- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04887168
Survive & Thrive Trial avec des délinquants de sexe masculin
Une enquête sur l'efficacité de différentes intensités de traitement dans le cadre d'une intervention psychoéducative en groupe pour la symptomatologie des traumatismes interpersonnels complexes chez les délinquants de sexe masculin
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cœur de cette étude sera l'utilisation d'une conception de contrôle non randomisée dans laquelle tous les participants recevront un traitement sur les sites d'essai où ils se trouvent actuellement. Les sites offriront l'intervention à différentes intensités, soit hebdomadairement (c'est-à-dire « espacées ») ou deux fois par semaine (« compressées »). En tant que tel, la conception de l'essai est une réponse pragmatique aux ressources mises à disposition pour faciliter cet essai. Un échantillon de n = 196 détenus de sexe masculin ayant des antécédents de traumatisme interpersonnel complexe sera tiré des 2 établissements pénitentiaires britanniques participants. Les participants seront initialement identifiés par des évaluations de routine « génériques » et de santé mentale qui tiennent compte d'une gamme de besoins sociaux, de santé et de comportement délinquant. Les détenus dont les évaluations antérieures indiquent des antécédents de traumatisme dans l'enfance ou à l'âge adulte seront invités à participer à un entretien ponctuel. Les informations lors des entretiens seront collectées au moyen de questionnaires standardisés concernant la nature et l'étendue des événements traumatisants de la vie et la psychopathologie actuelle.
Tous les participants à l'essai continueront leurs soins psychologiques, psychiatriques et médicaux habituels pendant l'étude. Les entretiens de collecte de données seront effectués dans des zones d'entretien désignées au sein de la prison ou dans tout autre lieu approprié de leur choix. Toutes les entrevues seront menées par un assistant de recherche, qui aura de l'expérience dans le travail avec des adultes souffrant de traumatismes complexes et de problèmes de santé mentale.
Intervention psychoéducative : survivre et s'épanouir (S&T). Le format de groupe « axé sur le présent » est conçu pour faire partie du processus de stabilisation des clients présentant des difficultés avant d'entreprendre un travail avec les éléments traumatisants de leurs expériences. Survive & Thrive a été conçu pour aider les clients à se stabiliser d'une manière économe en ressources, tout en offrant aux utilisateurs des services un soutien pendant qu'ils sont sur des listes d'attente pour accéder à un traitement supplémentaire. L'objectif de cette intervention est donc principalement d'assurer la sécurité, la stabilisation et les compétences de gestion des affects.
Au total, 10 sessions manuelles d'une durée d'environ 1h30 sont proposées. Les séances individuelles se déroulent selon un format éducatif et dans un cadre informel, en mettant fortement l'accent sur la prévention des divulgations individuelles. Les groupes seront livrés en utilisant une main-d'œuvre multidisciplinaire composée de personnel de santé mentale dans un rapport de 2 par groupe. Les groupes seront composés d'un maximum de 8 à 10 participants par groupe et, bien qu'ils soient sélectionnés au hasard conformément à la procédure décrite à propos d'un responsable du traitement local (responsable de la psychologie), veillera à ce que tous les problèmes de sécurité et la dynamique de groupe susceptibles d'atténuer les l'efficacité de l'intervention sont prises en compte. Tous les professionnels qui facilitent la prestation du programme auront une formation en psychologie appliquée ou en santé mentale et auront reçu une formation standardisée de trois jours sur la prestation de l'intervention et une journée supplémentaire pour tenir compte des ajustements apportés aux S&T pour aider à la prestation dans cette population et ce milieu. Une supervision régulière sera également assurée pendant l'exécution du programme.
Critères d'inclusion : Tous les détenus masculins condamnés âgés de plus de 18 ans sur les sites d'essai qui indiquent des antécédents de traumatisme interpersonnel complexe seront invités à participer à cette étude. Il convient de noter que les participants potentiels peuvent présenter différents groupes de symptômes de SSPT et de SSPT.
Une analyse complète et une analyse en intention de traiter seront effectuées. Indépendamment du moment de la résiliation, tous les participants seront invités à une évaluation en aveugle du point final. L'arrêt prématuré en raison de la récupération aura lieu à tout moment, tandis que les patients qui terminent prématurément en raison d'un manque d'amélioration doivent terminer au moins 7 sessions dans l'étude avant de pouvoir être classés comme finissants. Un maximum de 10 séances seront offertes dans le cadre du projet. Des procédures qualitatives et quantitatives analyseront les données résultantes pour établir l'acceptabilité de l'intervention et l'efficacité du traitement des différentes intensités de traitement.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Adam L Mahoney, PhD
- Numéro de téléphone: 07783957402
- E-mail: a.mahoney@napier.ac.uk
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Tous les détenus de sexe masculin condamnés âgés de plus de 18 ans qui indiquent des antécédents de traumatisme interpersonnel complexe seront invités à participer à cette étude. L'ITQ sera utilisé pour identifier la présence d'un traumatisme complexe. Il convient de noter que les participants potentiels peuvent présenter différents groupes de symptômes d'ESPT et de CPTSD ; on pense que cela ne devrait pas compromettre l'intégrité globale de l'étude (Facer-Irwin et al, 2021). Le processus de sélection devrait également contribuer à garantir :
- Un niveau adéquat de santé mentale et physique et de stabilité de toxicomanie leur permettant de faire face aux exigences de l'intervention telles que déterminées par l'Équipe multidisciplinaire de santé mentale (EMDSM) locale.
- Disposé à participer pour des raisons thérapeutiques et de réadaptation et avoir volontairement donné son consentement écrit.
- Servir une peine de 6 mois ou plus et être en mesure de terminer toutes les évaluations de suivi avant sa libération.
- Avoir un niveau suffisant de compétences en littératie qui leur permettra de s'engager avec le matériel écrit du cours. Les troubles ou difficultés d'apprentissage seront examinés au cas par cas, comme discuté avec le responsable du traitement.
- Situé dans un quartier résidentiel grand public.
Critère d'exclusion:
Il est prévu que le moins de détenus possible soient exclus de cette étude. Par conséquent, les critères d'exclusion suivants sont principalement basés sur la garantie de la sécurité de l'individu, des autres participants/personnel et du bon ordre et fonctionnement de l'établissement pénitentiaire. Cela devrait inclure ;
- Détenus qui présentent un risque élevé de violence institutionnelle et qui doivent être séparés des unités résidentielles ordinaires
- Ceux qui font l'objet d'observations fréquentes pour suicide et automutilation à tout moment de la semaine précédant le début de l'intervention.
- Les ennemis et ceux qui ont noué des relations intimes entre eux pendant leur détention seront également répartis dans des groupes séparés pour assurer une dynamique thérapeutique appropriée. Cela sera entrepris en consultation avec le personnel du service de sécurité de l'établissement.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Comprimé
Traitement administré à une intensité plus élevée - deux fois par semaine
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Intervention psychoéducative : survivre et s'épanouir (Ferguson, 2008 ; Mahoney et al, 2018).
Au total, 10 sessions manuelles d'une durée d'environ 1h30 sont proposées.
Les séances individuelles se déroulent selon un format éducatif et dans un cadre informel, en mettant fortement l'accent sur la prévention des divulgations individuelles.
Les groupes seront livrés en utilisant une main-d'œuvre multidisciplinaire composée de personnel de santé mentale dans un rapport de 2 par groupe.
Les groupes seront composés d'un maximum de 8 à 10 participants
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EXPÉRIMENTAL: Espacé
Traitement administré à une intensité plus faible - une fois par semaine
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Intervention psychoéducative : survivre et s'épanouir (Ferguson, 2008 ; Mahoney et al, 2018).
Au total, 10 sessions manuelles d'une durée d'environ 1h30 sont proposées.
Les séances individuelles se déroulent selon un format éducatif et dans un cadre informel, en mettant fortement l'accent sur la prévention des divulgations individuelles.
Les groupes seront livrés en utilisant une main-d'œuvre multidisciplinaire composée de personnel de santé mentale dans un rapport de 2 par groupe.
Les groupes seront composés d'un maximum de 8 à 10 participants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur le processus de rétablissement
Délai: Semaine 0 (T1 : 'Pré'), Semaine 5 (T2 : 'Post'), Semaine 10 (T3 : 'FU1') Semaine 15 (T4 : 'FU2'), Semaine 20 (T5 : 'FU3')
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Mesure les changements en fonction des améliorations autodéclarées de la santé mentale et du bien-être général.
Cette mesure en 22 éléments est élaborée à partir des récits de rétablissement des utilisateurs de services et cherche à obtenir des réponses sur les aspects du rétablissement qui sont significatifs pour les participants.
Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points, de 0 (« pas du tout d'accord ») à 4 (« tout à fait d'accord »), les scores les plus élevés indiquant un rétablissement.
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Semaine 0 (T1 : 'Pré'), Semaine 5 (T2 : 'Post'), Semaine 10 (T3 : 'FU1') Semaine 15 (T4 : 'FU2'), Semaine 20 (T5 : 'FU3')
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Trouble Anxieux Général-7
Délai: Semaine 0 (T1 : 'Pré'), Semaine 5 (T2 : 'Post'), Semaine 10 (T3 : 'FU1') Semaine 15 (T4 : 'FU2'), Semaine 20 (T5 : 'FU3')
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Les mesures changent sur la symptomatologie anxieuse autodéclarée.
Cet instrument à 7 éléments est utilisé pour mesurer et dépister brièvement les symptômes d'anxiété générale dans divers contextes et populations.
Les items sont mesurés sur une échelle à 3 points allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours").
L'amélioration des symptômes est indiquée par une réduction des scores totaux.
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Semaine 0 (T1 : 'Pré'), Semaine 5 (T2 : 'Post'), Semaine 10 (T3 : 'FU1') Semaine 15 (T4 : 'FU2'), Semaine 20 (T5 : 'FU3')
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Questionnaire de santé du patient-9
Délai: Semaine 0 (T1 : 'Pré'), Semaine 5 (T2 : 'Post'), Semaine 10 (T3 : 'FU1') Semaine 15 (T4 : 'FU2'), Semaine 20 (T5 : 'FU3')
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Les mesures changent sur la symptomatologie associée aux troubles dépressifs.
Les items sont mesurés sur une échelle en 3 points allant de 0 ("pas du tout") à 3 ("presque tous les jours").
L'amélioration des symptômes est indiquée par une réduction des scores totaux.
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Semaine 0 (T1 : 'Pré'), Semaine 5 (T2 : 'Post'), Semaine 10 (T3 : 'FU1') Semaine 15 (T4 : 'FU2'), Semaine 20 (T5 : 'FU3')
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Résultat clinique dans l'évaluation de routine -10
Délai: Semaine 0 (T1 : 'Pré'), Semaine 5 (T2 : 'Post'), Semaine 10 (T3 : 'FU1') Semaine 15 (T4 : 'FU2'), Semaine 20 (T5 : 'FU3')
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Mesure l'évolution de la détresse psychologique autodéclarée pour suivre les progrès globaux au cours du traitement.
Les items sont mesurés sur une échelle à 4 points allant de 0 ("pas du tout") à 4 ("la plupart du temps ou tout le temps").
L'amélioration des symptômes est indiquée par une réduction des scores totaux.
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Semaine 0 (T1 : 'Pré'), Semaine 5 (T2 : 'Post'), Semaine 10 (T3 : 'FU1') Semaine 15 (T4 : 'FU2'), Semaine 20 (T5 : 'FU3')
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Liste de contrôle du SSPT pour le DSM 5
Délai: Semaine 0 (T1 : 'Pré'), Semaine 5 (T2 : 'Post'), Semaine 10 (T3 : 'FU1') Semaine 15 (T4 : 'FU2'), Semaine 20 (T5 : 'FU3')
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Les mesures changent sur la symptomatologie du SSPT entre les points dans le temps.
Les participants répondent sur une échelle de 5 points, allant de « pas du tout » à « extrêmement » quant à la mesure dans laquelle le symptôme spécifique a été un problème pour eux au cours du dernier mois.
Les scores sont calculés, ce qui donne un score de gravité total de 0 à 80.
Une réduction des scores indiquant une amélioration des symptômes.
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Semaine 0 (T1 : 'Pré'), Semaine 5 (T2 : 'Post'), Semaine 10 (T3 : 'FU1') Semaine 15 (T4 : 'FU2'), Semaine 20 (T5 : 'FU3')
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Nina Hakanpaa, PhD, Edinburgh Napier University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2765584
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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