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Sobrevivir y prosperar Juicio con delincuentes masculinos

13 de mayo de 2021 actualizado por: Adam Louis Mahoney, Edinburgh Napier University

Una investigación sobre la efectividad de diferentes intensidades de tratamiento en una intervención psicoeducativa grupal para la sintomatología de traumas interpersonales complejos con delincuentes masculinos

Investigaciones anteriores han concluido que las poblaciones carcelarias tienen tasas particularmente altas de trauma interpersonal. Sin embargo, existe la preocupación de que estos temas se hayan pasado por alto en gran medida y se hayan malinterpretado en el trabajo realizado con delincuentes masculinos. La importancia de abordar estas preocupaciones se puede ver en la mayor incidencia de problemas de salud mental y las tasas más altas de reincidencia, a menudo reportadas por reclusos con antecedentes de trauma interpersonal. Este estudio busca investigar el trauma complejo y la sintomatología asociada que se pueden mejorar de manera efectiva y si las diferencias en la intensidad de la entrega impactan en cómo las intervenciones responden de manera más efectiva a las necesidades de este grupo de sobrevivientes. Esto es particularmente relevante para los servicios forenses de salud mental ubicados en prisiones, que tienen la tarea de cuidar y rehabilitar a grandes poblaciones de sobrevivientes.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Un elemento central de este estudio será el uso de un diseño de control no aleatorio mediante el cual todos los participantes recibirán tratamiento en los sitios de ensayo en los que se encuentran actualmente. Los sitios administrarán la intervención a diferentes intensidades ya sea semanalmente (es decir, 'espaciados') o dos veces por semana ('comprimido'). Como tal, el diseño del ensayo es una respuesta pragmática a los recursos disponibles para facilitar este ensayo. Se extraerá una muestra de n = 196 presos varones con antecedentes de trauma interpersonal complejo de los 2 establecimientos penitenciarios del Reino Unido participantes. Inicialmente, los participantes serán identificados mediante evaluaciones 'genéricas' y de salud mental de rutina que consideran una variedad de necesidades relacionadas con la conducta social, de salud y delictiva. Aquellos reclusos cuyas evaluaciones previas indiquen un historial de trauma en la niñez o la edad adulta serán invitados a participar en una entrevista única. La información durante las entrevistas se recopilará por medio de cuestionarios estandarizados sobre la naturaleza y el alcance de los eventos traumáticos de por vida y la psicopatología actual.

Todos los participantes del ensayo continuarán con su atención psicológica, psiquiátrica y médica habitual durante el estudio. Las entrevistas de recopilación de datos se llevarán a cabo en áreas de entrevista designadas dentro de la prisión o en cualquier otro lugar adecuado de su elección. Todas las entrevistas serán realizadas por un asistente de investigación, que tendrá experiencia en el trabajo con adultos con traumas complejos y problemas de salud mental.

Intervención Psicoeducativa: Survive & Thrive (S&T). El formato de grupo 'centrado en el presente' está diseñado para ser parte del proceso de estabilización de los clientes que presentan dificultades antes de embarcarse en el trabajo con los elementos traumáticos de sus experiencias. Survive & Thrive fue diseñado para ayudar a los clientes a lograr la estabilización de una manera eficiente en cuanto a los recursos, mientras que al mismo tiempo brinda apoyo a los usuarios del servicio mientras están en listas de espera para acceder a un tratamiento adicional. Por lo tanto, el enfoque de esta intervención es principalmente garantizar la seguridad, la estabilización y las habilidades de manejo del afecto.

Se ofrecen un total de 10 sesiones manualizadas de aproximadamente 1,5 horas de duración. Las sesiones individuales se llevan a cabo utilizando un formato educativo y en un ambiente informal, con un fuerte énfasis en evitar revelaciones individuales. Los grupos se entregarán utilizando una fuerza de trabajo multidisciplinaria compuesta por personal de salud mental en una proporción de 2 por grupo. Los grupos consistirán en un máximo de 8 a 10 participantes por grupo y, si bien se seleccionarán al azar de acuerdo con el procedimiento descrito, un administrador de tratamiento local (administrador de psicología) se asegurará de resolver todos los problemas de seguridad y dinámicas de grupo que podrían mitigar el problema. se tiene en cuenta la eficacia de la intervención. Todos los profesionales que faciliten la entrega del programa tendrán experiencia en psicología aplicada o salud mental y habrán recibido una capacitación estandarizada de tres días sobre la entrega de la intervención y un día adicional para dar cuenta de los ajustes realizados en CyT para ayudar con la entrega. en esta población y entorno. También se proporcionará supervisión regular durante la ejecución del programa.

Criterios de inclusión: Se invitará a participar en este estudio a todos los reclusos varones condenados mayores de 18 años en los sitios del juicio que indiquen un historial de trauma interpersonal complejo. Cabe señalar que los participantes potenciales pueden presentar diferentes grupos de síntomas de TEPT y TEPT.

Se realizará un análisis más completo y por intención de tratar. Independientemente de la hora de finalización, se invitará a todos los participantes a una evaluación ciega de punto final. La finalización prematura debido a la recuperación será en cualquier momento, mientras que los pacientes que finalicen prematuramente debido a la falta de mejoría deben completar al menos 7 sesiones en el estudio antes de que puedan clasificarse como finalistas. Se ofrecerá un máximo de 10 sesiones como parte del proyecto. Los procedimientos cualitativos y cuantitativos analizarán los datos resultantes para establecer la aceptabilidad de la intervención y la eficacia del tratamiento de diferentes intensidades de tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

196

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

Se invitará a participar en este estudio a todos los reclusos varones condenados mayores de 18 años que indiquen un historial de trauma interpersonal complejo. El ITQ se utilizará para identificar la presencia de un trauma complejo. Cabe señalar que los participantes potenciales pueden presentar diferentes grupos de síntomas de PTSD y CPTSD; se cree que esto no debería comprometer la integridad general del estudio (Facer-Irwin et al, 2021). El proceso de selección también debe ayudar a garantizar:

  • Un nivel adecuado de salud física y mental y estabilidad en el uso indebido de sustancias para que puedan hacer frente a los requisitos de la intervención según lo determine el Equipo Multidisciplinario de Salud Mental local (MDMHT).
  • Dispuesto a participar por razones terapéuticas y de rehabilitación y haber dado voluntariamente su consentimiento por escrito.
  • Cumpliendo una sentencia de 6 meses o más y capaz de completar todas las evaluaciones de seguimiento antes de su liberación.
  • Tener un nivel suficiente de habilidades de alfabetización que les permita participar con el material escrito del curso. Las discapacidades o dificultades de aprendizaje se considerarán caso por caso según lo discutido con el Gerente de tratamiento.
  • Ubicado en una zona residencial convencional.

Criterio de exclusión:

Se pretende que se excluya de este estudio al menor número posible de reclusos. Por lo tanto, los siguientes criterios de exclusión se basan principalmente en garantizar la seguridad del individuo, otros participantes/personal y el buen orden y funcionamiento del establecimiento penitenciario. Esto debe incluir;

  • Prisioneros que presentan un alto riesgo de violencia institucional y que requieren segregación de las unidades residenciales principales
  • Quienes estén en observación frecuente por suicidio y autolesiones en cualquier momento de la semana previa al inicio de la intervención.
  • Los enemigos y aquellos que hayan entablado relaciones íntimas entre sí mientras estaban bajo custodia también serán asignados a grupos separados para garantizar una dinámica terapéutica adecuada. Esto se llevará a cabo en consulta con el personal del departamento de seguridad del establecimiento.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Comprimido
Tratamiento entregado a mayor intensidad - dos veces por semana
Intervención psicoeducativa: sobrevivir y prosperar (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018). Se ofrecen un total de 10 sesiones manualizadas de aproximadamente 1,5 horas de duración. Las sesiones individuales se llevan a cabo utilizando un formato educativo y en un ambiente informal, con un fuerte énfasis en evitar revelaciones individuales. Los grupos se entregarán utilizando una fuerza de trabajo multidisciplinaria compuesta por personal de salud mental en una proporción de 2 por grupo. Los grupos estarán formados por un máximo de 8-10 participantes.
EXPERIMENTAL: Espaciado
Tratamiento entregado a menor intensidad - una vez por semana
Intervención psicoeducativa: sobrevivir y prosperar (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018). Se ofrecen un total de 10 sesiones manualizadas de aproximadamente 1,5 horas de duración. Las sesiones individuales se llevan a cabo utilizando un formato educativo y en un ambiente informal, con un fuerte énfasis en evitar revelaciones individuales. Los grupos se entregarán utilizando una fuerza de trabajo multidisciplinaria compuesta por personal de salud mental en una proporción de 2 por grupo. Los grupos estarán formados por un máximo de 8-10 participantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario sobre Proceso de Recuperación
Periodo de tiempo: Semana 0 (T1: 'Pre'), Semana 5 (T2: 'Post'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
Mide el cambio en las mejoras autoinformadas en la salud mental y el bienestar general. Esta medida de 22 ítems se desarrolla a partir de los relatos de recuperación de los usuarios del servicio y busca obtener respuestas sobre aspectos de la recuperación que son significativos para los participantes. Cada elemento se puntúa en una escala de 4 puntos, de 0 ('totalmente en desacuerdo') a 4 ('totalmente de acuerdo') y las puntuaciones más altas indican recuperación.
Semana 0 (T1: 'Pre'), Semana 5 (T2: 'Post'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Trastorno de ansiedad general-7
Periodo de tiempo: Semana 0 (T1: 'Pre'), Semana 5 (T2: 'Post'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
Mide el cambio en la sintomatología de ansiedad autoinformada. Este instrumento de 7 ítems se utiliza para medir y evaluar brevemente los síntomas de ansiedad general de ansiedad general en varios entornos y poblaciones. Los elementos se miden en una escala de 3 puntos de 0 ('nada') a 3 ('casi todos los días'). La mejora de los síntomas se indica en una reducción de las puntuaciones totales.
Semana 0 (T1: 'Pre'), Semana 5 (T2: 'Post'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Semana 0 (T1: 'Pre'), Semana 5 (T2: 'Post'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
Mide el cambio en la sintomatología asociada a los trastornos depresivos. Los elementos se miden en una escala de 3 puntos de 0 ('nada') a 3 ('casi todos los días'). La mejora de los síntomas se indica en una reducción de las puntuaciones totales.
Semana 0 (T1: 'Pre'), Semana 5 (T2: 'Post'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
Resultado clínico en la evaluación de rutina -10
Periodo de tiempo: Semana 0 (T1: 'Pre'), Semana 5 (T2: 'Post'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
Mide el cambio en la angustia psicológica autoinformada para realizar un seguimiento del progreso general durante el curso del tratamiento. Los ítems se miden en una escala de 4 puntos de 0 ('nada') a 4 ('la mayor parte o todo el tiempo'). La mejora de los síntomas se indica en una reducción de las puntuaciones totales.
Semana 0 (T1: 'Pre'), Semana 5 (T2: 'Post'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
Lista de verificación de TEPT para el DSM 5
Periodo de tiempo: Semana 0 (T1: 'Pre'), Semana 5 (T2: 'Post'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
Mide el cambio en la sintomatología del TEPT entre puntos de tiempo. Los participantes responden en una escala de 5 puntos, que van desde 'nada en absoluto' hasta 'extremadamente' en cuanto a cuánto les resultó un problema el síntoma específico durante el último mes. Las puntuaciones se calculan dando como resultado una puntuación de gravedad total de 0 a 80. Una reducción en las puntuaciones que indican una mejoría de los síntomas.
Semana 0 (T1: 'Pre'), Semana 5 (T2: 'Post'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Nina Hakanpaa, PhD, Edinburgh Napier University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de junio de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

14 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2765584

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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