Alvási profilok a REM alvási viselkedési zavarban
2025. november 4. frissítette: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
A cirkadián ritmus szabályozása a manifeszt synucleinopathiák előtt
A gyors szemmozgás (REM) alvási viselkedészavar (RBD) egy olyan alvászavar, amelyben REM-alvás közben eljátszik álmait.
Az alvászavarok nagyon gyakoriak az RBD-ben, ahol negatívan befolyásolják a betegek életminőségét és biztonságát.
Az alvászavarok egyik ismert oka a "cirkadián ritmus" vagy az emberi alvás/ébrenlét ciklusának megsértése.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a cirkadián ritmus megzavarásának szerepét az RBD kialakulásában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
30
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány minden etnikai csoporthoz tartozó férfiakat és nőket érint. Felnőtteket veszünk fel 40 év felett.
A kontroll résztvevők életkora (±5 év) és nemük megegyezik az RBD-ben szenvedő résztvevőkkel, nem diagnosztizálják az RBD-t, és megfelelnek az összes többi felvételi/bevételi kritériumnak, mint az RBD csoport.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az RBD diagnózisa az alvászavarok nemzetközi osztályozása (ICDS) diagnosztikai kritériumai szerint 3 éven belül
- 40 éves kor
Kizárási kritériumok:
- Egyéb jelentős neurológiai rendellenesség
- Kezeletlen, jelentős alvási apnoe és/vagy jelenlegi alvási apnoe-tünetek a klinikai vizsgáló értékelése szerint
- Egyidejűleg fennálló nyugtalan láb szindróma (RLS), az RLS ICDS diagnosztikai kritériumai alapján
- Kognitív károsodás a Montreal Cognitive Assessment (MoCA) pontszáma szerint ≤ 23
- A depresszió jelenléte a Beck Depresszió Inventory (BDI) pontszáma >20
- Triciklikus antidepresszánsok, MAO-gátlók vagy szelektív szerotonin-visszavétel-gátlók használata, mivel ezek indukálhatják/ronthatják az RBD-t, kivéve, ha legalább 8 hétig stabil gyógyszeradag mellett
- A melatonin szekrécióját ismerten befolyásoló gyógyszerek, például lítium, α- és β-adrenerg antagonisták alkalmazása
- Műszaki munka, jelenleg vagy az azt megelőző 3 hónapon belül
- Utazz át ≥ 2 időzónán a szűrést megelőző 60 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
RBD-vel rendelkező résztvevők
REM alvási viselkedési zavarban szenvedő résztvevők
|
|
RBD nélküli résztvevők
Életkornak és nemnek megfelelő vezérlők, REM alvási viselkedési zavar nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Cirkadián amplitúdó
Időkeret: Tanulmányi nap 17-18
|
a szérum melatonin és az óragén expressziójának amplitúdója és görbe alatti területe (AUC).
|
Tanulmányi nap 17-18
|
|
REM alvási jelenségek
Időkeret: Tanulmányi nap 16-17
|
REM (gyors szemmozgás) alvás időtartama, REM Index és EMG (elektromiográfiás) aktivitás) éjszakai poliszomnográfiával értékelve
|
Tanulmányi nap 16-17
|
|
Objektív nappali álmosság
Időkeret: Tanulmányi nap 17
|
MSLT (Multiple Sleep Latency Test) polisomnográfiával értékelve
|
Tanulmányi nap 17
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. december 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. szeptember 9.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. augusztus 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 12.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. november 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. november 4.
Utolsó ellenőrzés
2025. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018P000894
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .