Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnprofiler ved REM søvnadferdsforstyrrelse

4. november 2025 oppdatert av: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital

Døgnrytmeregulering i pre-manifest synukleinopatier

Rapid eye movement (REM) søvnadferdsforstyrrelse (RBD) er en søvnforstyrrelse der du handler ut drømmer under REM-søvn. Søvnforstyrrelser er svært vanlige ved RBD, hvor de påvirker pasientenes livskvalitet og sikkerhet negativt. En av de kjente årsakene til søvnforstyrrelser er svekkelse av "døgnrytmen", eller den menneskelige søvn/våkne-syklusen. Hensikten med denne studien er å undersøke rollen av forstyrrelse av døgnrytmen i utviklingen av RBD.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

30

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil involvere menn og kvinner fra alle etniske grupper. Vi skal rekruttere voksne ≥ 40 år.

Kontrolldeltakere vil være alders- (±5 år) og kjønnstilpasset til deltakere med RBD, har ingen diagnose av RBD og oppfyller alle andre inklusjons-/inkluderingskriterier som RBD-gruppen.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av RBD som vurdert av den internasjonale klassifiseringen av søvnforstyrrelser (ICDS) diagnostiske kriterier innen 3 år
  2. 40 år gammel

Ekskluderingskriterier:

  1. Annen betydelig nevrologisk lidelse
  2. Ubehandlet signifikant søvnapné og/eller nåværende søvnapnésymptomer som vurdert av den kliniske etterforskeren
  3. Sameksisterende restless legs syndrome (RLS), vurdert av ICDS diagnostiske kriterier for RLS
  4. Kognitiv svikt som bestemt av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score på ≤ 23
  5. Tilstedeværelse av depresjon definert som Beck Depression Inventory (BDI)-score >20
  6. Bruk av trisykliske antidepressiva, MAO-hemmere eller selektive serotoninreopptakshemmere siden de kan indusere/forverre RBD, med mindre på en stabil dose med medisin i minst 8 uker
  7. Bruk av medisiner kjent for å påvirke melatoninsekresjonen, som litium, α- og β-adrenerge antagonister
  8. Skiftarbeid, for tiden eller innen de foregående 3 månedene
  9. Reis gjennom ≥ 2 tidssoner innen 60 dager før visningen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med RBD
Deltakere med REM søvnadferdsforstyrrelse
Deltakere uten RBD
Alders- og kjønnstilpassede kontroller, uten REM søvnadferdsforstyrrelse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Cirkadisk amplitude
Tidsramme: Studiedag 17-18
amplitude og areal under kurven (AUC) for serummelatonin og klokkegenekspresjon
Studiedag 17-18
REM søvnfenomener
Tidsramme: Studiedag 16-17
REM (raske øyebevegelser) søvnvarighet, REM-indeks og EMG (elektromyografisk) aktivitet) vurdert via polysomnografi over natten
Studiedag 16-17
Mål Søvnighet på dagtid
Tidsramme: Studiedag 17
MSLT (Multiple Sleep Latency Test) vurdert via polysomnografi
Studiedag 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. desember 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. september 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. november 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. august 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

5. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2025

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2018P000894

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere