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Survive & Thrive Trial avec des délinquants de sexe masculin

13 mai 2021 mis à jour par: Adam Louis Mahoney, Edinburgh Napier University

Une enquête sur l'efficacité de différentes intensités de traitement dans le cadre d'une intervention psychoéducative en groupe pour la symptomatologie des traumatismes interpersonnels complexes chez les délinquants de sexe masculin

Des recherches antérieures ont conclu que les populations carcérales ont des taux particulièrement élevés de traumatismes interpersonnels. On craint cependant que ces questions aient été largement négligées et mal comprises dans le travail entrepris auprès des délinquants de sexe masculin. L'importance de répondre à ces préoccupations peut être constatée dans la fréquence accrue des problèmes de santé mentale et les taux de condamnation plus élevés souvent signalés par les détenus ayant des antécédents de traumatisme interpersonnel. Cette étude vise à étudier les traumatismes complexes et la symptomatologie associée qui peuvent être efficacement améliorés et si les différences dans l'intensité de l'accouchement ont un impact sur la façon dont les interventions répondent le plus efficacement aux besoins de ce groupe de survivants. Ceci est particulièrement pertinent pour les services médico-légaux de santé mentale situés dans les prisons, qui sont chargés de la prise en charge et de la réhabilitation de larges populations de survivants.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Description détaillée

Au cœur de cette étude sera l'utilisation d'une conception de contrôle non randomisée dans laquelle tous les participants recevront un traitement sur les sites d'essai où ils se trouvent actuellement. Les sites offriront l'intervention à différentes intensités, soit hebdomadairement (c'est-à-dire « espacées ») ou deux fois par semaine (« compressées »). En tant que tel, la conception de l'essai est une réponse pragmatique aux ressources mises à disposition pour faciliter cet essai. Un échantillon de n = 196 détenus de sexe masculin ayant des antécédents de traumatisme interpersonnel complexe sera tiré des 2 établissements pénitentiaires britanniques participants. Les participants seront initialement identifiés par des évaluations de routine « génériques » et de santé mentale qui tiennent compte d'une gamme de besoins sociaux, de santé et de comportement délinquant. Les détenus dont les évaluations antérieures indiquent des antécédents de traumatisme dans l'enfance ou à l'âge adulte seront invités à participer à un entretien ponctuel. Les informations lors des entretiens seront collectées au moyen de questionnaires standardisés concernant la nature et l'étendue des événements traumatisants de la vie et la psychopathologie actuelle.

Tous les participants à l'essai continueront leurs soins psychologiques, psychiatriques et médicaux habituels pendant l'étude. Les entretiens de collecte de données seront effectués dans des zones d'entretien désignées au sein de la prison ou dans tout autre lieu approprié de leur choix. Toutes les entrevues seront menées par un assistant de recherche, qui aura de l'expérience dans le travail avec des adultes souffrant de traumatismes complexes et de problèmes de santé mentale.

Intervention psychoéducative : survivre et s'épanouir (S&T). Le format de groupe « axé sur le présent » est conçu pour faire partie du processus de stabilisation des clients présentant des difficultés avant d'entreprendre un travail avec les éléments traumatisants de leurs expériences. Survive & Thrive a été conçu pour aider les clients à se stabiliser d'une manière économe en ressources, tout en offrant aux utilisateurs des services un soutien pendant qu'ils sont sur des listes d'attente pour accéder à un traitement supplémentaire. L'objectif de cette intervention est donc principalement d'assurer la sécurité, la stabilisation et les compétences de gestion des affects.

Au total, 10 sessions manuelles d'une durée d'environ 1h30 sont proposées. Les séances individuelles se déroulent selon un format éducatif et dans un cadre informel, en mettant fortement l'accent sur la prévention des divulgations individuelles. Les groupes seront livrés en utilisant une main-d'œuvre multidisciplinaire composée de personnel de santé mentale dans un rapport de 2 par groupe. Les groupes seront composés d'un maximum de 8 à 10 participants par groupe et, bien qu'ils soient sélectionnés au hasard conformément à la procédure décrite à propos d'un responsable du traitement local (responsable de la psychologie), veillera à ce que tous les problèmes de sécurité et la dynamique de groupe susceptibles d'atténuer les l'efficacité de l'intervention sont prises en compte. Tous les professionnels qui facilitent la prestation du programme auront une formation en psychologie appliquée ou en santé mentale et auront reçu une formation standardisée de trois jours sur la prestation de l'intervention et une journée supplémentaire pour tenir compte des ajustements apportés aux S&T pour aider à la prestation dans cette population et ce milieu. Une supervision régulière sera également assurée pendant l'exécution du programme.

