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Survive & Thrive Trial con delinquenti maschi

13 maggio 2021 aggiornato da: Adam Louis Mahoney, Edinburgh Napier University

Un'indagine sull'efficacia delle diverse intensità di trattamento su un intervento psicoeducativo di gruppo per la sintomatologia del trauma interpersonale complesso con autori di reato di sesso maschile

Precedenti ricerche hanno concluso che le popolazioni carcerarie hanno tassi particolarmente elevati di traumi interpersonali. C'è tuttavia la preoccupazione che questi problemi siano stati ampiamente trascurati e fraintesi nel lavoro intrapreso con i delinquenti maschi. L'importanza di affrontare queste preoccupazioni può essere vista nella maggiore incidenza di problemi di salute mentale e nei tassi di ricondanna più elevati spesso riportati dai detenuti con storie di traumi interpersonali. Questo studio cerca di indagare il trauma complesso e la sintomatologia associata possono essere efficacemente migliorati e se le differenze nell'intensità del parto influiscono sul modo in cui gli interventi rispondono in modo più efficace ai bisogni di questo gruppo di sopravvissuti. Ciò è particolarmente rilevante per i servizi di salute mentale forense situati nelle carceri, che hanno il compito di curare e riabilitare vaste popolazioni di sopravvissuti.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Descrizione dettagliata

Al centro di questo studio sarà l'uso di un disegno di controllo non randomizzato in base al quale tutti i partecipanti riceveranno il trattamento presso i siti di sperimentazione in cui si trovano attualmente. I siti forniranno l'intervento a diverse intensità settimanalmente (cioè 'distanziati') o bisettimanali ('compressi'). In quanto tale, il disegno dello studio è una risposta pragmatica alle risorse messe a disposizione per facilitare questo studio. Un campione di n = 196 detenuti maschi con una storia di traumi interpersonali complessi sarà prelevato dai 2 istituti penitenziari del Regno Unito partecipanti. I partecipanti saranno inizialmente identificati da valutazioni "generiche" e di salute mentale di routine che prendono in considerazione una serie di esigenze sociali, sanitarie e relative al comportamento offensivo. Quei detenuti le cui valutazioni precedenti indicano una storia di traumi infantili o dell'età adulta saranno invitati a partecipare a un colloquio una tantum. Le informazioni durante le interviste saranno raccolte mediante questionari standardizzati riguardanti la natura e l'entità degli eventi traumatici della vita e la psicopatologia attuale.

Tutti i partecipanti allo studio continueranno le loro consuete cure psicologiche, psichiatriche e mediche durante lo studio. Le interviste per la raccolta dei dati saranno effettuate in apposite aree per le interviste all'interno del carcere o in qualsiasi altro luogo idoneo di loro scelta. Tutte le interviste saranno condotte da un assistente ricercatore, che avrà esperienza nel lavoro con adulti con traumi complessi e problemi di salute mentale.

Intervento psicoeducativo: sopravvivere e prosperare (S&T). Il formato di gruppo "presente focalizzato" è progettato per essere parte del processo di stabilizzazione dei clienti che presentano difficoltà prima di intraprendere il lavoro con gli elementi traumatici delle loro esperienze. Survive & Thrive è stato progettato per aiutare i clienti a raggiungere la stabilizzazione in modo efficiente in termini di risorse, fornendo allo stesso tempo supporto agli utenti del servizio mentre sono in lista d'attesa per accedere a ulteriori cure. L'obiettivo di questo intervento è quindi principalmente quello di garantire la sicurezza, la stabilizzazione e le capacità di gestione degli affetti.

Sono offerte un totale di 10 sessioni manualizzate della durata di circa 1,5 ore. Le sessioni individuali si svolgono utilizzando un formato educativo e in un ambiente informale, con una forte enfasi sull'evitare la divulgazione individuale. I gruppi verranno consegnati utilizzando una forza lavoro multidisciplinare composta da personale di salute mentale in un rapporto di 2 per gruppo. I gruppi saranno composti da un massimo di 8-10 partecipanti per gruppo e mentre saranno selezionati in modo casuale in conformità con la procedura delineata per un responsabile del trattamento locale (responsabile della psicologia) si assicurerà che emetta tutti i problemi di sicurezza e le dinamiche di gruppo che potrebbero potenzialmente mitigare il si tiene conto dell'efficacia dell'intervento. Tutti i professionisti che facilitano la consegna del programma avranno un background in psicologia applicata o salute mentale e avranno ricevuto una formazione standardizzata di tre giorni sulla consegna dell'intervento e un giorno aggiuntivo per tenere conto degli adeguamenti apportati a S&T per assistere con la consegna in questa popolazione e ambiente. Verrà inoltre fornita una supervisione regolare durante la consegna del programma.

Criteri di inclusione: tutti i detenuti maschi condannati di età superiore ai 18 anni nei siti di prova che indicano una storia di trauma complesso interpersonale saranno invitati a partecipare a questo studio. Va notato che i potenziali partecipanti possono presentare diversi gruppi di sintomi di PTSD e CPTSD.

Verrà eseguita un'analisi completa e un'intenzione di trattare. Indipendentemente dall'orario di conclusione, tutti i partecipanti saranno invitati per una valutazione alla cieca del punto finale. L'interruzione anticipata dovuta al recupero avverrà in qualsiasi momento, mentre i pazienti che terminano prematuramente a causa della mancanza di miglioramento devono completare almeno 7 sessioni nello studio prima di poter essere classificati come completatori. Nell'ambito del progetto saranno offerte un massimo di 10 sessioni. Le procedure qualitative e quantitative analizzeranno i dati risultanti per stabilire l'accettabilità dell'intervento e l'efficacia del trattamento di diverse intensità di trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

196

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i detenuti maschi condannati di età superiore ai 18 anni che indicano una storia di trauma complesso interpersonale saranno invitati a partecipare a questo studio. L'ITQ sarà utilizzato per identificare la presenza di traumi complessi. Va notato che i potenziali partecipanti possono presentare diversi gruppi di sintomi di PTSD e CPTSD; si ritiene che ciò non dovrebbe compromettere l'integrità complessiva dello studio (Facer-Irwin et al, 2021). Il processo di selezione dovrebbe inoltre contribuire a garantire:

  • Un livello adeguato di salute mentale e fisica e stabilità da abuso di sostanze in modo da consentire loro di far fronte ai requisiti dell'intervento come determinato dal team multidisciplinare locale per la salute mentale (MDMHT).
  • La volontà di partecipare per motivi terapeutici e riabilitativi e di aver prestato volontariamente il proprio consenso scritto.
  • Scontando una pena di 6 mesi o più e in grado di completare tutte le valutazioni di follow-up prima della loro liberazione.
  • Avere un livello sufficiente di capacità di alfabetizzazione che consenta loro di interagire con il materiale scritto del corso. Difficoltà o difficoltà di apprendimento saranno considerate caso per caso come discusso con il responsabile del trattamento.
  • Situato in una posizione residenziale tradizionale.

Criteri di esclusione:

Si prevede che il minor numero possibile di detenuti sarà escluso da questo studio. Pertanto, i seguenti criteri di esclusione si basano principalmente sulla garanzia della sicurezza dell'individuo, degli altri partecipanti/personale e del buon ordine e funzionamento dell'istituto penitenziario. Questo dovrebbe includere;

  • Detenuti che si presentano ad alto rischio di violenza istituzionale e che richiedono la segregazione dalle unità residenziali tradizionali
  • Coloro che sono sottoposti a frequenti osservazioni per suicidio e autolesionismo in qualsiasi momento della settimana prima dell'inizio dell'intervento.
  • Anche i nemici e coloro che hanno stretto relazioni intime tra loro durante la detenzione saranno assegnati a gruppi separati per garantire dinamiche terapeutiche adeguate. Ciò sarà intrapreso in consultazione con il personale del dipartimento di sicurezza dello stabilimento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Compresso
Trattamento erogato a maggiore intensità - due volte alla settimana
Intervento psicoeducativo: sopravvivere e prosperare (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018). Sono offerte un totale di 10 sessioni manualizzate della durata di circa 1,5 ore. Le sessioni individuali si svolgono utilizzando un formato educativo e in un ambiente informale, con una forte enfasi sull'evitare la divulgazione individuale. I gruppi verranno consegnati utilizzando una forza lavoro multidisciplinare composta da personale di salute mentale in un rapporto di 2 per gruppo. I gruppi saranno composti da un massimo di 8-10 partecipanti
SPERIMENTALE: Distanziato
Trattamento erogato a intensità inferiore - una volta alla settimana
Intervento psicoeducativo: sopravvivere e prosperare (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018). Sono offerte un totale di 10 sessioni manualizzate della durata di circa 1,5 ore. Le sessioni individuali si svolgono utilizzando un formato educativo e in un ambiente informale, con una forte enfasi sull'evitare la divulgazione individuale. I gruppi verranno consegnati utilizzando una forza lavoro multidisciplinare composta da personale di salute mentale in un rapporto di 2 per gruppo. I gruppi saranno composti da un massimo di 8-10 partecipanti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul processo di recupero
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1: 'Pre'), Settimana 5 (T2: 'Post'), Settimana 10 (T3: 'FU1') Settimana 15 (T4: 'FU2'), Settimana 20 (T5: 'FU3')
Le misure cambiano sui miglioramenti auto-riportati nella salute mentale e nel benessere generale. Questa misura di 22 elementi è sviluppata dai resoconti del recupero degli utenti del servizio e cerca di suscitare risposte sugli aspetti del recupero che sono significativi per i partecipanti. Ogni elemento viene valutato su una scala a 4 punti, da 0 ("assolutamente in disaccordo") a 4 ("assolutamente d'accordo") con punteggi più alti indicativi di recupero.
Settimana 0 (T1: 'Pre'), Settimana 5 (T2: 'Post'), Settimana 10 (T3: 'FU1') Settimana 15 (T4: 'FU2'), Settimana 20 (T5: 'FU3')

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generale-7
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1: 'Pre'), Settimana 5 (T2: 'Post'), Settimana 10 (T3: 'FU1') Settimana 15 (T4: 'FU2'), Settimana 20 (T5: 'FU3')
Le misure cambiano sulla sintomatologia dell'ansia auto-riferita. Questo strumento a 7 voci viene utilizzato per misurare brevemente e schermare i sintomi di ansia generale dell'ansia generale in vari contesti e popolazioni. Gli elementi sono misurati su una scala a 3 punti da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Il miglioramento dei sintomi è indicato in una riduzione dei punteggi totali.
Settimana 0 (T1: 'Pre'), Settimana 5 (T2: 'Post'), Settimana 10 (T3: 'FU1') Settimana 15 (T4: 'FU2'), Settimana 20 (T5: 'FU3')
Questionario sulla salute del paziente-9
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1: 'Pre'), Settimana 5 (T2: 'Post'), Settimana 10 (T3: 'FU1') Settimana 15 (T4: 'FU2'), Settimana 20 (T5: 'FU3')
Le misure cambiano sulla sintomatologia associata ai disturbi depressivi. Gli elementi sono misurati su una scala a 3 punti da 0 ("per niente") a 3 ("quasi ogni giorno"). Il miglioramento dei sintomi è indicato in una riduzione dei punteggi totali.
Settimana 0 (T1: 'Pre'), Settimana 5 (T2: 'Post'), Settimana 10 (T3: 'FU1') Settimana 15 (T4: 'FU2'), Settimana 20 (T5: 'FU3')
Risultati clinici nella valutazione di routine -10
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1: 'Pre'), Settimana 5 (T2: 'Post'), Settimana 10 (T3: 'FU1') Settimana 15 (T4: 'FU2'), Settimana 20 (T5: 'FU3')
Misura il cambiamento nel disagio psicologico auto-riferito per monitorare i progressi complessivi durante il corso del trattamento. Gli elementi sono misurati su una scala a 4 punti da 0 ("per niente") a 4 ("la maggior parte o sempre"). Il miglioramento dei sintomi è indicato in una riduzione dei punteggi totali.
Settimana 0 (T1: 'Pre'), Settimana 5 (T2: 'Post'), Settimana 10 (T3: 'FU1') Settimana 15 (T4: 'FU2'), Settimana 20 (T5: 'FU3')
Lista di controllo PTSD per DSM 5
Lasso di tempo: Settimana 0 (T1: 'Pre'), Settimana 5 (T2: 'Post'), Settimana 10 (T3: 'FU1') Settimana 15 (T4: 'FU2'), Settimana 20 (T5: 'FU3')
Le misure cambiano sulla sintomatologia del disturbo da stress post-traumatico tra i punti temporali. I partecipanti rispondono su una scala a 5 punti, che va da "per niente" a "estremamente", a quanto il sintomo specifico è stato un problema per loro nell'ultimo mese. I punteggi vengono calcolati risultando in un punteggio di gravità totale da 0 a 80. Una riduzione dei punteggi che indica un miglioramento dei sintomi.
Settimana 0 (T1: 'Pre'), Settimana 5 (T2: 'Post'), Settimana 10 (T3: 'FU1') Settimana 15 (T4: 'FU2'), Settimana 20 (T5: 'FU3')

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Nina Hakanpaa, PhD, Edinburgh Napier University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 giugno 2023

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2765584

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo da stress post-traumatico complesso

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