- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04887168
Sobrevivir y prosperar Juicio con delincuentes masculinos
Una investigación sobre la efectividad de diferentes intensidades de tratamiento en una intervención psicoeducativa grupal para la sintomatología de traumas interpersonales complejos con delincuentes masculinos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un elemento central de este estudio será el uso de un diseño de control no aleatorio mediante el cual todos los participantes recibirán tratamiento en los sitios de ensayo en los que se encuentran actualmente. Los sitios administrarán la intervención a diferentes intensidades ya sea semanalmente (es decir, 'espaciados') o dos veces por semana ('comprimido'). Como tal, el diseño del ensayo es una respuesta pragmática a los recursos disponibles para facilitar este ensayo. Se extraerá una muestra de n = 196 presos varones con antecedentes de trauma interpersonal complejo de los 2 establecimientos penitenciarios del Reino Unido participantes. Inicialmente, los participantes serán identificados mediante evaluaciones 'genéricas' y de salud mental de rutina que consideran una variedad de necesidades relacionadas con la conducta social, de salud y delictiva. Aquellos reclusos cuyas evaluaciones previas indiquen un historial de trauma en la niñez o la edad adulta serán invitados a participar en una entrevista única. La información durante las entrevistas se recopilará por medio de cuestionarios estandarizados sobre la naturaleza y el alcance de los eventos traumáticos de por vida y la psicopatología actual.
Todos los participantes del ensayo continuarán con su atención psicológica, psiquiátrica y médica habitual durante el estudio. Las entrevistas de recopilación de datos se llevarán a cabo en áreas de entrevista designadas dentro de la prisión o en cualquier otro lugar adecuado de su elección. Todas las entrevistas serán realizadas por un asistente de investigación, que tendrá experiencia en el trabajo con adultos con traumas complejos y problemas de salud mental.
Intervención Psicoeducativa: Survive & Thrive (S&T). El formato de grupo 'centrado en el presente' está diseñado para ser parte del proceso de estabilización de los clientes que presentan dificultades antes de embarcarse en el trabajo con los elementos traumáticos de sus experiencias. Survive & Thrive fue diseñado para ayudar a los clientes a lograr la estabilización de una manera eficiente en cuanto a los recursos, mientras que al mismo tiempo brinda apoyo a los usuarios del servicio mientras están en listas de espera para acceder a un tratamiento adicional. Por lo tanto, el enfoque de esta intervención es principalmente garantizar la seguridad, la estabilización y las habilidades de manejo del afecto.
Se ofrecen un total de 10 sesiones manualizadas de aproximadamente 1,5 horas de duración. Las sesiones individuales se llevan a cabo utilizando un formato educativo y en un ambiente informal, con un fuerte énfasis en evitar revelaciones individuales. Los grupos se entregarán utilizando una fuerza de trabajo multidisciplinaria compuesta por personal de salud mental en una proporción de 2 por grupo. Los grupos consistirán en un máximo de 8 a 10 participantes por grupo y, si bien se seleccionarán al azar de acuerdo con el procedimiento descrito, un administrador de tratamiento local (administrador de psicología) se asegurará de resolver todos los problemas de seguridad y dinámicas de grupo que podrían mitigar el problema. se tiene en cuenta la eficacia de la intervención. Todos los profesionales que faciliten la entrega del programa tendrán experiencia en psicología aplicada o salud mental y habrán recibido una capacitación estandarizada de tres días sobre la entrega de la intervención y un día adicional para dar cuenta de los ajustes realizados en CyT para ayudar con la entrega. en esta población y entorno. También se proporcionará supervisión regular durante la ejecución del programa.
Criterios de inclusión: Se invitará a participar en este estudio a todos los reclusos varones condenados mayores de 18 años en los sitios del juicio que indiquen un historial de trauma interpersonal complejo. Cabe señalar que los participantes potenciales pueden presentar diferentes grupos de síntomas de TEPT y TEPT.
Se realizará un análisis más completo y por intención de tratar. Independientemente de la hora de finalización, se invitará a todos los participantes a una evaluación ciega de punto final. La finalización prematura debido a la recuperación será en cualquier momento, mientras que los pacientes que finalicen prematuramente debido a la falta de mejoría deben completar al menos 7 sesiones en el estudio antes de que puedan clasificarse como finalistas. Se ofrecerá un máximo de 10 sesiones como parte del proyecto. Los procedimientos cualitativos y cuantitativos analizarán los datos resultantes para establecer la aceptabilidad de la intervención y la eficacia del tratamiento de diferentes intensidades de tratamiento.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adam L Mahoney, PhD
- Número de teléfono: 07783957402
- Correo electrónico: a.mahoney@napier.ac.uk
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Se invitará a participar en este estudio a todos los reclusos varones condenados mayores de 18 años que indiquen un historial de trauma interpersonal complejo. El ITQ se utilizará para identificar la presencia de un trauma complejo. Cabe señalar que los participantes potenciales pueden presentar diferentes grupos de síntomas de PTSD y CPTSD; se cree que esto no debería comprometer la integridad general del estudio (Facer-Irwin et al, 2021). El proceso de selección también debe ayudar a garantizar:
- Un nivel adecuado de salud física y mental y estabilidad en el uso indebido de sustancias para que puedan hacer frente a los requisitos de la intervención según lo determine el Equipo Multidisciplinario de Salud Mental local (MDMHT).
- Dispuesto a participar por razones terapéuticas y de rehabilitación y haber dado voluntariamente su consentimiento por escrito.
- Cumpliendo una sentencia de 6 meses o más y capaz de completar todas las evaluaciones de seguimiento antes de su liberación.
- Tener un nivel suficiente de habilidades de alfabetización que les permita participar con el material escrito del curso. Las discapacidades o dificultades de aprendizaje se considerarán caso por caso según lo discutido con el Gerente de tratamiento.
- Ubicado en una zona residencial convencional.
Criterio de exclusión:
Se pretende que se excluya de este estudio al menor número posible de reclusos. Por lo tanto, los siguientes criterios de exclusión se basan principalmente en garantizar la seguridad del individuo, otros participantes/personal y el buen orden y funcionamiento del establecimiento penitenciario. Esto debe incluir;
- Prisioneros que presentan un alto riesgo de violencia institucional y que requieren segregación de las unidades residenciales principales
- Quienes estén en observación frecuente por suicidio y autolesiones en cualquier momento de la semana previa al inicio de la intervención.
- Los enemigos y aquellos que hayan entablado relaciones íntimas entre sí mientras estaban bajo custodia también serán asignados a grupos separados para garantizar una dinámica terapéutica adecuada. Esto se llevará a cabo en consulta con el personal del departamento de seguridad del establecimiento.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Comprimido
Tratamiento entregado a mayor intensidad - dos veces por semana
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Intervención psicoeducativa: sobrevivir y prosperar (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018).
Se ofrecen un total de 10 sesiones manualizadas de aproximadamente 1,5 horas de duración.
Las sesiones individuales se llevan a cabo utilizando un formato educativo y en un ambiente informal, con un fuerte énfasis en evitar revelaciones individuales.
Los grupos se entregarán utilizando una fuerza de trabajo multidisciplinaria compuesta por personal de salud mental en una proporción de 2 por grupo.
Los grupos estarán formados por un máximo de 8-10 participantes.
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EXPERIMENTAL: Espaciado
Tratamiento entregado a menor intensidad - una vez por semana
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Intervención psicoeducativa: sobrevivir y prosperar (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018).
Se ofrecen un total de 10 sesiones manualizadas de aproximadamente 1,5 horas de duración.
Las sesiones individuales se llevan a cabo utilizando un formato educativo y en un ambiente informal, con un fuerte énfasis en evitar revelaciones individuales.
Los grupos se entregarán utilizando una fuerza de trabajo multidisciplinaria compuesta por personal de salud mental en una proporción de 2 por grupo.
Los grupos estarán formados por un máximo de 8-10 participantes.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario sobre Proceso de Recuperación
Periodo de tiempo: Semana 0 (T1: 'Pre'), Semana 5 (T2: 'Post'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
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Mide el cambio en las mejoras autoinformadas en la salud mental y el bienestar general.
Esta medida de 22 ítems se desarrolla a partir de los relatos de recuperación de los usuarios del servicio y busca obtener respuestas sobre aspectos de la recuperación que son significativos para los participantes.
Cada elemento se puntúa en una escala de 4 puntos, de 0 ('totalmente en desacuerdo') a 4 ('totalmente de acuerdo') y las puntuaciones más altas indican recuperación.
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Semana 0 (T1: 'Pre'), Semana 5 (T2: 'Post'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de ansiedad general-7
Periodo de tiempo: Semana 0 (T1: 'Pre'), Semana 5 (T2: 'Post'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
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Mide el cambio en la sintomatología de ansiedad autoinformada.
Este instrumento de 7 ítems se utiliza para medir y evaluar brevemente los síntomas de ansiedad general de ansiedad general en varios entornos y poblaciones.
Los elementos se miden en una escala de 3 puntos de 0 ('nada') a 3 ('casi todos los días').
La mejora de los síntomas se indica en una reducción de las puntuaciones totales.
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Semana 0 (T1: 'Pre'), Semana 5 (T2: 'Post'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
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Cuestionario de Salud del Paciente-9
Periodo de tiempo: Semana 0 (T1: 'Pre'), Semana 5 (T2: 'Post'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
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Mide el cambio en la sintomatología asociada a los trastornos depresivos.
Los elementos se miden en una escala de 3 puntos de 0 ('nada') a 3 ('casi todos los días').
La mejora de los síntomas se indica en una reducción de las puntuaciones totales.
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Semana 0 (T1: 'Pre'), Semana 5 (T2: 'Post'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
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Resultado clínico en la evaluación de rutina -10
Periodo de tiempo: Semana 0 (T1: 'Pre'), Semana 5 (T2: 'Post'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
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Mide el cambio en la angustia psicológica autoinformada para realizar un seguimiento del progreso general durante el curso del tratamiento.
Los ítems se miden en una escala de 4 puntos de 0 ('nada') a 4 ('la mayor parte o todo el tiempo').
La mejora de los síntomas se indica en una reducción de las puntuaciones totales.
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Semana 0 (T1: 'Pre'), Semana 5 (T2: 'Post'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
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Lista de verificación de TEPT para el DSM 5
Periodo de tiempo: Semana 0 (T1: 'Pre'), Semana 5 (T2: 'Post'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
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Mide el cambio en la sintomatología del TEPT entre puntos de tiempo.
Los participantes responden en una escala de 5 puntos, que van desde 'nada en absoluto' hasta 'extremadamente' en cuanto a cuánto les resultó un problema el síntoma específico durante el último mes.
Las puntuaciones se calculan dando como resultado una puntuación de gravedad total de 0 a 80.
Una reducción en las puntuaciones que indican una mejoría de los síntomas.
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Semana 0 (T1: 'Pre'), Semana 5 (T2: 'Post'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Director de estudio: Nina Hakanpaa, PhD, Edinburgh Napier University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2765584
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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