Schlafprofile bei REM-Schlafverhaltensstörung
4. November 2025 aktualisiert von: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Regulierung des zirkadianen Rhythmus bei prämanifesten Synucleinopathien
Die Rapid Eye Movement (REM)-Schlafverhaltensstörung (RBD) ist eine Schlafstörung, bei der Sie während des REM-Schlafs Träume ausleben.
Schlafstörungen kommen bei RBD sehr häufig vor und wirken sich negativ auf die Lebensqualität und Sicherheit der Patienten aus.
Eine der bekannten Ursachen für Schlafstörungen ist die Beeinträchtigung des „zirkadianen Rhythmus“, also des menschlichen Schlaf-Wach-Rhythmus.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Rolle einer Störung des zirkadianen Rhythmus bei der Entwicklung von RBD zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
30
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
An dieser Studie werden Männer und Frauen aller ethnischen Gruppen beteiligt sein. Wir werden Erwachsene ab 40 Jahren rekrutieren.
Die Kontrollteilnehmer werden hinsichtlich Alter (± 5 Jahre) und Geschlecht den Teilnehmern mit RBD angeglichen, haben keine RBD-Diagnose und erfüllen alle anderen Einschluss-/Einschlusskriterien wie die RBD-Gruppe.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer RBD gemäß den diagnostischen Kriterien der Internationalen Klassifikation von Schlafstörungen (ICDS) innerhalb von 3 Jahren
- 40 Jahre alt
Ausschlusskriterien:
- Andere bedeutende neurologische Störung
- Unbehandelte signifikante Schlafapnoe und/oder aktuelle Schlafapnoe-Symptome gemäß Beurteilung durch den klinischen Prüfer
- Gleichzeitig bestehendes Restless-Legs-Syndrom (RLS), beurteilt anhand der ICDS-Diagnosekriterien für RLS
- Kognitive Beeinträchtigung gemäß Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score von ≤ 23
- Vorliegen einer Depression, definiert als Beck Depression Inventory (BDI)-Score >20
- Verwendung von trizyklischen Antidepressiva, MAO-Hemmern oder selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmern, da diese eine RBD auslösen/verschlechtern können, es sei denn, Sie erhalten mindestens 8 Wochen lang eine stabile Medikamentendosis
- Verwendung von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Melatoninsekretion beeinflussen, wie z. B. Lithium sowie α- und β-adrenerge Antagonisten
- Schichtarbeit, derzeit oder in den letzten 3 Monaten
- Reisen Sie innerhalb von 60 Tagen vor dem Screening durch ≥ 2 Zeitzonen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Teilnehmer mit RBD
Teilnehmer mit REM-Schlafverhaltensstörung
|
|
Teilnehmer ohne RBD
Alters- und geschlechtsangepasste Kontrollpersonen ohne REM-Schlafverhaltensstörung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Zirkadiane Amplitude
Zeitfenster: Studientag 17-18
|
Amplitude und Fläche unter der Kurve (AUC) der Expression von Serummelatonin und Clock-Genen
|
Studientag 17-18
|
|
REM-Schlafphänomene
Zeitfenster: Studientag 16-17
|
REM-Schlafdauer (Rapid Eye Movement), REM-Index und EMG-Aktivität (Elektromyographie), ermittelt mittels Polysomnographie über Nacht
|
Studientag 16-17
|
|
Objektive Tagesmüdigkeit
Zeitfenster: Studientag 17
|
MSLT (Multiple Sleep Latency Test), bewertet mittels Polysomnographie
|
Studientag 17
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
7. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2021
Studienabschluss (Geschätzt)
1. November 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. Mai 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
5. November 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2025
Zuletzt verifiziert
1. November 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018P000894
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .