska snu REM
Ramy czasowe: Dzień nauki 16-17
|
REM (szybkie ruchy gałek ocznych), czas trwania snu, indeks REM i aktywność EMG (elektromiografia) oceniane za pomocą nocnej polisomnografii
|
Dzień nauki 16-17
|
|
Obiektywna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Dzień nauki 17
|
MSLT (test wielokrotnej latencji snu) oceniany za pomocą polisomnografii
|
Dzień nauki 17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 listopada 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 sierpnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
5 listopada 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018P000894
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .