- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04887168
Overleef en bloei proces met mannelijke overtreders
Een onderzoek naar de effectiviteit van verschillende behandelingsintensiteiten op een groepsgerichte psycho-educatieve interventie voor complexe interpersoonlijke traumasymptomatologie bij mannelijke delinquenten
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Centraal in deze studie staat het gebruik van een niet-gerandomiseerd controleontwerp, waarbij alle deelnemers worden behandeld op de onderzoekslocaties waar ze zich momenteel bevinden. De sites zullen de interventie met verschillende intensiteiten uitvoeren, ofwel wekelijks (dwz 'gespreid') of tweemaal per week ('gecomprimeerd'). Als zodanig is de proefopzet een pragmatisch antwoord op de middelen die beschikbaar zijn gesteld om deze proef te faciliteren. Een steekproef van n = 196 mannelijke gevangenen met een geschiedenis van complexe interpersoonlijke trauma's zal worden getrokken uit de 2 deelnemende Britse gevangenisinrichtingen. Deelnemers worden in eerste instantie geïdentificeerd door middel van routinematige 'algemene' en mentale gezondheidsbeoordelingen die rekening houden met een reeks sociale, gezondheids- en aanstootgevende gedragsgerelateerde behoeften. De gedetineerden van wie eerdere beoordelingen wijzen op een geschiedenis van trauma in de kindertijd of volwassenheid, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan een eenmalig interview. Tijdens interviews zal informatie worden verzameld door middel van gestandaardiseerde vragenlijsten over de aard en omvang van levenslange traumatische gebeurtenissen en actuele psychopathologie.
Alle proefdeelnemers zullen tijdens het onderzoek hun gebruikelijke psychologische, psychiatrische en medische zorg voortzetten. Interviews voor het verzamelen van gegevens zullen worden uitgevoerd in aangewezen interviewruimtes binnen de gevangenis of op een andere geschikte plaats naar keuze. Alle interviews worden afgenomen door een onderzoeksassistent, die ervaring heeft met het werken met volwassenen met complexe trauma's en geestelijke gezondheidsproblemen.
Psycho-educatieve interventie: Survive & Thrive (S&T). De groepsvorm 'op het heden gericht' is ontworpen om deel uit te maken van het proces van stabilisatie van cliënten die moeilijkheden presenteren voordat ze aan het werk gaan met de traumatische elementen van hun ervaringen. Survive & Thrive is ontworpen om cliënten te helpen stabilisatie te bereiken op een hulpbronnenefficiënte manier, en tegelijkertijd gebruikers van diensten te ondersteunen terwijl ze op wachtlijsten staan voor toegang tot verdere behandeling. De focus van deze interventie ligt dan ook primair op het waarborgen van veiligheid, stabilisatie en affectmanagementvaardigheden.
Er worden in totaal 10 manuele sessies van ongeveer 1,5 uur aangeboden. Individuele sessies vinden plaats in een educatieve vorm en in een informele setting, met een sterke nadruk op het vermijden van individuele onthullingen. Groepen worden geleverd met behulp van een multidisciplinair personeelsbestand bestaande uit personeel voor geestelijke gezondheidszorg in een verhouding van 2 per groep. Groepen zullen bestaan uit maximaal 8-10 deelnemers per groep en hoewel ze willekeurig worden geselecteerd in overeenstemming met de beschreven procedure, zal een lokale behandelmanager (psychologiemanager) ervoor zorgen dat alle veiligheidsproblemen en groepsdynamiek die mogelijk de effectiviteit van de interventie worden verantwoord. Alle professionals die de levering van het programma faciliteren, hebben een achtergrond in toegepaste psychologie of geestelijke gezondheid en zullen een gestandaardiseerde driedaagse training hebben gekregen over de levering van de interventie en een extra dag om rekening te houden met de aanpassingen aan W&T om te helpen bij de levering in deze populatie en omgeving. Tijdens de uitvoering van het programma zal ook regelmatig toezicht worden gehouden.
Inclusiecriteria: Alle veroordeelde mannelijke gedetineerden ouder dan 18 jaar op de onderzoekslocaties die een geschiedenis van interpersoonlijk complex trauma aangeven, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. Opgemerkt moet worden dat potentiële deelnemers verschillende clusters van PTSS- en CPTSD-symptomen kunnen vertonen.
Er wordt een completer- en een intention-to-treat-analyse uitgevoerd. Ongeacht het tijdstip van beëindiging worden alle deelnemers uitgenodigd voor een eindpuntblinde beoordeling. Voortijdige beëindiging vanwege herstel kan op elk moment plaatsvinden, terwijl patiënten die voortijdig stoppen vanwege gebrek aan verbetering ten minste 7 sessies in het onderzoek moeten voltooien voordat ze kunnen worden geclassificeerd als voltooiden. Binnen het project worden maximaal 10 sessies aangeboden. Kwalitatieve en kwantitatieve procedures zullen de resulterende gegevens analyseren om de aanvaardbaarheid van de interventie en de behandelingseffectiviteit van verschillende behandelingsintensiteiten vast te stellen.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Adam L Mahoney, PhD
- Telefoonnummer: 07783957402
- E-mail: a.mahoney@napier.ac.uk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Alle veroordeelde mannelijke gedetineerden ouder dan 18 jaar die aangeven een voorgeschiedenis van interpersoonlijk complex trauma te hebben, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan dit onderzoek. De ITQ zal worden gebruikt om de aanwezigheid van een complex trauma vast te stellen. Opgemerkt moet worden dat potentiële deelnemers zich kunnen presenteren met verschillende clusters van PTSS- en CPTSD-symptomen; men denkt dat dit de algehele integriteit van het onderzoek niet in gevaar mag brengen (Facer-Irwin et al, 2021). Het selectieproces moet er ook toe bijdragen dat:
- Een adequaat niveau van mentale en fysieke gezondheid en stabiliteit van middelenmisbruik, zodat ze kunnen omgaan met de vereisten van de interventie zoals bepaald door het lokale Multidisciplinaire Mental Health Team (MDMHT).
- Bereid om deel te nemen om therapeutische en revalidatieredenen en om vrijwillig hun schriftelijke toestemming te hebben gegeven.
- Een straf van 6 maanden of meer uitzitten en in staat zijn om alle vervolgonderzoeken af te ronden voorafgaand aan hun vrijlating.
- Een voldoende niveau van geletterdheid hebben dat hen in staat zal stellen om met het geschreven materiaal van de cursus om te gaan. Leerstoornissen of -moeilijkheden zullen van geval tot geval worden bekeken, zoals besproken met de behandelmanager.
- Gelegen in een reguliere woonlocatie.
Uitsluitingscriteria:
Het is de bedoeling dat zo min mogelijk gedetineerden worden uitgesloten van dit onderzoek. Daarom zijn de volgende uitsluitingscriteria primair gebaseerd op het waarborgen van de veiligheid van het individu, andere deelnemers/personeel en de goede orde en werking van de gevangenisinrichting. Dit moet omvatten;
- Gevangenen die een hoog risico lopen op institutioneel geweld en die gescheiden moeten worden gehouden van reguliere wooneenheden
- Degenen die op elk moment in de week voorafgaand aan de start van de interventie regelmatig worden geobserveerd voor zelfmoord en zelfbeschadiging.
- Vijanden en degenen die tijdens hun hechtenis intieme relaties met elkaar hebben opgebouwd, zullen ook in aparte groepen worden ingedeeld om een passende therapeutische dynamiek te waarborgen. Dit gebeurt in overleg met medewerkers van de afdeling Beveiliging van de inrichting.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Gecomprimeerd
Behandeling met hogere intensiteit - tweemaal per week
|
Psycho-educatieve interventie: overleven en bloeien (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018).
Er worden in totaal 10 manuele sessies van ongeveer 1,5 uur aangeboden.
Individuele sessies vinden plaats in een educatieve vorm en in een informele setting, met een sterke nadruk op het vermijden van individuele onthullingen.
Groepen worden geleverd met behulp van een multidisciplinair personeelsbestand bestaande uit personeel voor geestelijke gezondheidszorg in een verhouding van 2 per groep.
Groepen zullen bestaan uit maximaal 8-10 deelnemers
|
|
EXPERIMENTEEL: Uit elkaar geplaatst
Behandeling met lagere intensiteit - eenmaal per week
|
Psycho-educatieve interventie: overleven en bloeien (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018).
Er worden in totaal 10 manuele sessies van ongeveer 1,5 uur aangeboden.
Individuele sessies vinden plaats in een educatieve vorm en in een informele setting, met een sterke nadruk op het vermijden van individuele onthullingen.
Groepen worden geleverd met behulp van een multidisciplinair personeelsbestand bestaande uit personeel voor geestelijke gezondheidszorg in een verhouding van 2 per groep.
Groepen zullen bestaan uit maximaal 8-10 deelnemers
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over Herstelproces
Tijdsspanne: Week 0 (T1: 'Pre'), Week 5 (T2: 'Post'), Week 10 (T3: 'FU1') Week 15 (T4: 'FU2') , Week 20 (T5: 'FU3')
|
Maatregelen veranderen op het gebied van zelfgerapporteerde verbeteringen in de geestelijke gezondheid en het algemeen welzijn.
Deze meting met 22 items is ontwikkeld op basis van de herstelverhalen van servicegebruikers en probeert reacties uit te lokken over aspecten van herstel die betekenisvol zijn voor deelnemers.
Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal, van 0 ('helemaal mee oneens') tot 4 ('helemaal mee eens') waarbij hogere scores indicatief zijn voor herstel.
|
Week 0 (T1: 'Pre'), Week 5 (T2: 'Post'), Week 10 (T3: 'FU1') Week 15 (T4: 'FU2') , Week 20 (T5: 'FU3')
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algemene angststoornis-7
Tijdsspanne: Week 0 (T1: 'Pre'), Week 5 (T2: 'Post'), Week 10 (T3: 'FU1') Week 15 (T4: 'FU2') , Week 20 (T5: 'FU3')
|
Maatregelen veranderen op zelfgerapporteerde angstsymptomatologie.
Dit instrument met 7 items wordt gebruikt om algemene angstsymptomen kort te meten en te screenen op algemene angstsymptomen in verschillende settings en populaties.
Items worden gemeten op een 3-puntsschaal van 0 ('helemaal niet') tot 3 ('bijna elke dag').
Symptoomverbetering wordt aangegeven door een verlaging van de totaalscores.
|
Week 0 (T1: 'Pre'), Week 5 (T2: 'Post'), Week 10 (T3: 'FU1') Week 15 (T4: 'FU2') , Week 20 (T5: 'FU3')
|
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9
Tijdsspanne: Week 0 (T1: 'Pre'), Week 5 (T2: 'Post'), Week 10 (T3: 'FU1') Week 15 (T4: 'FU2') , Week 20 (T5: 'FU3')
|
Maatregelen veranderen op het gebied van symptomatologie geassocieerd met depressieve stoornissen.
Items worden gemeten op een 3-puntsschaal van 0 ('helemaal niet') tot 3 ('bijna elke dag').
Symptoomverbetering wordt aangegeven door een verlaging van de totaalscores.
|
Week 0 (T1: 'Pre'), Week 5 (T2: 'Post'), Week 10 (T3: 'FU1') Week 15 (T4: 'FU2') , Week 20 (T5: 'FU3')
|
|
Klinische uitkomst bij routinematige evaluatie -10
Tijdsspanne: Week 0 (T1: 'Pre'), Week 5 (T2: 'Post'), Week 10 (T3: 'FU1') Week 15 (T4: 'FU2') , Week 20 (T5: 'FU3')
|
Meet verandering in zelfgerapporteerde psychische problemen om de algehele voortgang tijdens de behandeling bij te houden.
Items worden gemeten op een 4-puntsschaal van 0 ('helemaal niet') tot 4 ('meestal of altijd').
Symptoomverbetering wordt aangegeven door een verlaging van de totaalscores.
|
Week 0 (T1: 'Pre'), Week 5 (T2: 'Post'), Week 10 (T3: 'FU1') Week 15 (T4: 'FU2') , Week 20 (T5: 'FU3')
|
|
PTSS-checklist voor DSM 5
Tijdsspanne: Week 0 (T1: 'Pre'), Week 5 (T2: 'Post'), Week 10 (T3: 'FU1') Week 15 (T4: 'FU2') , Week 20 (T5: 'FU3')
|
Maatregelen veranderen op PTSS-symptomatologie tussen tijdstippen.
Deelnemers reageren op een 5-puntsschaal, variërend van 'helemaal niet' tot 'extreem' in hoeverre het specifieke symptoom de afgelopen maand een probleem voor hen was.
Scores worden berekend resulterend in een totale ernstscore van 0 tot 80.
Een verlaging van de scores wijst op verbetering van de symptomen.
|
Week 0 (T1: 'Pre'), Week 5 (T2: 'Post'), Week 10 (T3: 'FU1') Week 15 (T4: 'FU2') , Week 20 (T5: 'FU3')
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nina Hakanpaa, PhD, Edinburgh Napier University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2765584
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .