Slaapprofielen bij REM-slaapgedragsstoornis
12 mei 2021 bijgewerkt door: Aleksandar Videnovic, MD, Massachusetts General Hospital
Regeling van circadiane ritmes bij premanifesterende synucleïnopathieën
Rapid Eye Movement (REM) slaapgedragsstoornis (RBD) is een slaapstoornis waarbij u dromen uitbeeldt tijdens de REM-slaap.
Slaapstoornissen komen zeer vaak voor bij RBD, waar ze een negatieve invloed hebben op de levenskwaliteit en veiligheid van patiënten.
Een van de bekende oorzaken van slaapstoornissen is de verslechtering van het "circadiaanse ritme", of de menselijke slaap/waakcyclus.
Het doel van deze studie is om de rol van verstoring van het circadiane ritme bij de ontwikkeling van RBD te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Aleksandar Videnovic, M.D.
- Telefoonnummer: (617) 724-3837
- E-mail: avidenovic@mgh.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthew Stauder, B.S.
- Telefoonnummer: (617) 726-9589
- E-mail: mstauder@mgh.harvard.edu
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Werving
- Massachusetts General Hospital
-
Contact:
- Matthew Stauder, B.S.
- Telefoonnummer: 617-726-9589
- E-mail: mstauder@mgh.harvard.edu
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Bij dit onderzoek zullen mannen en vrouwen van alle etnische groepen betrokken zijn. We rekruteren volwassenen van ≥ 40 jaar.
Controledeelnemers zullen qua leeftijd (±5 jaar) en geslacht overeenkomen met deelnemers met RBD, hebben geen diagnose van RBD en voldoen aan alle andere inclusie-/inclusiecriteria als de RBD-groep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van RBD zoals beoordeeld door de diagnostische criteria van de International Classification of Sleep Disorders (ICDS) binnen 3 jaar
- 40 jaar oud
Uitsluitingscriteria:
- Andere significante neurologische aandoening
- Onbehandelde significante slaapapneu en/of huidige symptomen van slaapapneu zoals beoordeeld door de klinisch onderzoeker
- Co-existent rustelozebenensyndroom (RLS), zoals beoordeeld aan de hand van de ICDS-diagnostische criteria voor RLS
- Cognitieve stoornissen zoals bepaald door de Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-score van ≤ 23
- Aanwezigheid van depressie gedefinieerd als de Beck Depression Inventory (BDI) score >20
- Gebruik van tricyclische antidepressiva, MAO-remmers of selectieve serotonineheropnameremmers aangezien deze RBD kunnen induceren/verergeren, tenzij bij een stabiele dosis medicatie gedurende ten minste 8 weken
- Gebruik van medicijnen waarvan bekend is dat ze de melatoninesecretie beïnvloeden, zoals lithium-, α- en β-adrenerge antagonisten
- Ploegendienst, momenteel of in de afgelopen 3 maanden
- Reis door ≥ 2 tijdzones binnen 60 dagen voorafgaand aan de screening
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Deelnemers met RBD
Deelnemers met REM-slaapgedragsstoornis
|
|
Deelnemers zonder RBD
Op leeftijd en geslacht afgestemde controles, zonder REM-slaapgedragsstoornis
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Circadiane amplitude
Tijdsspanne: Studiedag 17-18
|
amplitude en gebied onder de curve (AUC) van serummelatonine en klokgenexpressie
|
Studiedag 17-18
|
|
REM-slaapverschijnselen
Tijdsspanne: Studiedag 16-17
|
REM (rapid eye movement) slaapduur, REM-index en EMG (elektromyografische) activiteit) beoordeeld via polysomnografie gedurende de nacht
|
Studiedag 16-17
|
|
Objectieve slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Studiedag 17
|
MSLT (Multiple Sleep Latency Test) beoordeeld via polysomnografie
|
Studiedag 17
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 december 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 augustus 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 mei 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 mei 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2021
Laatst geverifieerd
1 mei 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2018P000894
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .