- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04887168
Sobreviva e prospere em julgamento com criminosos do sexo masculino
Uma investigação sobre a eficácia de diferentes intensidades de tratamento em uma intervenção psicoeducacional baseada em grupo para sintomatologia complexa de trauma interpessoal com agressores do sexo masculino
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O ponto central deste estudo será o uso de um projeto de controle não randomizado, em que todos os participantes receberão tratamento nos locais de estudo em que estão atualmente localizados. Os locais fornecerão a intervenção em diferentes intensidades semanalmente (ou seja, 'espaçadas') ou duas vezes por semana ('comprimidas'). Como tal, o desenho do ensaio é uma resposta pragmática aos recursos disponibilizados para facilitar este ensaio. Uma amostra de n = 196 prisioneiros do sexo masculino com história de trauma interpessoal complexo será retirada dos 2 estabelecimentos prisionais do Reino Unido participantes. Os participantes serão inicialmente identificados por avaliações 'genéricas' e de saúde mental de rotina que consideram uma série de necessidades sociais, de saúde e relacionadas com o comportamento ofensivo. Os presos cujas avaliações anteriores indiquem uma história de trauma na infância ou na idade adulta serão convidados a participar de uma entrevista única. As informações durante as entrevistas serão coletadas por meio de questionários padronizados sobre a natureza e extensão dos eventos traumáticos da vida e psicopatologia atual.
Todos os participantes do estudo continuarão com seus cuidados psicológicos, psiquiátricos e médicos habituais durante o estudo. As entrevistas de coleta de dados serão realizadas em áreas designadas para entrevistas dentro da prisão ou em qualquer outro local adequado de sua escolha. Todas as entrevistas serão conduzidas por um assistente de pesquisa, que terá experiência em trabalhar com adultos com traumas complexos e problemas de saúde mental.
Intervenção Psicoeducativa: Sobreviver e Prosperar (S&T). O formato de grupo 'focado no presente' foi concebido para fazer parte do processo de estabilização de clientes que apresentam dificuldades antes de iniciar o trabalho com os elementos traumáticos de suas experiências. Survive & Thrive foi projetado para ajudar os clientes a alcançar a estabilização de uma maneira eficiente em termos de recursos, ao mesmo tempo em que fornece suporte aos usuários do serviço enquanto eles estão em listas de espera para acessar tratamento adicional. O foco desta intervenção é, portanto, principalmente na garantia de segurança, estabilização e habilidades de gerenciamento de afeto.
Um total de 10 sessões manualizadas de aproximadamente 1,5 horas de duração são oferecidas. As sessões individuais são realizadas em formato educacional e em ambiente informal, com forte ênfase em evitar revelações individuais. Os grupos serão entregues utilizando uma força de trabalho multidisciplinar composta por equipe de saúde mental em uma proporção de 2 por grupo. Os grupos consistirão de no máximo 8 a 10 participantes por grupo e, embora sejam selecionados aleatoriamente de acordo com o procedimento descrito sobre um gerente de tratamento local (gerente de psicologia), garantirá todas as questões de segurança e dinâmica de grupo que possam potencialmente mitigar o eficácia da intervenção são contabilizados. Todos os profissionais que facilitam a entrega do programa terão formação em psicologia aplicada ou saúde mental e terão recebido treinamento padronizado de três dias na entrega da intervenção e um dia adicional para contabilizar os ajustes feitos em C&T para auxiliar na entrega nesta população e ambiente. Supervisão regular também será fornecida durante a execução do programa.
Critérios de inclusão: Todos os presos condenados do sexo masculino com mais de 18 anos de idade nos locais de julgamento que indicarem uma história de trauma complexo interpessoal serão convidados a participar deste estudo. Deve-se notar que os potenciais participantes podem apresentar diferentes grupos de sintomas de PTSD e CPTSD.
Uma análise completa e uma intenção de tratar serão realizadas. Independentemente do horário de encerramento, todos os participantes serão convidados para uma avaliação cega de ponto final. A rescisão prematura devido à recuperação será a qualquer momento, enquanto os pacientes que terminaram prematuramente devido à falta de melhora devem completar pelo menos 7 sessões no estudo antes de poderem ser classificados como concluintes. Um máximo de 10 sessões serão oferecidas como parte do projeto. Os procedimentos qualitativos e quantitativos analisarão os dados resultantes para estabelecer a aceitabilidade da intervenção e a eficácia do tratamento de diferentes intensidades de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Adam L Mahoney, PhD
- Número de telefone: 07783957402
- E-mail: a.mahoney@napier.ac.uk
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os presos condenados do sexo masculino com mais de 18 anos de idade que indicarem um histórico de trauma complexo interpessoal serão convidados a participar deste estudo. O ITQ será utilizado para identificar a presença de trauma complexo. Deve-se notar que os potenciais participantes podem apresentar diferentes grupos de sintomas de PTSD e CPTSD; acredita-se que isso não deva comprometer a integridade geral do estudo (Facer-Irwin et al, 2021). O processo de seleção também deve ajudar a garantir:
- Um nível adequado de saúde mental e física e estabilidade no uso indevido de substâncias, de modo a capacitá-los para lidar com os requisitos da intervenção, conforme determinado pela Equipe Multidisciplinar de Saúde Mental (MDMHT) local.
- Disposto a participar por motivos terapêuticos e de reabilitação e por ter dado voluntariamente seu consentimento por escrito.
- Cumprindo uma sentença de 6 meses ou mais e capaz de completar todas as avaliações de acompanhamento antes de sua libertação.
- Ter um nível suficiente de habilidades de alfabetização que lhes permita se envolver com o material escrito do curso. Dificuldades ou dificuldades de aprendizagem serão consideradas caso a caso, conforme discutido com o Gerente de Tratamento.
- Localizado em um local residencial principal.
Critério de exclusão:
Pretende-se que o menor número possível de prisioneiros seja excluído deste estudo. Assim, os critérios de exclusão que se seguem baseiam-se fundamentalmente na garantia da segurança do indivíduo, dos restantes participantes/pessoal e na boa ordem e funcionamento do estabelecimento prisional. Isso deve incluir;
- Prisioneiros que apresentam alto risco de violência institucional e requerem segregação das unidades residenciais convencionais
- Aqueles que estão em observação frequente para suicídio e automutilação a qualquer momento na semana anterior ao início da intervenção.
- Os inimigos e aqueles que estabeleceram relações íntimas enquanto estavam sob custódia também serão alocados em grupos separados para garantir uma dinâmica terapêutica adequada. Isso será realizado em consulta com o pessoal do departamento de segurança do estabelecimento.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: NON_RANDOMIZED
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Comprimido
Tratamento administrado em maior intensidade - duas vezes por semana
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Intervenção psicoeducacional: sobreviver e prosperar (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018).
Um total de 10 sessões manualizadas de aproximadamente 1,5 horas de duração são oferecidas.
As sessões individuais são realizadas em formato educacional e em ambiente informal, com forte ênfase em evitar revelações individuais.
Os grupos serão entregues utilizando uma força de trabalho multidisciplinar composta por equipe de saúde mental em uma proporção de 2 por grupo.
Os grupos serão compostos por um máximo de 8-10 participantes
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EXPERIMENTAL: Espaçado
Tratamento administrado em menor intensidade - uma vez por semana
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Intervenção psicoeducacional: sobreviver e prosperar (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018).
Um total de 10 sessões manualizadas de aproximadamente 1,5 horas de duração são oferecidas.
As sessões individuais são realizadas em formato educacional e em ambiente informal, com forte ênfase em evitar revelações individuais.
Os grupos serão entregues utilizando uma força de trabalho multidisciplinar composta por equipe de saúde mental em uma proporção de 2 por grupo.
Os grupos serão compostos por um máximo de 8-10 participantes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário sobre Processo de Recuperação
Prazo: Semana 0 (T1: 'Pré'), Semana 5 (T2: 'Pós'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
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Mede a mudança nas melhorias auto-relatadas na saúde mental e no bem-estar geral.
Esta medida de 22 itens é desenvolvida a partir dos relatos de recuperação dos usuários do serviço e busca obter respostas sobre os aspectos da recuperação que são significativos para os participantes.
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos, de 0 ('discordo fortemente') a 4 ('concordo totalmente') com pontuações mais altas são indicativas de recuperação.
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Semana 0 (T1: 'Pré'), Semana 5 (T2: 'Pós'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Transtorno de ansiedade geral-7
Prazo: Semana 0 (T1: 'Pré'), Semana 5 (T2: 'Pós'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
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Mede a mudança na sintomatologia de ansiedade auto-relatada.
Este instrumento de 7 itens é usado para medir e rastrear brevemente sintomas de ansiedade geral de ansiedade geral em vários ambientes e populações.
Os itens são medidos em uma escala de 3 pontos de 0 ('nunca') a 3 ('quase todos os dias').
A melhora dos sintomas é indicada em uma redução nas pontuações totais.
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Semana 0 (T1: 'Pré'), Semana 5 (T2: 'Pós'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
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Questionário de Saúde do Paciente-9
Prazo: Semana 0 (T1: 'Pré'), Semana 5 (T2: 'Pós'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
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Mede a mudança na sintomatologia associada aos transtornos depressivos.
Os itens são medidos em uma escala de 3 pontos de 0 ('nunca') a 3 ('quase todos os dias').
A melhora dos sintomas é indicada em uma redução nas pontuações totais.
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Semana 0 (T1: 'Pré'), Semana 5 (T2: 'Pós'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
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Resultado Clínico na Avaliação de Rotina -10
Prazo: Semana 0 (T1: 'Pré'), Semana 5 (T2: 'Pós'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
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Mede a mudança no sofrimento psicológico auto-relatado para acompanhar o progresso geral durante o curso do tratamento.
Os itens são medidos em uma escala de 4 pontos de 0 ('nunca') a 4 ('a maior parte ou todo o tempo').
A melhora dos sintomas é indicada em uma redução nas pontuações totais.
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Semana 0 (T1: 'Pré'), Semana 5 (T2: 'Pós'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
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Lista de verificação de PTSD para DSM 5
Prazo: Semana 0 (T1: 'Pré'), Semana 5 (T2: 'Pós'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
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Mede a mudança na sintomatologia do TEPT entre pontos no tempo.
Os participantes respondem em uma escala de 5 pontos, variando de 'nada' a 'extremamente' quanto ao sintoma específico que foi um problema para eles no último mês.
As pontuações são calculadas resultando em uma pontuação total de gravidade de 0 a 80.
Uma redução nas pontuações indicando melhora dos sintomas.
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Semana 0 (T1: 'Pré'), Semana 5 (T2: 'Pós'), Semana 10 (T3: 'FU1') Semana 15 (T4: 'FU2'), Semana 20 (T5: 'FU3')
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nina Hakanpaa, PhD, Edinburgh Napier University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2765584
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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