- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04887168
„Survive & Thrive“-Prozess mit männlichen Straftätern
Eine Untersuchung zur Wirksamkeit unterschiedlicher Behandlungsintensitäten bei einer gruppenbasierten psychoedukativen Intervention bei komplexer zwischenmenschlicher Traumasymptomatik bei männlichen Straftätern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Im Mittelpunkt dieser Studie wird die Verwendung eines nicht randomisierten Kontrolldesigns stehen, bei dem alle Teilnehmer an den Studienstandorten behandelt werden, an denen sie sich derzeit befinden. Die Standorte führen die Intervention mit unterschiedlichen Intensitäten durch, entweder wöchentlich (dh „in Abständen“) oder zweimal wöchentlich („komprimiert“). Daher ist das Studiendesign eine pragmatische Reaktion auf die zur Verfügung gestellten Ressourcen, um diese Studie zu ermöglichen. Aus den beiden teilnehmenden britischen Gefängniseinrichtungen wird eine Stichprobe von n = 196 männlichen Gefangenen mit einer Vorgeschichte komplexer zwischenmenschlicher Traumata gezogen. Die Teilnehmer werden zunächst durch routinemäßige „allgemeine“ und psychische Gesundheitsbeurteilungen identifiziert, die eine Reihe sozialer, gesundheitlicher und verhaltensbezogener Bedürfnisse berücksichtigen. Diejenigen Gefangenen, deren vorherige Beurteilung auf ein Kindheits- oder Erwachsenentrauma in der Vorgeschichte schließen lässt, werden zu einem einmaligen Interview eingeladen. Während der Interviews werden mithilfe standardisierter Fragebögen Informationen über die Art und das Ausmaß lebenslanger traumatischer Ereignisse und die aktuelle Psychopathologie gesammelt.
Alle Studienteilnehmer werden während der Studie ihre übliche psychologische, psychiatrische und medizinische Betreuung fortsetzen. Datenerhebungsinterviews werden in dafür vorgesehenen Interviewbereichen innerhalb des Gefängnisses oder an einem anderen geeigneten Ort ihrer Wahl durchgeführt. Alle Interviews werden von einem wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt, der Erfahrung in der Arbeit mit Erwachsenen mit komplexen Traumata und psychischen Problemen hat.
Psychoedukative Intervention: Survive & Thrive (S&T). Das auf die Gegenwart fokussierte Gruppenformat soll Teil des Prozesses zur Stabilisierung von Klienten sein, die Schwierigkeiten haben, bevor sie mit der Arbeit an den traumatischen Elementen ihrer Erfahrungen beginnen. Survive & Thrive wurde entwickelt, um Klienten dabei zu helfen, auf ressourceneffiziente Weise eine Stabilisierung zu erreichen, und bietet gleichzeitig Servicenutzern Unterstützung, während sie auf Wartelisten für den Zugang zu weiterer Behandlung stehen. Der Fokus dieser Intervention liegt daher vor allem auf der Gewährleistung von Sicherheit, Stabilisierung und Affektmanagementfähigkeiten.
Insgesamt werden 10 manuelle Sitzungen mit einer Dauer von ca. 1,5 Stunden angeboten. Einzelsitzungen finden in einem pädagogischen Format und in einem informellen Rahmen statt, wobei der Schwerpunkt auf der Vermeidung individueller Offenlegungen liegt. Die Gruppen werden mit einer multidisziplinären Belegschaft bestehend aus psychiatrischem Personal im Verhältnis 2 pro Gruppe betreut. Die Gruppen bestehen aus maximal 8–10 Teilnehmern pro Gruppe und werden nach dem Zufallsprinzip gemäß dem beschriebenen Verfahren ausgewählt. Ein örtlicher Behandlungsmanager (Psychologiemanager) stellt sicher, dass alle Sicherheitsbedenken und Gruppendynamiken geklärt werden, die möglicherweise zu einer Minderung des Problems führen könnten Die Wirksamkeit der Intervention wird berücksichtigt. Alle Fachkräfte, die die Durchführung des Programms unterstützen, verfügen über einen Hintergrund in angewandter Psychologie oder psychischer Gesundheit und haben eine standardisierte dreitägige Schulung zur Durchführung der Intervention sowie einen zusätzlichen Tag erhalten, um die Anpassungen zu berücksichtigen, die an S&T vorgenommen wurden, um die Durchführung zu unterstützen in dieser Population und Umgebung. Auch während der Durchführung des Programms wird eine regelmäßige Betreuung gewährleistet.
Einschlusskriterien: Alle verurteilten männlichen Insassen im Alter von über 18 Jahren an den Prozessstandorten, die auf eine Vorgeschichte zwischenmenschlicher komplexer Traumata hinweisen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Es ist zu beachten, dass potenzielle Teilnehmer möglicherweise unterschiedliche Cluster von PTSD- und CPTBS-Symptomen aufweisen.
Es werden eine Abschluss- und eine Intention-to-Treat-Analyse durchgeführt. Unabhängig vom Zeitpunkt der Beendigung werden alle Teilnehmer zu einer Endpunkt-Blindbewertung eingeladen. Ein vorzeitiger Abbruch aufgrund einer Genesung ist jederzeit möglich, während Patienten, die aufgrund mangelnder Besserung vorzeitig abbrechen, mindestens 7 Sitzungen der Studie abschließen müssen, bevor sie als Absolventen eingestuft werden können. Im Rahmen des Projekts werden maximal 10 Sitzungen angeboten. Qualitative und quantitative Verfahren werden die resultierenden Daten analysieren, um die Akzeptanz der Intervention und die Behandlungswirksamkeit unterschiedlicher Behandlungsintensitäten festzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Adam L Mahoney, PhD
- Telefonnummer: 07783957402
- E-Mail: a.mahoney@napier.ac.uk
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Alle verurteilten männlichen Insassen über 18 Jahre, die auf eine Vorgeschichte zwischenmenschlicher komplexer Traumata hinweisen, werden zur Teilnahme an dieser Studie eingeladen. Der ITQ wird verwendet, um das Vorhandensein eines komplexen Traumas zu identifizieren. Es ist zu beachten, dass potenzielle Teilnehmer möglicherweise unterschiedliche Cluster von PTSD- und CPTSD-Symptomen aufweisen; Es wird davon ausgegangen, dass dies die Gesamtintegrität der Studie nicht beeinträchtigen sollte (Facer-Irwin et al., 2021). Der Auswahlprozess soll außerdem dazu beitragen, Folgendes sicherzustellen:
- Ein angemessenes Maß an geistiger und körperlicher Gesundheit und Substanzmissbrauchsstabilität, um sie in die Lage zu versetzen, die vom örtlichen multidisziplinären Team für psychische Gesundheit (MDMHT) festgelegten Anforderungen der Intervention zu bewältigen.
- Zur Teilnahme aus therapeutischen und rehabilitativen Gründen bereit und mit freiwilliger schriftlicher Einwilligung.
- Eine Strafe von mindestens 6 Monaten verbüßen und in der Lage sein, alle Folgeuntersuchungen vor ihrer Freilassung abzuschließen.
- Sie verfügen über ausreichende Lese- und Schreibfähigkeiten, die es ihnen ermöglichen, sich mit dem schriftlichen Kursmaterial auseinanderzusetzen. Lernbehinderungen oder -schwierigkeiten werden von Fall zu Fall berücksichtigt und mit dem Behandlungsmanager besprochen.
- Liegt in einer beliebten Wohngegend.
Ausschlusskriterien:
Es ist beabsichtigt, möglichst wenige Gefangene von dieser Studie auszuschließen. Daher basieren die folgenden Ausschlusskriterien in erster Linie auf der Gewährleistung der Sicherheit des Einzelnen, anderer Teilnehmer/Mitarbeiter sowie der guten Ordnung und Funktionsfähigkeit der Justizvollzugsanstalt. Dies sollte Folgendes umfassen:
- Gefangene, bei denen ein hohes Risiko institutioneller Gewalt besteht und die eine Trennung von regulären Wohneinheiten erfordern
- Diejenigen, die zu irgendeinem Zeitpunkt in der Woche vor Beginn der Intervention häufig auf Selbstmord und Selbstverletzung untersucht werden.
