- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04887168
Overlev og trives rettssak med mannlige lovbrytere
En undersøkelse av effektiviteten av ulike behandlingsintensiteter på en gruppebasert psykoedukativ intervensjon for komplekse mellommenneskelige traumer Symptomatologi med mannlige lovbrytere
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sentralt i denne studien vil være bruken av ikke-randomisert kontrolldesign der alle deltakerne vil motta behandling på prøvestedene de befinner seg på. Stedene vil levere intervensjonen med forskjellige intensiteter enten ukentlig (dvs. "mellomrom") eller to ganger ukentlig ("komprimert"). Som sådan er prøvedesignet et pragmatisk svar på ressursene som er gjort tilgjengelig for å lette denne prøven. Et utvalg av n = 196 mannlige fanger med en historie med komplekse mellommenneskelige traumer vil bli trukket fra de to deltakende britiske fengselsinstitusjonene. Deltakerne vil først bli identifisert ved rutinemessige "generiske" og mentale helsevurderinger som tar hensyn til en rekke sosiale, helsemessige og krenkende atferdsrelaterte behov. De fangene hvis tidligere vurderinger indikerer en historie med barndoms- eller voksentrauma, vil bli invitert til å delta i et engangsintervju. Informasjon under intervjuer vil bli samlet inn ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer om arten og omfanget av livslange traumatiske hendelser og gjeldende psykopatologi.
Alle prøvedeltakere vil fortsette sin vanlige psykologiske, psykiatriske og medisinske behandling under studien. Datainnsamlingsintervjuer vil bli gjennomført i utpekte intervjuområder i fengselet eller et annet egnet sted de selv velger. Alle intervjuer vil bli utført av en forskningsassistent, som vil ha erfaring i å arbeide med voksne med komplekse traumer og psykiske helseproblemer.
Psykoedukativ intervensjon: Overlev og trives (S&T). Det "nåværende fokuserte" gruppeformatet er utformet for å være en del av prosessen med stabilisering av klienter som presenterer vanskeligheter før de begynner på arbeidet med de traumatiske elementene i deres opplevelser. Survive & Thrive er utviklet for å hjelpe klienter med å oppnå stabilisering på en ressurseffektiv måte, samtidig som de skal gi tjenestebrukere støtte mens de står på ventelister for å få tilgang til videre behandling. Fokuset for denne intervensjonen er derfor først og fremst å sikre sikkerhet, stabilisering og affektledelse.
Totalt tilbys 10 manuelle økter av ca. 1,5 times varighet. Individuelle økter kjøres i et pedagogisk format og i en uformell setting, med stor vekt på å unngå individuelle avsløringer. Grupper vil bli levert med en tverrfaglig arbeidsstyrke bestående av psykisk helsepersonell i et forhold på 2 per gruppe. Grupper vil bestå av maksimalt 8-10 deltakere per gruppe, og selv om de vil bli tilfeldig valgt i samsvar med prosedyren som er beskrevet om en lokal behandlingsleder (psykologansvarlig) vil sørge for at alle sikkerhetsproblemer og gruppedynamikk som potensielt kan redusere effektiviteten av intervensjonen er redegjort for. Alle fagfolk som legger til rette for levering av programmet vil ha bakgrunn i anvendt psykologi eller mental helse og vil ha mottatt standardisert tredagers opplæring om levering av intervensjonen og en ekstra dag for å redegjøre for justeringene som er gjort til S&T for å hjelpe til med levering i denne populasjonen og miljøet. Regelmessig veiledning vil også bli gitt under leveringen av programmet.
Inklusjonskriterier: Alle dømte mannlige innsatte over 18 år på prøvestedene som indikerer en historie med interpersonelle komplekse traumer vil bli invitert til å delta i denne studien. Det bør bemerkes at potensielle deltakere kan ha forskjellige klynger av PTSD- og CPTSD-symptomer.
En kompletter og en intensjonsanalyse vil bli utført. Uavhengig av tidspunkt for oppsigelse vil alle deltakere bli invitert til en blindvurdering. For tidlig avslutning på grunn av bedring vil være når som helst, mens pasienter som avslutter for tidlig på grunn av manglende bedring må fullføre minst 7 økter i studien før de kan klassifiseres som fullførere. Maksimalt 10 økter vil bli tilbudt som en del av prosjektet. Kvalitative og kvantitative prosedyrer vil analysere resulterende data for å etablere aksept av intervensjonen og behandlingseffektiviteten til ulike behandlingsintensiteter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Adam L Mahoney, PhD
- Telefonnummer: 07783957402
- E-post: a.mahoney@napier.ac.uk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Alle domfelte mannlige innsatte over 18 år som indikerer en historie med interpersonelle komplekse traumer vil bli invitert til å delta i denne studien. ITQ vil bli brukt til å identifisere tilstedeværelsen av komplekse traumer. Det bør bemerkes at potensielle deltakere kan ha forskjellige klynger av PTSD og CPTSD-symptomer; det antas at dette ikke skal kompromittere den generelle integriteten til studien (Facer-Irwin et al, 2021). Utvelgelsesprosessen skal også bidra til å sikre:
- Et tilstrekkelig nivå av mental og fysisk helse og russtabilitet for å gjøre dem i stand til å takle intervensjonens krav som bestemt av det lokale multidisiplinære mentalhelseteamet (MDMHT).
- Villig til å delta av terapeutiske og rehabiliterende årsaker og frivillig ha gitt sitt skriftlige samtykke.
- Sone en dom på 6 måneder eller mer og i stand til å fullføre alle oppfølgingsvurderinger før de ble frigjort.
- Ha et tilstrekkelig nivå av leseferdigheter som vil gjøre dem i stand til å engasjere seg i det skriftlige kursmaterialet. Lærevansker eller -vansker vil bli vurdert fra sak til sak som diskutert med behandlingsleder.
- Ligger i et vanlig boligområde.
Ekskluderingskriterier:
Det er meningen at færrest mulig fanger skal ekskluderes fra denne studien. Følgende eksklusjonskriterier er derfor først og fremst basert på å ivareta sikkerheten eller den enkelte, øvrige deltakere/ansatte og god orden og funksjon i fengselsetableringen. Dette bør inkludere;
- Innsatte som fremstår som en høy risiko for institusjonell vold og som krever segregering fra vanlige boenheter
- De som er på hyppige observasjoner for selvmord og selvskading når som helst i uken før intervensjonen starter.
- Fiender og de som har dannet intime relasjoner med hverandre mens de er i varetekt, vil også bli tildelt separate grupper for å sikre passende terapeutisk dynamikk. Dette vil skje i samråd med ansatte fra etableringssikkerhetsavdelingen.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Komprimert
Behandling levert med høyere intensitet - to ganger i uken
|
Psykoedukativ intervensjon: Overlev og trives (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018).
Totalt tilbys 10 manuelle økter av ca. 1,5 times varighet.
Individuelle økter kjøres i et pedagogisk format og i en uformell setting, med stor vekt på å unngå individuelle avsløringer.
Grupper vil bli levert med en tverrfaglig arbeidsstyrke bestående av psykisk helsepersonell i et forhold på 2 per gruppe.
Gruppene vil bestå av maksimalt 8-10 deltakere
|
|
EKSPERIMENTELL: Mellomrom
Behandling levert med lavere intensitet - en gang i uken
|
Psykoedukativ intervensjon: Overlev og trives (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018).
Totalt tilbys 10 manuelle økter av ca. 1,5 times varighet.
Individuelle økter kjøres i et pedagogisk format og i en uformell setting, med stor vekt på å unngå individuelle avsløringer.
Grupper vil bli levert med en tverrfaglig arbeidsstyrke bestående av psykisk helsepersonell i et forhold på 2 per gruppe.
Gruppene vil bestå av maksimalt 8-10 deltakere
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørreskjema om gjenopprettingsprosessen
Tidsramme: Uke 0 (T1: 'Pre'), uke 5 (T2: 'Post'), uke 10 (T3: 'FU1') Uke 15 (T4: 'FU2'), uke 20 (T5: 'FU3')
|
Tiltak endres på selvrapporterte forbedringer i psykisk helse og generell velvære.
Dette 22-elementet tiltaket er utviklet fra tjenestebrukeres beretninger om gjenoppretting og søker å fremkalle svar om aspekter ved gjenoppretting som er meningsfulle for deltakerne.
Hvert element scores på en 4-punkts skala, fra 0 ('helt uenig') til 4 ('helt enig') med høyere poengsum er en indikasjon på bedring.
|
Uke 0 (T1: 'Pre'), uke 5 (T2: 'Post'), uke 10 (T3: 'FU1') Uke 15 (T4: 'FU2'), uke 20 (T5: 'FU3')
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generell angstlidelse-7
Tidsramme: Uke 0 (T1: 'Pre'), uke 5 (T2: 'Post'), uke 10 (T3: 'FU1') Uke 15 (T4: 'FU2'), uke 20 (T5: 'FU3')
|
Tiltak endres på selvrapportert angstsymptomatologi.
Dette instrumentet med 7 elementer brukes til å kort måle og screene for generell angst generelle angstsymptomer på tvers av ulike settinger og populasjoner.
Elementer måles på en 3-punkts skala fra 0 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('nesten hver dag').
Symptomforbedring er indisert i en reduksjon i totalskåre.
|
Uke 0 (T1: 'Pre'), uke 5 (T2: 'Post'), uke 10 (T3: 'FU1') Uke 15 (T4: 'FU2'), uke 20 (T5: 'FU3')
|
|
Pasienthelsespørreskjema-9
Tidsramme: Uke 0 (T1: 'Pre'), uke 5 (T2: 'Post'), uke 10 (T3: 'FU1') Uke 15 (T4: 'FU2'), uke 20 (T5: 'FU3')
|
Tiltak endres på symptomatologi knyttet til depressive lidelser.
Elementer måles på en 3-punkts skala fra 0 ('ikke i det hele tatt') til 3 ('nesten hver dag').
Symptomforbedring er indisert i en reduksjon i totalskåre.
|
Uke 0 (T1: 'Pre'), uke 5 (T2: 'Post'), uke 10 (T3: 'FU1') Uke 15 (T4: 'FU2'), uke 20 (T5: 'FU3')
|
|
Klinisk resultat i rutineevaluering -10
Tidsramme: Uke 0 (T1: 'Pre'), uke 5 (T2: 'Post'), uke 10 (T3: 'FU1') Uke 15 (T4: 'FU2'), uke 20 (T5: 'FU3')
|
Måler endring i selvrapportert psykologisk plage for å spore generell fremgang i løpet av behandlingen.
Elementer måles på en 4-punkts skala fra 0 ('ikke i det hele tatt') til 4 ('mest eller hele tiden').
Symptomforbedring er indisert i en reduksjon i totalskåre.
|
Uke 0 (T1: 'Pre'), uke 5 (T2: 'Post'), uke 10 (T3: 'FU1') Uke 15 (T4: 'FU2'), uke 20 (T5: 'FU3')
|
|
PTSD-sjekkliste for DSM 5
Tidsramme: Uke 0 (T1: 'Pre'), uke 5 (T2: 'Post'), uke 10 (T3: 'FU1') Uke 15 (T4: 'FU2'), uke 20 (T5: 'FU3')
|
Tiltak endres på PTSD-symptomatologi mellom tidspunkter.
Deltakerne svarer på en 5-punkts skala, fra "ikke i det hele tatt" til "ekstremt" på hvor mye det spesifikke symptomet var et problem for dem den siste måneden.
Poeng beregnes som resulterer i en total alvorlighetsgrad fra 0 til 80.
En reduksjon i poengsum som indikerer symptomforbedring.
|
Uke 0 (T1: 'Pre'), uke 5 (T2: 'Post'), uke 10 (T3: 'FU1') Uke 15 (T4: 'FU2'), uke 20 (T5: 'FU3')
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Nina Hakanpaa, PhD, Edinburgh Napier University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2765584
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .