- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04887168
Przetrwaj i rozwijaj się Proces z przestępcami płci męskiej
Badanie skuteczności terapii o różnej intensywności w ramach grupowej interwencji psychoedukacyjnej w przypadku złożonej symptomatologii traumy interpersonalnej u sprawców płci męskiej
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Centralnym punktem tego badania będzie wykorzystanie nierandomizowanego projektu kontrolnego, w ramach którego wszyscy uczestnicy otrzymają leczenie w ośrodkach badawczych, w których obecnie się znajdują. Ośrodki będą dostarczać interwencję z różną intensywnością co tydzień (tj. „w odstępach”) lub dwa razy w tygodniu („skompresowane”). Jako taki projekt próby jest pragmatyczną odpowiedzią na zasoby udostępnione w celu ułatwienia tej próby. Próba n = 196 więźniów płci męskiej z historią złożonej traumy interpersonalnej zostanie pobrana z 2 uczestniczących zakładów karnych w Wielkiej Brytanii. Uczestnicy zostaną wstępnie zidentyfikowani na podstawie rutynowych „ogólnych” i ocen zdrowia psychicznego, które uwzględniają szereg potrzeb społecznych, zdrowotnych i związanych z zachowaniami przestępczymi. Na jednorazowe przesłuchanie zostaną zaproszeni osadzeni, których wcześniejsze oceny wskazują na traumę z dzieciństwa lub dorosłości. Podczas wywiadów zbierane będą informacje za pomocą wystandaryzowanych kwestionariuszy dotyczących charakteru i zakresu traumatycznych wydarzeń życiowych oraz aktualnej psychopatologii.
W trakcie badania wszyscy uczestnicy badania będą nadal objęci zwykłą opieką psychologiczną, psychiatryczną i medyczną. Rozmowy w celu zebrania danych będą przeprowadzane w wyznaczonych miejscach na przesłuchania w więzieniu lub w innym odpowiednim miejscu wybranym przez nich. Wszystkie wywiady zostaną przeprowadzone przez asystenta badawczego, który będzie miał doświadczenie w pracy z dorosłymi ze złożonymi urazami i problemami ze zdrowiem psychicznym.
Interwencja psychoedukacyjna: przetrwaj i rozwijaj się (S&T). Format grupy „skoncentrowany na teraźniejszości” ma być częścią procesu stabilizacji klientów prezentujących trudności przed rozpoczęciem pracy z traumatycznymi elementami ich doświadczeń. Survive & Thrive zostało zaprojektowane, aby pomóc klientom osiągnąć stabilizację w sposób efektywny pod względem zasobów, jednocześnie zapewniając użytkownikom usług wsparcie, gdy znajdują się na listach oczekujących na dalsze leczenie. Celem tej interwencji jest zatem przede wszystkim zapewnienie bezpieczeństwa, stabilizacji i umiejętności zarządzania wpływem.
Łącznie oferowanych jest 10 zręcznych sesji trwających około 1,5 godziny. Sesje indywidualne prowadzone są w formacie edukacyjnym iw nieformalnym otoczeniu, z silnym naciskiem na unikanie indywidualnych ujawnień. Grupy będą realizowane z wykorzystaniem multidyscyplinarnej siły roboczej składającej się z personelu zdrowia psychicznego w stosunku 2 na grupę. Grupy będą składać się maksymalnie z 8-10 uczestników na grupę i chociaż zostaną losowo wybrani zgodnie z procedurą opisaną dla lokalnego kierownika ds. liczy się skuteczność interwencji. Wszyscy profesjonaliści, którzy ułatwiają realizację programu, będą mieli doświadczenie w psychologii stosowanej lub zdrowiu psychicznym i przejdą standardowe trzydniowe szkolenie w zakresie realizacji interwencji oraz dodatkowy dzień w celu uwzględnienia dostosowań wprowadzonych w S&T w celu pomocy w realizacji w tej populacji i otoczeniu. W trakcie realizacji programu zapewniony będzie również regularny nadzór.
Kryteria włączenia: Wszyscy skazani więźniowie płci męskiej w wieku powyżej 18 lat w ośrodkach badawczych, którzy wskazują na historię złożonej traumy interpersonalnej, zostaną zaproszeni do udziału w tym badaniu. Należy zauważyć, że potencjalni uczestnicy mogą prezentować różne grupy objawów PTSD i CPTSD.
Zostanie przeprowadzona analiza uzupełniająca i zamiar leczenia. Niezależnie od czasu zakończenia wszyscy uczestnicy zostaną zaproszeni na ślepą ocenę punktu końcowego. Przedwczesne zakończenie z powodu wyzdrowienia nastąpi w dowolnym momencie, podczas gdy pacjenci kończący przedwcześnie z powodu braku poprawy muszą ukończyć co najmniej 7 sesji w badaniu, zanim będą mogli zostać sklasyfikowani jako osoby, które ukończyły. W ramach projektu zaoferowanych zostanie maksymalnie 10 sesji. Procedury jakościowe i ilościowe przeanalizują uzyskane dane w celu ustalenia dopuszczalności interwencji i skuteczności leczenia o różnej intensywności leczenia.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Adam L Mahoney, PhD
- Numer telefonu: 07783957402
- E-mail: a.mahoney@napier.ac.uk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Do udziału w tym badaniu zostaną zaproszeni wszyscy skazani mężczyźni w wieku powyżej 18 lat, którzy wykażą historię złożonej traumy interpersonalnej. ITQ zostanie wykorzystany do identyfikacji obecności złożonej traumy. Należy zauważyć, że potencjalni uczestnicy mogą prezentować różne grupy objawów PTSD i CPTSD; uważa się, że nie powinno to zagrozić ogólnej integralności badania (Facer-Irwin i in., 2021). Proces selekcji powinien również pomóc w zapewnieniu:
- Odpowiedni poziom zdrowia psychicznego i fizycznego oraz stabilność nadużywania substancji, aby umożliwić im sprostanie wymogom interwencji określonym przez lokalny Multidyscyplinarny Zespół ds. Zdrowia Psychicznego (MDMHT).
- Chęć uczestnictwa w celach terapeutycznych i rehabilitacyjnych oraz dobrowolne wyrażenie pisemnej zgody.
- Odbyli karę 6 miesięcy lub więcej i są w stanie przejść wszystkie dalsze oceny przed ich wyzwoleniem.
- Mieć wystarczający poziom umiejętności czytania i pisania, który umożliwi im zaangażowanie się w materiał pisemny kursu. Trudności w uczeniu się lub trudności będą rozpatrywane indywidualnie, zgodnie z ustaleniami z kierownikiem ds. leczenia.
- Położony w głównym nurcie mieszkaniowym.
Kryteria wyłączenia:
Zamiarem jest, aby jak najmniej więźniów zostało wykluczonych z tego badania. Dlatego poniższe kryteria wykluczenia opierają się przede wszystkim na zapewnieniu bezpieczeństwa jednostki, innych uczestników/personelu oraz porządku i funkcjonowania jednostki penitencjarnej. Powinno to obejmować;
- Więźniowie, którzy stanowią grupę wysokiego ryzyka przemocy instytucjonalnej i wymagają segregacji z głównych jednostek mieszkalnych
- Ci, którzy są na częstych obserwacjach pod kątem samobójstw i samookaleczeń w dowolnym momencie w tygodniu poprzedzającym rozpoczęcie interwencji.
- Wrogowie i ci, którzy utworzyli ze sobą intymne relacje podczas pobytu w areszcie, również zostaną przydzieleni do oddzielnych grup, aby zapewnić odpowiednią dynamikę terapeutyczną. Zostanie to podjęte w porozumieniu z personelem działu ochrony zakładu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Sprężony
Zabieg prowadzony z większą intensywnością - 2 razy w tygodniu
|
Interwencja psychoedukacyjna: przetrwaj i rozwijaj się (Ferguson, 2008; Mahoney i in., 2018).
Łącznie oferowanych jest 10 zręcznych sesji trwających około 1,5 godziny.
Sesje indywidualne prowadzone są w formacie edukacyjnym iw nieformalnym otoczeniu, z silnym naciskiem na unikanie indywidualnych ujawnień.
Grupy będą realizowane z wykorzystaniem multidyscyplinarnej siły roboczej składającej się z personelu zdrowia psychicznego w stosunku 2 na grupę.
Grupy będą liczyć maksymalnie 8-10 uczestników
|
|
EKSPERYMENTALNY: Rozstawione
Zabieg prowadzony z mniejszą intensywnością - raz w tygodniu
|
Interwencja psychoedukacyjna: przetrwaj i rozwijaj się (Ferguson, 2008; Mahoney i in., 2018).
Łącznie oferowanych jest 10 zręcznych sesji trwających około 1,5 godziny.
Sesje indywidualne prowadzone są w formacie edukacyjnym iw nieformalnym otoczeniu, z silnym naciskiem na unikanie indywidualnych ujawnień.
Grupy będą realizowane z wykorzystaniem multidyscyplinarnej siły roboczej składającej się z personelu zdrowia psychicznego w stosunku 2 na grupę.
Grupy będą liczyć maksymalnie 8-10 uczestników
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz dotyczący procesu zdrowienia
Ramy czasowe: Tydzień 0 (T1: „Przed”), Tydzień 5 (T2: „Po”), Tydzień 10 (T3: „FU1”) Tydzień 15 (T4: „FU2”), Tydzień 20 (T5: „FU3”)
|
Miary zmieniają się w zależności od zgłaszanej przez samych siebie poprawy zdrowia psychicznego i ogólnego samopoczucia.
Ta 22-punktowa miara została opracowana na podstawie relacji użytkowników usługi o zdrowieniu i ma na celu uzyskanie odpowiedzi na temat aspektów zdrowienia, które są znaczące dla uczestników.
Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali, od 0 („zdecydowanie się nie zgadzam”) do 4 („zdecydowanie się zgadzam”), przy czym wyższe wyniki wskazują na powrót do zdrowia.
|
Tydzień 0 (T1: „Przed”), Tydzień 5 (T2: „Po”), Tydzień 10 (T3: „FU1”) Tydzień 15 (T4: „FU2”), Tydzień 20 (T5: „FU3”)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólne zaburzenie lękowe-7
Ramy czasowe: Tydzień 0 (T1: „Przed”), Tydzień 5 (T2: „Po”), Tydzień 10 (T3: „FU1”) Tydzień 15 (T4: „FU2”), Tydzień 20 (T5: „FU3”)
|
Miary zmieniają się w zgłaszanej przez siebie symptomatologii lęku.
To narzędzie składające się z 7 pozycji służy do krótkiego pomiaru i badania objawów lęku ogólnego w różnych środowiskach i populacjach.
Pozycje są mierzone w 3-punktowej skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”).
Poprawa objawów jest wskazana jako zmniejszenie całkowitej punktacji.
|
Tydzień 0 (T1: „Przed”), Tydzień 5 (T2: „Po”), Tydzień 10 (T3: „FU1”) Tydzień 15 (T4: „FU2”), Tydzień 20 (T5: „FU3”)
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9
Ramy czasowe: Tydzień 0 (T1: „Przed”), Tydzień 5 (T2: „Po”), Tydzień 10 (T3: „FU1”) Tydzień 15 (T4: „FU2”), Tydzień 20 (T5: „FU3”)
|
Środki zmieniają się w symptomatologii związanej z zaburzeniami depresyjnymi.
Pozycje są mierzone w 3-punktowej skali od 0 („wcale”) do 3 („prawie codziennie”).
Poprawa objawów jest wskazana jako zmniejszenie całkowitej punktacji.
|
Tydzień 0 (T1: „Przed”), Tydzień 5 (T2: „Po”), Tydzień 10 (T3: „FU1”) Tydzień 15 (T4: „FU2”), Tydzień 20 (T5: „FU3”)
|
|
Wynik kliniczny w rutynowej ocenie -10
Ramy czasowe: Tydzień 0 (T1: „Przed”), Tydzień 5 (T2: „Po”), Tydzień 10 (T3: „FU1”) Tydzień 15 (T4: „FU2”), Tydzień 20 (T5: „FU3”)
|
Mierzy zmiany zgłaszanego przez siebie stresu psychicznego, aby śledzić ogólny postęp w trakcie leczenia.
Pozycje są mierzone na 4-punktowej skali od 0 („wcale”) do 4 („większość lub cały czas”).
Poprawa objawów jest wskazana jako zmniejszenie całkowitej punktacji.
|
Tydzień 0 (T1: „Przed”), Tydzień 5 (T2: „Po”), Tydzień 10 (T3: „FU1”) Tydzień 15 (T4: „FU2”), Tydzień 20 (T5: „FU3”)
|
|
Lista kontrolna PTSD dla DSM 5
Ramy czasowe: Tydzień 0 (T1: „Przed”), Tydzień 5 (T2: „Po”), Tydzień 10 (T3: „FU1”) Tydzień 15 (T4: „FU2”), Tydzień 20 (T5: „FU3”)
|
Miary zmieniają symptomatologię PTSD między punktami czasowymi.
Uczestnicy odpowiadają na 5-stopniowej skali, od „wcale” do „bardzo”, określając, jak bardzo dany objaw był dla nich problemem w ciągu ostatniego miesiąca.
Wyniki są obliczane, co daje całkowity wynik dotkliwości od 0 do 80.
Zmniejszenie wyników wskazujące na poprawę objawów.
|
Tydzień 0 (T1: „Przed”), Tydzień 5 (T2: „Po”), Tydzień 10 (T3: „FU1”) Tydzień 15 (T4: „FU2”), Tydzień 20 (T5: „FU3”)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Nina Hakanpaa, PhD, Edinburgh Napier University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2765584
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przetrwaj i rozwijaj się
-
Colorado School of Public HealthUniversity of Colorado, Denver; CU Thrive: Office for Well-being | Center for...Jeszcze nie rekrutacjaWypalić się | Przywództwo | Profesjonalne wykonanie | Przynależność | Zamiar odejściaStany Zjednoczone
-
York UniversityUniversity of TorontoJeszcze nie rekrutacjaMłodzi dorośli | Relacje interpersonalne | Relacja rodzic-dzieckoKanada
-
University of PennsylvaniaRita & Alex Hillman FoundationRejestracja na zaproszeniePrzejścia pielęgnacyjneStany Zjednoczone
-
Massachusetts General HospitalAktywny, nie rekrutującySzpiczak mnogiStany Zjednoczone
-
Patrick C. Johnson, MDRekrutacyjny
-
SABA AL-SULTTANZakończonyPreoksygenacja u kobiet w ciąży o czasieZjednoczone Królestwo
-
Medical College of WisconsinChildren's National Research InstituteZakończonyBrak prawidłowego rozwojuStany Zjednoczone
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreJeszcze nie rekrutacjaZaburzenia depresyjne, majorzeBrazylia
-
University of AlbertaZakończony
-
Johns Hopkins UniversityAmerican Heart AssociationZakończony