Critères d'inclusion : Tous les détenus masculins condamnés âgés de plus de 18 ans sur les sites d'essai qui indiquent des antécédents de traumatisme interpersonnel complexe seront invités à participer à cette étude. Il convient de noter que les participants potentiels peuvent présenter différents groupes de symptômes de SSPT et de SSPT.

Une analyse complète et une analyse en intention de traiter seront effectuées. Indépendamment du moment de la résiliation, tous les participants seront invités à une évaluation en aveugle du point final. L'arrêt prématuré en raison de la récupération aura lieu à tout moment, tandis que les patients qui terminent prématurément en raison d'un manque d'amélioration doivent terminer au moins 7 sessions dans l'étude avant de pouvoir être classés comme finissants. Un maximum de 10 séances seront offertes dans le cadre du projet. Des procédures qualitatives et quantitatives analyseront les données résultantes pour établir l'acceptabilité de l'intervention et l'efficacité du traitement des différentes intensités de traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

196

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

Tous les détenus de sexe masculin condamnés âgés de plus de 18 ans qui indiquent des antécédents de traumatisme interpersonnel complexe seront invités à participer à cette étude. L'ITQ sera utilisé pour identifier la présence d'un traumatisme complexe. Il convient de noter que les participants potentiels peuvent présenter différents groupes de symptômes d'ESPT et de CPTSD ; on pense que cela ne devrait pas compromettre l'intégrité globale de l'étude (Facer-Irwin et al, 2021). Le processus de sélection devrait également contribuer à garantir :

  • Un niveau adéquat de santé mentale et physique et de stabilité de toxicomanie leur permettant de faire face aux exigences de l'intervention telles que déterminées par l'Équipe multidisciplinaire de santé mentale (EMDSM) locale.
  • Disposé à participer pour des raisons thérapeutiques et de réadaptation et avoir volontairement donné son consentement écrit.
  • Servir une peine de 6 mois ou plus et être en mesure de terminer toutes les évaluations de suivi avant sa libération.
  • Avoir un niveau suffisant de compétences en littératie qui leur permettra de s'engager avec le matériel écrit du cours. Les troubles ou difficultés d'apprentissage seront examinés au cas par cas, comme discuté avec le responsable du traitement.
  • Situé dans un quartier résidentiel grand public.

Critère d'exclusion:

Il est prévu que le moins de détenus possible soient exclus de cette étude. Par conséquent, les critères d'exclusion suivants sont principalement basés sur la garantie de la sécurité de l'individu, des autres participants/personnel et du bon ordre et fonctionnement de l'établissement pénitentiaire. Cela devrait inclure ;

  • Détenus qui présentent un risque élevé de violence institutionnelle et qui doivent être séparés des unités résidentielles ordinaires
  • Ceux qui font l'objet d'observations fréquentes pour suicide et automutilation à tout moment de la semaine précédant le début de l'intervention.
  • Les ennemis et ceux qui ont noué des relations intimes entre eux pendant leur détention seront également répartis dans des groupes séparés pour assurer une dynamique thérapeutique appropriée. Cela sera entrepris en consultation avec le personnel du service de sécurité de l'établissement.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Comprimé
Traitement administré à une intensité plus élevée - deux fois par semaine
Intervention psychoéducative : survivre et s'épanouir (Ferguson, 2008 ; Mahoney et al, 2018). Au total, 10 sessions manuelles d'une durée d'environ 1h30 sont proposées. Les séances individuelles se déroulent selon un format éducatif et dans un cadre informel, en mettant fortement l'accent sur la prévention des divulgations individuelles. Les groupes seront livrés en utilisant une main-d'œuvre multidisciplinaire composée de personnel de santé mentale dans un rapport de 2 par groupe. Les groupes seront composés d'un maximum de 8 à 10 participants
EXPÉRIMENTAL: Espacé
Traitement administré à une intensité plus faible - une fois par semaine
Intervention psychoéducative : survivre et s'épanouir (Ferguson, 2008 ; Mahoney et al, 2018). Au total, 10 sessions manuelles d'une durée d'environ 1h30 sont proposées. Les séances individuelles se déroulent selon un format éducatif et dans un cadre informel, en mettant fortement l'accent sur la prévention des divulgations individuelles. Les groupes seront livrés en utilisant une main-d'œuvre multidisciplinaire composée de personnel de santé mentale dans un rapport de 2 par groupe. Les groupes seront composés d'un maximum de 8 à 10 participants

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur le processus de rétablissement
Délai: Semaine 0 (T1 : 'Pré'), Semaine 5 (T2 : 'Post'), Semaine 10 (T3 : 'FU1') Semaine 15 (T4 : 'FU2'), Semaine 20 (T5 : 'FU3')
Mesure les changements en fonction des améliorations autodéclarées de la santé mentale et du bien-être général. Cette mesure en 22 éléments est élaborée à partir des récits de rétablissement des utilisateurs de services et cherche à obtenir des réponses sur les aspects du rétablissement qui sont significatifs pour les participants. Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points, de 0 (« pas du tout d'accord ») à 4 (« tout à fait d'accord »), les scores les plus élevés indiquant un rétablissement.
Semaine 0 (T1 : 'Pré'), Semaine 5 (T2 : 'Post'), Semaine 10 (T3 : 'FU1') Semaine 15 (T4 : 'FU2'), Semaine 20 (T5 : 'FU3')

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Trouble Anxieux Général-7
Délai: Semaine 0 (T1 : 'Pré'), Semaine 5 (T2 : 'Post'), Semaine 10 (T3 : 'FU1') Semaine 15 (T4 : 'FU2'), Semaine 20 (T5 : 'FU3')
Les mesures changent sur la symptomatologie anxieuse autodéclarée. Cet instrument à 7 éléments est utilisé pour mesurer et dépister brièvement les symptômes d'anxiété générale dans divers contextes et populations. Les items sont mesurés sur une échelle à 3 points allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). L'amélioration des symptômes est indiquée par une réduction des scores totaux.
Semaine 0 (T1 : 'Pré'), Semaine 5 (T2 : 'Post'), Semaine 10 (T3 : 'FU1') Semaine 15 (T4 : 'FU2'), Semaine 20 (T5 : 'FU3')
Questionnaire de santé du patient-9
Délai: Semaine 0 (T1 : 'Pré'), Semaine 5 (T2 : 'Post'), Semaine 10 (T3 : 'FU1') Semaine 15 (T4 : 'FU2'), Semaine 20 (T5 : 'FU3')
Les mesures changent sur la symptomatologie associée aux troubles dépressifs. Les items sont mesurés sur une échelle en 3 points allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours"). L'amélioration des symptômes est indiquée par une réduction des scores totaux.
Semaine 0 (T1 : 'Pré'), Semaine 5 (T2 : 'Post'), Semaine 10 (T3 : 'FU1') Semaine 15 (T4 : 'FU2'), Semaine 20 (T5 : 'FU3')
Résultat clinique dans l'évaluation de routine -10
Délai: Semaine 0 (T1 : 'Pré'), Semaine 5 (T2 : 'Post'), Semaine 10 (T3 : 'FU1') Semaine 15 (T4 : 'FU2'), Semaine 20 (T5 : 'FU3')
Mesure l'évolution de la détresse psychologique autodéclarée pour suivre les progrès globaux au cours du traitement. Les items sont mesurés sur une échelle à 4 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("la plupart du temps ou tout le temps"). L'amélioration des symptômes est indiquée par une réduction des scores totaux.
Semaine 0 (T1 : 'Pré'), Semaine 5 (T2 : 'Post'), Semaine 10 (T3 : 'FU1') Semaine 15 (T4 : 'FU2'), Semaine 20 (T5 : 'FU3')
Liste de contrôle du SSPT pour le DSM 5
Délai: Semaine 0 (T1 : 'Pré'), Semaine 5 (T2 : 'Post'), Semaine 10 (T3 : 'FU1') Semaine 15 (T4 : 'FU2'), Semaine 20 (T5 : 'FU3')
Les mesures changent sur la symptomatologie du SSPT entre les points dans le temps. Les participants répondent sur une échelle de 5 points, allant de « pas du tout » à « extrêmement » quant à la mesure dans laquelle le symptôme spécifique a été un problème pour eux au cours du dernier mois. Les scores sont calculés, ce qui donne un score de gravité total de 0 à 80. Une réduction des scores indiquant une amélioration des symptômes.
Semaine 0 (T1 : 'Pré'), Semaine 5 (T2 : 'Post'), Semaine 10 (T3 : 'FU1') Semaine 15 (T4 : 'FU2'), Semaine 20 (T5 : 'FU3')

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nina Hakanpaa, PhD, Edinburgh Napier University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2021

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 avril 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Première publication (RÉEL)

14 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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