- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04887168
Survive & Thrive Trial con delinquenti maschi
Un'indagine sull'efficacia delle diverse intensità di trattamento su un intervento psicoeducativo di gruppo per la sintomatologia del trauma interpersonale complesso con autori di reato di sesso maschile
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al centro di questo studio sarà l'uso di un disegno di controllo non randomizzato in base al quale tutti i partecipanti riceveranno il trattamento presso i siti di sperimentazione in cui si trovano attualmente. I siti forniranno l'intervento a diverse intensità settimanalmente (cioè 'distanziati') o bisettimanali ('compressi'). In quanto tale, il disegno dello studio è una risposta pragmatica alle risorse messe a disposizione per facilitare questo studio. Un campione di n = 196 detenuti maschi con una storia di traumi interpersonali complessi sarà prelevato dai 2 istituti penitenziari del Regno Unito partecipanti. I partecipanti saranno inizialmente identificati da valutazioni "generiche" e di salute mentale di routine che prendono in considerazione una serie di esigenze sociali, sanitarie e relative al comportamento offensivo. Quei detenuti le cui valutazioni precedenti indicano una storia di traumi infantili o dell'età adulta saranno invitati a partecipare a un colloquio una tantum. Le informazioni durante le interviste saranno raccolte mediante questionari standardizzati riguardanti la natura e l'entità degli eventi traumatici della vita e la psicopatologia attuale.
Tutti i partecipanti allo studio continueranno le loro consuete cure psicologiche, psichiatriche e mediche durante lo studio. Le interviste per la raccolta dei dati saranno effettuate in apposite aree per le interviste all'interno del carcere o in qualsiasi altro luogo idoneo di loro scelta. Tutte le interviste saranno condotte da un assistente ricercatore, che avrà esperienza nel lavoro con adulti con traumi complessi e problemi di salute mentale.
Intervento psicoeducativo: sopravvivere e prosperare (S&T). Il formato di gruppo "presente focalizzato" è progettato per essere parte del processo di stabilizzazione dei clienti che presentano difficoltà prima di intraprendere il lavoro con gli elementi traumatici delle loro esperienze. Survive & Thrive è stato progettato per aiutare i clienti a raggiungere la stabilizzazione in modo efficiente in termini di risorse, fornendo allo stesso tempo supporto agli utenti del servizio mentre sono in lista d'attesa per accedere a ulteriori cure. L'obiettivo di questo intervento è quindi principalmente quello di garantire la sicurezza, la stabilizzazione e le capacità di gestione degli affetti.
Sono offerte un totale di 10 sessioni manualizzate della durata di circa 1,5 ore. Le sessioni individuali si svolgono utilizzando un formato educativo e in un ambiente informale, con una forte enfasi sull'evitare la divulgazione individuale. I gruppi verranno consegnati utilizzando una forza lavoro multidisciplinare composta da personale di salute mentale in un rapporto di 2 per gruppo. I gruppi saranno composti da un massimo di 8-10 partecipanti per gruppo e mentre saranno selezionati in modo casuale in conformità con la procedura delineata per un responsabile del trattamento locale (responsabile della psicologia) si assicurerà che emetta tutti i problemi di sicurezza e le dinamiche di gruppo che potrebbero potenzialmente mitigare il si tiene conto dell'efficacia dell'intervento. Tutti i professionisti che facilitano la consegna del programma avranno un background in psicologia applicata o salute mentale e avranno ricevuto una formazione standardizzata di tre giorni sulla consegna dell'intervento e un giorno aggiuntivo per tenere conto degli adeguamenti apportati a S&T per assistere con la consegna in questa popolazione e ambiente. Verrà inoltre fornita una supervisione regolare durante la consegna del programma.
Criteri di inclusione: tutti i detenuti maschi condannati di età superiore ai 18 anni nei siti di prova che indicano una storia di trauma complesso interpersonale saranno invitati a partecipare a questo studio. Va notato che i potenziali partecipanti possono presentare diversi gruppi di sintomi di PTSD e CPTSD.
Verrà eseguita un'analisi completa e un'intenzione di trattare. Indipendentemente dall'orario di conclusione, tutti i partecipanti saranno invitati per una valutazione alla cieca del punto finale. L'interruzione anticipata dovuta al recupero avverrà in qualsiasi momento, mentre i pazienti che terminano prematuramente a causa della mancanza di miglioramento devono completare almeno 7 sessioni nello studio prima di poter essere classificati come completatori. Nell'ambito del progetto saranno offerte un massimo di 10 sessioni. Le procedure qualitative e quantitative analizzeranno i dati risultanti per stabilire l'accettabilità dell'intervento e l'efficacia del trattamento di diverse intensità di trattamento.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Adam L Mahoney, PhD
- Numero di telefono: 07783957402
- Email: a.mahoney@napier.ac.uk
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Tutti i detenuti maschi condannati di età superiore ai 18 anni che indicano una storia di trauma complesso interpersonale saranno invitati a partecipare a questo studio. L'ITQ sarà utilizzato per identificare la presenza di traumi complessi. Va notato che i potenziali partecipanti possono presentare diversi gruppi di sintomi di PTSD e CPTSD; si ritiene che ciò non dovrebbe compromettere l'integrità complessiva dello studio (Facer-Irwin et al, 2021). Il processo di selezione dovrebbe inoltre contribuire a garantire:
- Un livello adeguato di salute mentale e fisica e stabilità da abuso di sostanze in modo da consentire loro di far fronte ai requisiti dell'intervento come determinato dal team multidisciplinare locale per la salute mentale (MDMHT).
- La volontà di partecipare per motivi terapeutici e riabilitativi e di aver prestato volontariamente il proprio consenso scritto.
- Scontando una pena di 6 mesi o più e in grado di completare tutte le valutazioni di follow-up prima della loro liberazione.
- Avere un livello sufficiente di capacità di alfabetizzazione che consenta loro di interagire con il materiale scritto del corso. Difficoltà o difficoltà di apprendimento saranno considerate caso per caso come discusso con il responsabile del trattamento.
- Situato in una posizione residenziale tradizionale.
Criteri di esclusione:
Si prevede che il minor numero possibile di detenuti sarà escluso da questo studio. Pertanto, i seguenti criteri di esclusione si basano principalmente sulla garanzia della sicurezza dell'individuo, degli altri partecipanti/personale e del buon ordine e funzionamento dell'istituto penitenziario. Questo dovrebbe includere;
- Detenuti che si presentano ad alto rischio di violenza istituzionale e che richiedono la segregazione dalle unità residenziali tradizionali
- Coloro che sono sottoposti a frequenti osservazioni per suicidio e autolesionismo in qualsiasi momento della settimana prima dell'inizio dell'intervento.
- Anche i nemici e coloro che hanno stretto relazioni intime tra loro durante la detenzione saranno assegnati a gruppi separati per garantire dinamiche terapeutiche adeguate. Ciò sarà intrapreso in consultazione con il personale del dipartimento di sicurezza dello stabilimento.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Compresso
Trattamento erogato a maggiore intensità - due volte alla settimana
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Intervento psicoeducativo: sopravvivere e prosperare (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018).
Sono offerte un totale di 10 sessioni manualizzate della durata di circa 1,5 ore.
Le sessioni individuali si svolgono utilizzando un formato educativo e in un ambiente informale, con una forte enfasi sull'evitare la divulgazione individuale.
I gruppi verranno consegnati utilizzando una forza lavoro multidisciplinare composta da personale di salute mentale in un rapporto di 2 per gruppo.
I gruppi saranno composti da un massimo di 8-10 partecipanti
|
|
SPERIMENTALE: Distanziato
Trattamento erogato a intensità inferiore - una volta alla settimana
|
Intervento psicoeducativo: sopravvivere e prosperare (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018).
Sono offerte un totale di 10 sessioni manualizzate della durata di circa 1,5 ore.
Le sessioni individuali si svolgono utilizzando un formato educativo e in un ambiente informale, con una forte enfasi sull'evitare la divulgazione individuale.
I gruppi verranno consegnati utilizzando una forza lavoro multidisciplinare composta da personale di salute mentale in un rapporto di 2 per gruppo.
I gruppi saranno composti da un massimo di 8-10 partecipanti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario sul processo di recupero
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1: 'Pre'), Settimana 5 (T2: 'Post'), Settimana 10 (T3: 'FU1') Settimana 15 (T4: 'FU2'), Settimana 20 (T5: 'FU3')
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Le misure cambiano sui miglioramenti auto-riportati nella salute mentale e nel benessere generale.
Questa misura di 22 elementi è sviluppata dai resoconti del recupero degli utenti del servizio e cerca di suscitare risposte sugli aspetti del recupero che sono significativi per i partecipanti.
Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti, da 0 ("assolutamente in disaccordo") a 4 ("assolutamente d'accordo") con punteggi più alti indicativi di recupero.
|
Settimana 0 (T1: 'Pre'), Settimana 5 (T2: 'Post'), Settimana 10 (T3: 'FU1') Settimana 15 (T4: 'FU2'), Settimana 20 (T5: 'FU3')
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disturbo d'ansia generale-7
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1: 'Pre'), Settimana 5 (T2: 'Post'), Settimana 10 (T3: 'FU1') Settimana 15 (T4: 'FU2'), Settimana 20 (T5: 'FU3')
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Le misure cambiano sulla sintomatologia dell'ansia auto-riferita.
Questo strumento a 7 voci viene utilizzato per misurare brevemente e schermare i sintomi di ansia generale dell'ansia generale in vari contesti e popolazioni.
Gli elementi sono misurati su una scala a 3 punti da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno").
Il miglioramento dei sintomi è indicato in una riduzione dei punteggi totali.
|
Settimana 0 (T1: 'Pre'), Settimana 5 (T2: 'Post'), Settimana 10 (T3: 'FU1') Settimana 15 (T4: 'FU2'), Settimana 20 (T5: 'FU3')
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Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1: 'Pre'), Settimana 5 (T2: 'Post'), Settimana 10 (T3: 'FU1') Settimana 15 (T4: 'FU2'), Settimana 20 (T5: 'FU3')
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Le misure cambiano sulla sintomatologia associata ai disturbi depressivi.
Gli elementi sono misurati su una scala a 3 punti da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno").
Il miglioramento dei sintomi è indicato in una riduzione dei punteggi totali.
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Settimana 0 (T1: 'Pre'), Settimana 5 (T2: 'Post'), Settimana 10 (T3: 'FU1') Settimana 15 (T4: 'FU2'), Settimana 20 (T5: 'FU3')
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Risultati clinici nella valutazione di routine -10
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1: 'Pre'), Settimana 5 (T2: 'Post'), Settimana 10 (T3: 'FU1') Settimana 15 (T4: 'FU2'), Settimana 20 (T5: 'FU3')
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Misura il cambiamento nel disagio psicologico auto-riferito per monitorare i progressi complessivi durante il corso del trattamento.
Gli elementi sono misurati su una scala a 4 punti da 0 ("per niente") a 4 ("la maggior parte o sempre").
Il miglioramento dei sintomi è indicato in una riduzione dei punteggi totali.
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Settimana 0 (T1: 'Pre'), Settimana 5 (T2: 'Post'), Settimana 10 (T3: 'FU1') Settimana 15 (T4: 'FU2'), Settimana 20 (T5: 'FU3')
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Lista di controllo PTSD per DSM 5
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1: 'Pre'), Settimana 5 (T2: 'Post'), Settimana 10 (T3: 'FU1') Settimana 15 (T4: 'FU2'), Settimana 20 (T5: 'FU3')
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Le misure cambiano sulla sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico tra i punti temporali.
I partecipanti rispondono su una scala a 5 punti, che va da "per niente" a "estremamente", a quanto il sintomo specifico è stato un problema per loro nell'ultimo mese.
I punteggi vengono calcolati risultando in un punteggio di gravità totale da 0 a 80.
Una riduzione dei punteggi che indica un miglioramento dei sintomi.
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Settimana 0 (T1: 'Pre'), Settimana 5 (T2: 'Post'), Settimana 10 (T3: 'FU1') Settimana 15 (T4: 'FU2'), Settimana 20 (T5: 'FU3')
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nina Hakanpaa, PhD, Edinburgh Napier University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2765584
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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