Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Профили сна при расстройстве поведения во время быстрого сна

12 мая 2021 г. обновлено: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Регуляция циркадианных ритмов при преманифестных синуклеинопатиях

Расстройство поведения во сне с быстрыми движениями глаз (БДГ) — это расстройство сна, при котором вы разыгрываете сны во время БДГ-сна. Нарушения сна очень распространены при RBD, где они негативно влияют на качество жизни и безопасность пациентов. Одной из известных причин нарушения сна является нарушение «циркадного ритма», или цикла сна/бодрствования человека. Целью данного исследования является изучение роли нарушения циркадного ритма в развитии RBD.

Обзор исследования

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aleksandar Videnovic, M.D.
  • Номер телефона: (617) 724-3837
  • Электронная почта: avidenovic@mgh.harvard.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Matthew Stauder, B.S.
  • Номер телефона: (617) 726-9589
  • Электронная почта: mstauder@mgh.harvard.edu

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Рекрутинг
        • Massachusetts General Hospital
        • Контакт:
          • Matthew Stauder, B.S.
          • Номер телефона: 617-726-9589
          • Электронная почта: mstauder@mgh.harvard.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

40 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

В этом исследовании примут участие мужчины и женщины всех этнических групп. Мы набираем взрослых ≥ 40 лет.

Участники контрольной группы будут соответствовать возрасту (± 5 лет) и полу участникам с RBD, не иметь диагноза RBD и соответствовать всем другим критериям включения / включения в качестве группы RBD.

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз RBD по диагностическим критериям Международной классификации расстройств сна (ICDS) в течение 3 лет
  2. 40 лет

Критерий исключения:

  1. Другое значительное неврологическое расстройство
  2. Нелеченое выраженное апноэ во сне и/или текущие симптомы апноэ во сне по оценке клинического исследователя
  3. Сопутствующий синдром беспокойных ног (СБН), оцениваемый по диагностическим критериям ICDS для СБН
  4. Когнитивные нарушения, определяемые Монреальской когнитивной оценкой (MoCA) ≤ 23.
  5. Наличие депрессии, определяемое по шкале депрессии Бека (BDI) > 20 баллов.
  6. Использование трициклических антидепрессантов, ингибиторов МАО или селективных ингибиторов обратного захвата серотонина, поскольку они могут вызывать/ухудшать RBD, за исключением случаев, когда стабильная доза препарата составляет не менее 8 недель.
  7. Использование лекарств, которые, как известно, влияют на секрецию мелатонина, таких как литий, антагонисты α- и β-адренорецепторов
  8. Сменная работа, в настоящее время или в течение предыдущих 3 месяцев
  9. Путешествие через ≥ 2 часовых пояса в течение 60 дней до скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Участники с RBD
Участники с расстройством поведения во время быстрого сна
Участники без RBD
Контрольная группа, соответствующая возрасту и полу, без расстройства поведения во сне в фазу быстрого сна.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Циркадная амплитуда
Временное ограничение: Учебный день 17-18
амплитуда и площадь под кривой (AUC) сывороточного мелатонина и экспрессии часового гена
Учебный день 17-18
Феномен быстрого сна
Временное ограничение: Учебный день 16-17
REM (быстрое движение глаз) продолжительность сна, REM-индекс и ЭМГ (электромиографическая) активность), оцениваемые с помощью ночной полисомнографии
Учебный день 16-17
Объективная дневная сонливость
Временное ограничение: Учебный день 17
MSLT (множественный тест латентности сна), оцениваемый с помощью полисомнографии
Учебный день 17

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 декабря 2018 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 августа 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться