- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04887168
Выжить и процветать в суде с правонарушителями-мужчинами
Исследование эффективности различной интенсивности лечения при групповом психообразовательном вмешательстве при сложной симптоматике межличностной травмы у правонарушителей-мужчин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Центральным элементом этого исследования будет использование нерандомизированного контроля, согласно которому все участники будут получать лечение в центрах испытаний, в которых они в настоящее время находятся. Центры будут проводить вмешательство с разной интенсивностью либо еженедельно (т.е. «с интервалом»), либо два раза в неделю («сжато»). Таким образом, дизайн испытания является прагматичным ответом на ресурсы, предоставленные для облегчения этого испытания. Выборка из n = 196 мужчин-заключенных с историей сложных межличностных травм будет взята из двух участвующих тюремных учреждений Великобритании. Участники будут первоначально определены путем обычных «общих» оценок и оценок психического здоровья, которые учитывают ряд социальных потребностей, потребностей в области здравоохранения и связанных с противоправным поведением. Те заключенные, чьи предварительные оценки указывают на травму в детстве или во взрослой жизни, будут приглашены для участия в разовом собеседовании. Информация во время интервью будет собираться с помощью стандартизированных анкет относительно характера и масштабов травмирующих событий в течение жизни и текущей психопатологии.
Все участники исследования будут продолжать получать обычную психологическую, психиатрическую и медицинскую помощь во время исследования. Собеседования по сбору данных будут проводиться в специально отведенных для этого местах в тюрьме или в любом другом подходящем месте по их выбору. Все интервью будут проводиться научным сотрудником, имеющим опыт работы со взрослыми со сложными травмами и проблемами психического здоровья.
Психообразовательное вмешательство: выжить и процветать (S&T). Формат «сфокусированной на настоящем» группы предназначен для того, чтобы стать частью процесса стабилизации клиентов, испытывающих трудности, до начала работы с травмирующими элементами их переживаний. Survive & Thrive был разработан, чтобы помочь клиентам достичь стабилизации с эффективным использованием ресурсов, в то же время предоставляя пользователям услуг поддержку, пока они находятся в списках ожидания для доступа к дальнейшему лечению. Таким образом, основное внимание в данном вмешательстве уделяется обеспечению безопасности, стабилизации и навыкам управления аффектами.
Всего предлагается 10 мануальных сеансов продолжительностью примерно 1,5 часа. Индивидуальные занятия проводятся в образовательном формате и в неформальной обстановке, при этом особое внимание уделяется недопущению раскрытия личной информации. Группы будут доставлены с использованием многопрофильной рабочей силы, состоящей из сотрудников психиатрической службы в соотношении 2 на группу. Группы будут состоять максимум из 8-10 участников в каждой группе, и хотя они будут выбраны случайным образом в соответствии с процедурой, изложенной в отношении местного менеджера по лечению (менеджера по психологии), он будет обеспечивать решение всех вопросов безопасности и групповой динамики, которые потенциально могут смягчить учитывается эффективность вмешательства. Все специалисты, участвующие в реализации программы, должны иметь опыт работы в области прикладной психологии или психического здоровья и пройти стандартное трехдневное обучение по проведению вмешательства и дополнительный день для учета корректировок, внесенных в S&T для оказания помощи в проведении. в этой популяции и обстановке. Во время реализации программы также будет обеспечиваться регулярный надзор.
Критерии включения: К участию в этом исследовании будут приглашены все осужденные мужчины-заключенные старше 18 лет в местах проведения судебных процессов, у которых в анамнезе имеются комплексные межличностные травмы. Следует отметить, что у потенциальных участников могут быть разные группы симптомов ПТСР и КПТСР.
Будет выполнен полный и намеренный анализ. Независимо от времени окончания все участники будут приглашены для слепой оценки конечной точки. Преждевременное прекращение из-за выздоровления может быть произведено в любое время, в то время как пациенты, преждевременно прекращенные из-за отсутствия улучшения, должны пройти не менее 7 сеансов в исследовании, прежде чем они могут быть классифицированы как завершившие исследование. В рамках проекта будет предложено не более 10 сеансов. Качественные и количественные процедуры будут анализировать полученные данные, чтобы установить приемлемость вмешательства и эффективность лечения различной интенсивности.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Adam L Mahoney, PhD
- Номер телефона: 07783957402
- Электронная почта: a.mahoney@napier.ac.uk
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
К участию в исследовании будут приглашены все осужденные мужчины-заключенные старше 18 лет, указывающие на наличие в анамнезе межличностной комплексной травмы. ITQ будет использоваться для выявления наличия сложной травмы. Следует отметить, что у потенциальных участников могут быть разные группы симптомов ПТСР и КПТСР; считается, что это не должно ставить под угрозу общую целостность исследования (Facer-Irwin et al, 2021). Процесс отбора также должен помочь обеспечить:
- Адекватный уровень психического и физического здоровья и устойчивость к злоупотреблению психоактивными веществами, чтобы они могли справиться с требованиями вмешательства, как определено местной многопрофильной группой по психическому здоровью (MDMHT).
- Готовы участвовать по терапевтическим и реабилитационным причинам и добровольно дали свое письменное согласие.
- Отбывающие наказание в виде 6 месяцев или более и способные пройти все последующие оценки до их освобождения.
- Иметь достаточный уровень навыков грамотности, который позволит им работать с письменными материалами курса. Неспособность или трудности в обучении будут рассматриваться в каждом конкретном случае по согласованию с менеджером по лечению.
- Расположен в жилом массиве.
Критерий исключения:
Предполагается, что из этого исследования будет исключено как можно меньше заключенных. Таким образом, следующие критерии исключения в первую очередь основаны на обеспечении безопасности отдельных лиц, других участников/персонала, а также надлежащего порядка и функционирования тюремного учреждения. Это должно включать;
- Заключенные, подвергающиеся высокому риску институционального насилия и нуждающиеся в изоляции от обычных жилых единиц.
- Те, кто находится под частым наблюдением за суицидом и членовредительством в любое время в течение недели до начала вмешательства.
- Враги и те, кто установил близкие отношения друг с другом во время содержания под стражей, также будут разделены на отдельные группы для обеспечения соответствующей терапевтической динамики. Это будет осуществляться в консультации с сотрудниками отдела безопасности учреждения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Сжатый
Лечение проводится с более высокой интенсивностью - два раза в неделю
|
Психообразовательное вмешательство: выживание и процветание (Фергюсон, 2008; Махони и др., 2018).
Всего предлагается 10 мануальных сеансов продолжительностью примерно 1,5 часа.
Индивидуальные занятия проводятся в образовательном формате и в неформальной обстановке, при этом особое внимание уделяется недопущению раскрытия личной информации.
Группы будут доставлены с использованием многопрофильной рабочей силы, состоящей из сотрудников психиатрической службы в соотношении 2 на группу.
Группы будут состоять максимум из 8-10 участников
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Разнесенный
Лечение проводится с меньшей интенсивностью - один раз в неделю
|
Психообразовательное вмешательство: выживание и процветание (Фергюсон, 2008; Махони и др., 2018).
Всего предлагается 10 мануальных сеансов продолжительностью примерно 1,5 часа.
Индивидуальные занятия проводятся в образовательном формате и в неформальной обстановке, при этом особое внимание уделяется недопущению раскрытия личной информации.
Группы будут доставлены с использованием многопрофильной рабочей силы, состоящей из сотрудников психиатрической службы в соотношении 2 на группу.
Группы будут состоять максимум из 8-10 участников
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Анкета о процессе выздоровления
Временное ограничение: Неделя 0 (T1: «Предварительно»), Неделя 5 (T2: «После»), Неделя 10 (T3: «FU1») Неделя 15 (T4: «FU2»), Неделя 20 (T5: «FU3»)
|
Измерения изменяются в зависимости от самоотчетов об улучшении психического здоровья и общего самочувствия.
Эта мера из 22 пунктов разработана на основе рассказов пользователей услуг о выздоровлении и направлена на получение ответов об аспектах выздоровления, которые имеют значение для участников.
Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 («полностью не согласен») до 4 («полностью согласен»), при этом более высокие баллы указывают на выздоровление.
|
Неделя 0 (T1: «Предварительно»), Неделя 5 (T2: «После»), Неделя 10 (T3: «FU1») Неделя 15 (T4: «FU2»), Неделя 20 (T5: «FU3»)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общее тревожное расстройство-7
Временное ограничение: Неделя 0 (T1: «Предварительно»), Неделя 5 (T2: «После»), Неделя 10 (T3: «FU1») Неделя 15 (T4: «FU2»), Неделя 20 (T5: «FU3»)
|
Измерения изменяются в соответствии с самооценкой симптоматики тревоги.
Этот инструмент из 7 пунктов используется для краткого измерения и скрининга симптомов общей тревожности в различных условиях и группах населения.
Пункты оцениваются по 3-балльной шкале от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»).
Об улучшении симптомов свидетельствует снижение общего количества баллов.
|
Неделя 0 (T1: «Предварительно»), Неделя 5 (T2: «После»), Неделя 10 (T3: «FU1») Неделя 15 (T4: «FU2»), Неделя 20 (T5: «FU3»)
|
Анкета здоровья пациента-9
Временное ограничение: Неделя 0 (T1: «Предварительно»), Неделя 5 (T2: «После»), Неделя 10 (T3: «FU1») Неделя 15 (T4: «FU2»), Неделя 20 (T5: «FU3»)
|
Меры изменяются по симптоматике, связанной с депрессивными расстройствами.
Пункты оцениваются по 3-балльной шкале от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»).
Об улучшении симптомов свидетельствует снижение общего количества баллов.
|
Неделя 0 (T1: «Предварительно»), Неделя 5 (T2: «После»), Неделя 10 (T3: «FU1») Неделя 15 (T4: «FU2»), Неделя 20 (T5: «FU3»)
|
Клинический результат при рутинной оценке -10
Временное ограничение: Неделя 0 (T1: «Предварительно»), Неделя 5 (T2: «После»), Неделя 10 (T3: «FU1») Неделя 15 (T4: «FU2»), Неделя 20 (T5: «FU3»)
|
Измеряет изменение самооценки психологического дистресса для отслеживания общего прогресса в ходе лечения.
Пункты оцениваются по 4-балльной шкале от 0 («совсем нет») до 4 («большинство или все время»).
Об улучшении симптомов свидетельствует снижение общего количества баллов.
|
Неделя 0 (T1: «Предварительно»), Неделя 5 (T2: «После»), Неделя 10 (T3: «FU1») Неделя 15 (T4: «FU2»), Неделя 20 (T5: «FU3»)
|
Контрольный список ПТСР для DSM 5
Временное ограничение: Неделя 0 (T1: «Предварительно»), Неделя 5 (T2: «После»), Неделя 10 (T3: «FU1») Неделя 15 (T4: «FU2»), Неделя 20 (T5: «FU3»)
|
Измеряет изменение симптоматики посттравматического стрессового расстройства между временными точками.
Участники отвечают по 5-балльной шкале от «совсем нет» до «чрезвычайно» в зависимости от того, насколько конкретный симптом был для них проблемой в течение последнего месяца.
Подсчитываются баллы, в результате чего общий балл серьезности составляет от 0 до 80.
Снижение баллов указывает на улучшение симптомов.
|
Неделя 0 (T1: «Предварительно»), Неделя 5 (T2: «После»), Неделя 10 (T3: «FU1») Неделя 15 (T4: «FU2»), Неделя 20 (T5: «FU3»)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Nina Hakanpaa, PhD, Edinburgh Napier University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2765584
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Выжить и процветать
-
SABA AL-SULTTANЗавершенныйПреоксигенация у доношенных беременных женщинСоединенное Королевство
-
Medical College of WisconsinChildren's National Research InstituteПрекращеноНеспособность процветатьСоединенные Штаты
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreЕще не набираютДепрессивное расстройство, майорБразилия
-
Joanna ArchРекрутингРак молочной железы | DCISСоединенные Штаты
-
Montana State UniversityЗавершенныйТревога депрессии и сопутствующая ей сельская молодежьСоединенные Штаты
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI); West Cancer Center; Vector OncologyЗавершенныйНовообразование молочной железы у женщинСоединенные Штаты
-
Northwestern UniversityVignet, Inc.ЗавершенныйРак | Рак, Грудь | Рак толстой кишки | Рак прямой кишкиСоединенные Штаты
-
University of WashingtonЗавершенныйТравмы спинного мозгаСоединенные Штаты
-
Yonsei UniversityЗавершенныйПациенты, перенесшие эндоскопическую ретроградную холангиопанкреатографию в положении лежаКорея, Республика
-
ProofPilotNorth Coast Opportunities, Inc.; Thrive Market; Adventist Health Clear LakeНеизвестныйФизическая активность | Стресс | Поведение | Пищевые привычки | Образ жизни