- Feinde und Personen, die während der Haft enge Beziehungen zueinander aufgebaut haben, werden ebenfalls in getrennte Gruppen eingeteilt, um eine angemessene therapeutische Dynamik sicherzustellen. Dies erfolgt in Absprache mit den Mitarbeitern der Sicherheitsabteilung des Betriebs.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Komprimiert
Die Behandlung wird mit höherer Intensität durchgeführt – zweimal wöchentlich
|
Psychoedukative Intervention: Survive & Thrive (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018).
Insgesamt werden 10 manuelle Sitzungen mit einer Dauer von ca. 1,5 Stunden angeboten.
Einzelsitzungen finden in einem pädagogischen Format und in einem informellen Rahmen statt, wobei der Schwerpunkt auf der Vermeidung individueller Offenlegungen liegt.
Die Gruppen werden mit einer multidisziplinären Belegschaft bestehend aus psychiatrischem Personal im Verhältnis 2 pro Gruppe betreut.
Die Gruppen bestehen aus maximal 8-10 Teilnehmern
|
|
EXPERIMENTAL: Abstand
Die Behandlung erfolgt mit geringerer Intensität – einmal wöchentlich
|
Psychoedukative Intervention: Survive & Thrive (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018).
Insgesamt werden 10 manuelle Sitzungen mit einer Dauer von ca. 1,5 Stunden angeboten.
Einzelsitzungen finden in einem pädagogischen Format und in einem informellen Rahmen statt, wobei der Schwerpunkt auf der Vermeidung individueller Offenlegungen liegt.
Die Gruppen werden mit einer multidisziplinären Belegschaft bestehend aus psychiatrischem Personal im Verhältnis 2 pro Gruppe betreut.
Die Gruppen bestehen aus maximal 8-10 Teilnehmern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fragebogen zum Genesungsprozess
Zeitfenster: Woche 0 (T1: „Pre“), Woche 5 (T2: „Post“), Woche 10 (T3: „FU1“) Woche 15 (T4: „FU2“), Woche 20 (T5: „FU3“)
|
Die Maßnahmen ändern sich aufgrund selbstberichteter Verbesserungen der psychischen Gesundheit und des allgemeinen Wohlbefindens.
Diese aus 22 Elementen bestehende Messung basiert auf den Genesungsberichten der Servicenutzer und soll Antworten zu Aspekten der Genesung einholen, die für die Teilnehmer von Bedeutung sind.
Jeder Punkt wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 („stimme überhaupt nicht zu“) bis 4 („stimme völlig zu“) reicht, wobei höhere Werte auf eine Genesung hinweisen.
|
Woche 0 (T1: „Pre“), Woche 5 (T2: „Post“), Woche 10 (T3: „FU1“) Woche 15 (T4: „FU2“), Woche 20 (T5: „FU3“)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Allgemeine Angststörung-7
Zeitfenster: Woche 0 (T1: „Pre“), Woche 5 (T2: „Post“), Woche 10 (T3: „FU1“) Woche 15 (T4: „FU2“), Woche 20 (T5: „FU3“)
|
Die Maßnahmen ändern sich je nach selbst gemeldeter Angstsymptomatik.
Dieses 7-Punkte-Instrument wird verwendet, um allgemeine Angstsymptome in verschiedenen Umgebungen und Bevölkerungsgruppen kurzzeitig zu messen und zu untersuchen.
Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) bewertet.
Eine Verbesserung der Symptome zeigt sich in einer Verringerung der Gesamtscores.
|
Woche 0 (T1: „Pre“), Woche 5 (T2: „Post“), Woche 10 (T3: „FU1“) Woche 15 (T4: „FU2“), Woche 20 (T5: „FU3“)
|
|
Fragebogen zur Patientengesundheit-9
Zeitfenster: Woche 0 (T1: „Pre“), Woche 5 (T2: „Post“), Woche 10 (T3: „FU1“) Woche 15 (T4: „FU2“), Woche 20 (T5: „FU3“)
|
Die Maßnahmen ändern sich je nach Symptomatik im Zusammenhang mit depressiven Störungen.
Die Items werden auf einer 3-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 3 („fast jeden Tag“) gemessen.
Eine Verbesserung der Symptome zeigt sich in einer Verringerung der Gesamtscores.
|
Woche 0 (T1: „Pre“), Woche 5 (T2: „Post“), Woche 10 (T3: „FU1“) Woche 15 (T4: „FU2“), Woche 20 (T5: „FU3“)
|
|
Klinisches Ergebnis in der Routinebewertung -10
Zeitfenster: Woche 0 (T1: „Pre“), Woche 5 (T2: „Post“), Woche 10 (T3: „FU1“) Woche 15 (T4: „FU2“), Woche 20 (T5: „FU3“)
|
Misst die Veränderung der selbst gemeldeten psychischen Belastung, um den Gesamtfortschritt im Verlauf der Behandlung zu verfolgen.
Die Items werden auf einer 4-Punkte-Skala von 0 („überhaupt nicht“) bis 4 („meistens oder immer“) bewertet.
Eine Verbesserung der Symptome zeigt sich in einer Verringerung der Gesamtscores.
|
Woche 0 (T1: „Pre“), Woche 5 (T2: „Post“), Woche 10 (T3: „FU1“) Woche 15 (T4: „FU2“), Woche 20 (T5: „FU3“)
|
|
PTBS-Checkliste für DSM 5
Zeitfenster: Woche 0 (T1: „Pre“), Woche 5 (T2: „Post“), Woche 10 (T3: „FU1“) Woche 15 (T4: „FU2“), Woche 20 (T5: „FU3“)
|
Die Maßnahmen ändern sich je nach PTBS-Symptomatik zwischen den Zeitpunkten.
Die Teilnehmer antworten auf einer 5-Punkte-Skala, die von „überhaupt nicht“ bis „extrem“ reicht, und geben an, wie sehr ihnen das spezifische Symptom im letzten Monat ein Problem bereitet hat.
Die Ergebnisse werden berechnet und ergeben einen Gesamtschweregrad von 0 bis 80.
Eine Verringerung der Werte weist auf eine Verbesserung der Symptome hin.
|
Woche 0 (T1: „Pre“), Woche 5 (T2: „Post“), Woche 10 (T3: „FU1“) Woche 15 (T4: „FU2“), Woche 20 (T5: „FU3“)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Nina Hakanpaa, PhD, Edinburgh Napier University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2765584
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Komplexe posttraumatische Belastungsstörung
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterZurückgezogenDepression | Angst | Post-Intensivpflege-Syndrom | Traumatischer Stress
-
Lincoln University CollegeWuhan Technical UniversityAbgeschlossenSelbstwahrnehmung | Geistige Erschöpfung | Psychologischer Stress | Autonomes Nervensystem Funktion | Post-Exercise Recovery | Gesunde UniversitätsstudentenChina
-
University Hospital PilsenRekrutierungHerzstillstand (CA) | Herzattacke | Chronischer Stress | Post-Reseuscitation-SyndromTschechien
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y DesarrolloRekrutierungKritische Krankheit | Kognitive Beeinträchtigung | Belastung der Pflegekraft | Psychische Gesundheit | Sozialhilfe | Widerstandsfähigkeit | Familienmitglieder | Post-Intensivpflege-Syndrom | Familienzufriedenheit | Körperliche GesundheitChile
-
Vanderbilt University Medical CenterZurückgezogenBelastung der Pflegekraft | Dysphagie | Gesundes Altern | Post-Intensivpflege-SyndromVereinigte Staaten
-
University of AthensTHE ENDOCRINE UNIT OF THE UNIVERSITY OF ATHENSAbgeschlossenChronischer Schmerz | Chronische Müdigkeit | Post-COVID / Long-COVID | Chronischer StressGriechenland