Profils de sommeil dans le trouble du comportement en sommeil paradoxal
12 mai 2021 mis à jour par: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Régulation des rythmes circadiens dans les synucléinopathies pré-manifestes
Le trouble du comportement du sommeil (RBD) à mouvements oculaires rapides (REM) est un trouble du sommeil dans lequel vous réalisez des rêves pendant le sommeil paradoxal.
Les troubles du sommeil sont très fréquents dans le RBD, où ils ont un impact négatif sur la qualité de vie et la sécurité des patients.
L'une des causes connues des troubles du sommeil est l'altération du "rythme circadien", ou du cycle veille/sommeil humain.
Le but de cette étude est d'examiner le rôle de la perturbation du rythme circadien dans le développement de RBD.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aleksandar Videnovic, M.D.
- Numéro de téléphone: (617) 724-3837
- E-mail: avidenovic@mgh.harvard.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthew Stauder, B.S.
- Numéro de téléphone: (617) 726-9589
- E-mail: mstauder@mgh.harvard.edu
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Recrutement
- Massachusetts General Hospital
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Contact:
- Matthew Stauder, B.S.
- Numéro de téléphone: 617-726-9589
- E-mail: mstauder@mgh.harvard.edu
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cette étude impliquera des hommes et des femmes de tous les groupes ethniques. Nous recruterons des adultes de ≥ 40 ans.
Les participants témoins seront de même âge (± 5 ans) et de même sexe que les participants atteints de RBD, n'auront aucun diagnostic de RBD et répondront à tous les autres critères d'inclusion/d'inclusion en tant que groupe RBD.
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de RBD tel qu'évalué par les critères de diagnostic de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICDS) dans les 3 ans
- 40 ans
Critère d'exclusion:
- Autre trouble neurologique important
- Apnée du sommeil significative non traitée et/ou symptômes actuels d'apnée du sommeil tels qu'évalués par l'investigateur clinique
- Syndrome des jambes sans repos (SJSR) coexistant, tel qu'évalué par les critères diagnostiques de l'ICDS pour le SJSR
- Trouble cognitif tel que déterminé par le score de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de ≤ 23
- Présence de dépression définie comme le score Beck Depression Inventory (BDI)> 20
- Utilisation d'antidépresseurs tricycliques, d'inhibiteurs de la MAO ou d'inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine, car ils peuvent induire/aggraver la RBD, sauf si une dose stable de médicament est administrée pendant au moins 8 semaines
- Utilisation de médicaments connus pour affecter la sécrétion de mélatonine, tels que le lithium, les antagonistes α- et β-adrénergiques
- Travail posté, actuellement ou dans les 3 mois précédents
- Voyager à travers ≥ 2 fuseaux horaires dans les 60 jours précédant la projection
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Participants avec RBD
Participants atteints de troubles du comportement en sommeil paradoxal
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Participants sans RBD
Témoins appariés selon l'âge et le sexe, sans trouble du comportement en sommeil paradoxal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amplitude circadienne
Délai: Journée d'étude 17-18
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amplitude et aire sous la courbe (AUC) de la mélatonine sérique et de l'expression des gènes de l'horloge
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Journée d'étude 17-18
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Phénomènes de sommeil paradoxal
Délai: Journée d'étude 16-17
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Durée du sommeil REM (mouvements oculaires rapides), indice REM et activité EMG (électromyographique)) évalués par polysomnographie nocturne
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Journée d'étude 16-17
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Somnolence diurne objective
Délai: Journée d'étude 17
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MSLT (Multiple Sleep Latency Test) évalué par polysomnographie
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Journée d'étude 17
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 décembre 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 août 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Première publication (Réel)
13 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mai 2021
Dernière vérification
1 mai 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P000894
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .