- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04887168
Přežít a prosperovat soudní proces s mužskými pachateli
Zkoumání účinnosti různých intenzit léčby na skupinové psychoedukační intervenci pro komplexní symptomatologii interpersonálního traumatu u pachatelů mužského pohlaví
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ústředním bodem této studie bude použití nerandomizovaného kontrolního designu, kdy všichni účastníci dostanou léčbu na zkušebních místech, kde se aktuálně nacházejí. Místa budou provádět zásah v různých intenzitách buď týdně (tj. „rozložené“) nebo dvakrát týdně („stlačeno“). Návrh studie jako takový je pragmatickou reakcí na dostupné zdroje pro usnadnění této studie. Ze 2 zúčastněných britských vězeňských zařízení bude vybrán vzorek n = 196 vězňů mužského pohlaví s anamnézou komplexního interpersonálního traumatu. Účastníci budou zpočátku identifikováni na základě rutinního „obecného“ hodnocení a hodnocení duševního zdraví, které zohledňuje řadu potřeb souvisejících se sociálním, zdravotním a trestným chováním. Vězni, jejichž předchozí hodnocení naznačovalo trauma v dětství nebo v dospělosti, budou pozváni k jednorázovému pohovoru. Informace během rozhovorů budou shromažďovány pomocí standardizovaných dotazníků týkajících se povahy a rozsahu celoživotních traumatických událostí a současné psychopatologie.
Všichni účastníci studie budou během studie pokračovat ve své obvyklé psychologické, psychiatrické a lékařské péči. Rozhovory se sběrem dat budou prováděny v určených prostorech pro rozhovory ve věznici nebo na jakémkoli jiném vhodném místě dle vlastního výběru. Všechny rozhovory povede výzkumný asistent, který bude mít zkušenosti s prací s dospělými s komplexními traumaty a problémy s duševním zdravím.
Psychoedukační intervence: Přežít a vzkvétat (S&T). Skupinový formát „zaměřený na přítomnost“ je navržen tak, aby byl součástí procesu stabilizace klientů s obtížemi před zahájením práce s traumatickými prvky jejich zkušeností. Survive & Thrive byl navržen tak, aby pomohl klientům dosáhnout stabilizace způsobem efektivním z hlediska zdrojů a zároveň poskytl uživatelům služeb podporu, když jsou na čekací listině pro přístup k další léčbě. Těžiště této intervence je tedy především na zajištění bezpečnosti, stabilizace a afektu manažerských dovedností.
Celkem je nabízeno 10 manuálních sezení v délce přibližně 1,5 hodiny. Individuální sezení probíhají ve vzdělávacím formátu a v neformálním prostředí se silným důrazem na to, aby se zabránilo individuálnímu prozrazení. Skupiny budou poskytovány s využitím multidisciplinární pracovní síly sestávající z personálu duševního zdraví v poměru 2 na skupinu. Skupiny se budou skládat z maximálně 8–10 účastníků na skupinu a zatímco budou náhodně vybráni v souladu s postupem nastíněným o místním manažerovi léčby (manažer psychologie), zajistí, aby se vyskytly všechny bezpečnostní problémy a dynamika skupiny, které by mohly potenciálně zmírnit počítá se s účinností zásahu. Všichni odborníci, kteří usnadňují realizaci programu, budou mít vzdělání v aplikované psychologii nebo duševním zdraví a absolvují standardizované třídenní školení o poskytování intervence a další den, kdy budou zohledňovat úpravy provedené ve společnosti S&T za účelem pomoci s dodáním. v této populaci a prostředí. Pravidelný dohled bude zajištěn i během dodávky programu.
Kritéria pro zařazení: Všichni odsouzení muži starší 18 let na zkušebních místech, kteří indikují anamnézu interpersonálního komplexního traumatu, budou pozváni k účasti na této studii. Je třeba poznamenat, že potenciální účastníci mohou mít různé skupiny příznaků PTSD a CPTSD.
Bude provedena kompletní a záměrná analýza. Bez ohledu na čas ukončení budou všichni účastníci pozváni ke slepému hodnocení konečného bodu. Předčasné ukončení z důvodu zotavení bude kdykoli, zatímco pacienti předčasně ukončené kvůli nedostatečnému zlepšení musí ve studii absolvovat alespoň 7 sezení, než mohou být klasifikováni jako dokončující. V rámci projektu bude nabídnuto maximálně 10 sezení. Kvalitativní a kvantitativní postupy budou analyzovat výsledná data za účelem stanovení přijatelnosti intervence a účinnosti léčby různých intenzit léčby.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adam L Mahoney, PhD
- Telefonní číslo: 07783957402
- E-mail: a.mahoney@napier.ac.uk
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
K účasti na této studii budou pozváni všichni odsouzení muži starší 18 let, kteří mají v anamnéze interpersonální komplexní trauma. ITQ bude použito k identifikaci přítomnosti komplexního traumatu. Je třeba poznamenat, že potenciální účastníci mohou mít různé skupiny příznaků PTSD a CPTSD; má se za to, že by to nemělo ohrozit celkovou integritu studie (Facer-Irwin et al, 2021). Výběrový proces by měl také pomoci zajistit:
- Přiměřená úroveň duševního a fyzického zdraví a stabilita při zneužívání návykových látek, aby jim umožnila vyrovnat se s požadavky intervence, jak stanoví místní multidisciplinární tým pro duševní zdraví (MDMHT).
- Ochota zúčastnit se z terapeutických a rehabilitačních důvodů a dobrovolně dát svůj písemný souhlas.
- Odpykává si trest v délce 6 měsíců nebo více a je schopen dokončit všechna následná hodnocení před propuštěním.
- Mít dostatečnou úroveň gramotnosti, která jim umožní zapojit se do písemného materiálu kurzu. Poruchy učení nebo potíže budou posuzovány případ od případu, jak bylo projednáno s manažerem léčby.
- Nachází se v běžné rezidenční lokalitě.
Kritéria vyloučení:
Předpokládá se, že z této studie bude vyloučeno co nejméně vězňů. Proto jsou následující vylučovací kritéria primárně založena na zajištění bezpečnosti jednotlivce, ostatních účastníků/zaměstnanců a řádného pořádku a fungování vězeňského zařízení. To by mělo zahrnovat;
- Vězni, kteří představují vysoké riziko institucionálního násilí a vyžadují segregaci z běžných rezidenčních jednotek
- Ti, kteří jsou na častých pozorováních kvůli sebevraždě a sebepoškozování kdykoli v týdnu před zahájením intervence.
- Nepřátelé a ti, kteří mezi sebou navázali intimní vztahy ve vazbě, budou také rozděleni do samostatných skupin, aby byla zajištěna vhodná terapeutická dynamika. To bude provedeno po konzultaci s pracovníky oddělení bezpečnosti provozovny.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Stlačený
Léčba aplikovaná ve vyšší intenzitě – dvakrát týdně
|
Psychoedukační intervence: Přežít & Thrive (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018).
Celkem je nabízeno 10 manuálních sezení v délce přibližně 1,5 hodiny.
Individuální sezení probíhají ve vzdělávacím formátu a v neformálním prostředí se silným důrazem na to, aby se zabránilo individuálnímu prozrazení.
Skupiny budou poskytovány s využitím multidisciplinární pracovní síly sestávající z personálu duševního zdraví v poměru 2 na skupinu.
Skupiny se budou skládat maximálně z 8-10 účastníků
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rozložené
Léčba aplikovaná v nižší intenzitě – jednou týdně
|
Psychoedukační intervence: Přežít & Thrive (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018).
Celkem je nabízeno 10 manuálních sezení v délce přibližně 1,5 hodiny.
Individuální sezení probíhají ve vzdělávacím formátu a v neformálním prostředí se silným důrazem na to, aby se zabránilo individuálnímu prozrazení.
Skupiny budou poskytovány s využitím multidisciplinární pracovní síly sestávající z personálu duševního zdraví v poměru 2 na skupinu.
Skupiny se budou skládat maximálně z 8-10 účastníků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dotazník o procesu zotavení
Časové okno: Týden 0 (T1: 'Pre'), Týden 5 (T2: 'Post'), Týden 10 (T3: 'FU1') Týden 15 (T4: 'FU2') , Týden 20 (T5: 'FU3')
|
Mění se opatření na zlepšení duševního zdraví a celkové pohody, která si sami oznámili.
Toto měřítko o 22 položkách je vyvinuto z účtů uživatelů služeb týkajících se obnovy a snaží se vyvolat odpovědi na aspekty obnovy, které jsou pro účastníky smysluplné.
Každá položka je hodnocena na 4-bodové škále, od 0 („silně nesouhlasím“) do 4 („silně souhlasím“), přičemž vyšší skóre ukazuje na zotavení.
|
Týden 0 (T1: 'Pre'), Týden 5 (T2: 'Post'), Týden 10 (T3: 'FU1') Týden 15 (T4: 'FU2') , Týden 20 (T5: 'FU3')
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obecná úzkostná porucha-7
Časové okno: Týden 0 (T1: 'Pre'), Týden 5 (T2: 'Post'), Týden 10 (T3: 'FU1') Týden 15 (T4: 'FU2') , Týden 20 (T5: 'FU3')
|
Měří změny na vlastní úzkostné symptomatologii.
Tento 7-položkový nástroj se používá ke krátkému měření a screeningu obecných úzkostných příznaků obecné úzkosti napříč různými prostředími a populacemi.
Položky se měří na 3 bodové škále od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“).
Zlepšení symptomů je indikováno snížením celkového skóre.
|
Týden 0 (T1: 'Pre'), Týden 5 (T2: 'Post'), Týden 10 (T3: 'FU1') Týden 15 (T4: 'FU2') , Týden 20 (T5: 'FU3')
|
|
Dotazník o zdraví pacienta-9
Časové okno: Týden 0 (T1: 'Pre'), Týden 5 (T2: 'Post'), Týden 10 (T3: 'FU1') Týden 15 (T4: 'FU2') , Týden 20 (T5: 'FU3')
|
Mění se opatření na symptomatologii související s depresivními poruchami.
Položky se měří na 3bodové stupnici od 0 („vůbec ne“) do 3 („téměř každý den“).
Zlepšení symptomů je indikováno snížením celkového skóre.
|
Týden 0 (T1: 'Pre'), Týden 5 (T2: 'Post'), Týden 10 (T3: 'FU1') Týden 15 (T4: 'FU2') , Týden 20 (T5: 'FU3')
|
|
Klinický výsledek při rutinním hodnocení -10
Časové okno: Týden 0 (T1: 'Pre'), Týden 5 (T2: 'Post'), Týden 10 (T3: 'FU1') Týden 15 (T4: 'FU2') , Týden 20 (T5: 'FU3')
|
Měří změnu v psychologické tísni, kterou sám uvedl, aby sledoval celkový pokrok v průběhu léčby.
Položky jsou měřeny na 4bodové stupnici od 0 („vůbec ne“) do 4 („většinu nebo celou dobu“).
Zlepšení symptomů je indikováno snížením celkového skóre.
|
Týden 0 (T1: 'Pre'), Týden 5 (T2: 'Post'), Týden 10 (T3: 'FU1') Týden 15 (T4: 'FU2') , Týden 20 (T5: 'FU3')
|
|
Kontrolní seznam PTSD pro DSM 5
Časové okno: Týden 0 (T1: 'Pre'), Týden 5 (T2: 'Post'), Týden 10 (T3: 'FU1') Týden 15 (T4: 'FU2') , Týden 20 (T5: 'FU3')
|
Měří se změny symptomatologie PTSD mezi jednotlivými časovými body.
Účastníci reagují na 5bodové škále od „vůbec ne“ po „mimořádně“, pokud jde o to, do jaké míry pro ně konkrétní symptom byl v posledním měsíci problémem.
Skóre se vypočítají a výsledkem je celkové skóre závažnosti od 0 do 80.
Snížení skóre indikující zlepšení symptomů.
|
Týden 0 (T1: 'Pre'), Týden 5 (T2: 'Post'), Týden 10 (T3: 'FU1') Týden 15 (T4: 'FU2') , Týden 20 (T5: 'FU3')
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nina Hakanpaa, PhD, Edinburgh Napier University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2765584
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .