男性犯罪者の裁判を生き延びて成功させよう
男性犯罪者に対する複雑な対人トラウマ症状に対するグループベースの心理教育的介入における異なる治療強度の有効性に関する調査
調査の概要
詳細な説明
この研究の中心となるのは、すべての参加者が現在いる治験施設で治療を受ける非ランダム化対照設計の使用です。 各部位は、毎週(つまり「間隔をあけて」)または週に 2 回(「圧縮」)、異なる強度で介入を行います。 したがって、治験の設計は、この治験を促進するために利用できるリソースに対する実用的な対応です。 参加している英国の刑務所施設 2 か所から、複雑な対人トラウマ歴のある男性囚人 n = 196 人のサンプルが抽出されます。 参加者はまず、社会的、健康的、および犯罪行為に関連するさまざまなニーズを考慮した定期的な「一般的」および精神的健康評価によって特定されます。 以前の評価で幼少期または成人期のトラウマ歴が示されている受刑者は、1回限りの面接に参加するよう招待されます。 面接中の情報は、生涯にわたるトラウマ的な出来事の性質と程度、および現在の精神病理に関する標準化されたアンケートによって収集されます。
すべての治験参加者は、治験期間中、通常の心理学的ケア、精神医学的ケア、医療ケアを継続します。 データ収集インタビューは、刑務所内の指定されたインタビューエリアまたは選択したその他の適切な場所で実施されます。 すべての面接は、複雑なトラウマや精神的健康上の懸念を抱える成人と協力した経験を持つ研究助手によって行われます。
心理教育的介入: Survive & Thrive (S&T)。 「現在に焦点を当てた」グループ形式は、経験のトラウマ要素に取り組む前に、困難を抱えているクライアントを安定させるプロセスの一部として設計されています。 Survive & Thrive は、クライアントがリソース効率の高い方法で安定化を達成できるようにすると同時に、さらなる治療を受けるために待機リストに載っているサービス利用者にサポートを提供するように設計されています。 したがって、この介入の焦点は主に、安全性、安定化、および影響管理スキルの確保にあります。
約 1.5 時間のマニュアル化されたセッションが合計 10 回提供されます。 個人セッションは教育形式を使用し、非公式な環境で実施され、個人の開示を避けることに重点が置かれています。 グループは、1 グループあたり 2 人の割合でメンタルヘルス スタッフから構成される多分野の労働力を活用して提供されます。 グループは 1 グループあたり最大 8 ~ 10 人の参加者で構成され、参加者は、地元の治療マネージャー (心理マネージャー) について概説されている手順に従ってランダムに選択されますが、セキュリティ上の懸念事項や、潜在的に緩和する可能性のあるグループのダイナミクスを確実に解決します。介入の有効性が説明されます。 プログラムの実施を促進するすべての専門家は、応用心理学またはメンタルヘルスの背景を持ち、介入の実施に関する標準化された 3 日間のトレーニングと、実施を支援するために S&T に加えられた調整を考慮した追加の 1 日のトレーニングを受けています。この人口と環境では。 プログラムの実施中も定期的な監督が行われます。
対象基準:対人関係の複雑なトラウマの病歴を示す、治験会場で有罪判決を受けた18歳以上の男性受刑者全員がこの研究に参加するよう招待される。 潜在的な参加者は、PTSD および CPTSD のさまざまな症状を呈する可能性があることに注意してください。
完了者と治療意図の分析が実行されます。 終了時間に関係なく、すべての参加者はエンドポイントのブラインド評価に招待されます。 回復による早期終了はいつでも可能ですが、改善の欠如により早期終了した患者は、完了者として分類される前に、研究で少なくとも7つのセッションを完了する必要があります。 プロジェクトの一環として最大 10 セッションが提供されます。 定性的および定量的手順では、結果として得られるデータを分析して、介入の受け入れ可能性とさまざまな治療強度での治療効果を確立します。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Adam L Mahoney, PhD
- 電話番号:07783957402
- メール:a.mahoney@napier.ac.uk
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
対人関係の複雑なトラウマの履歴がある18歳以上の有罪判決を受けた男性受刑者全員がこの研究に参加するよう招待される。 ITQ は、複雑な外傷の存在を特定するために使用されます。 潜在的な参加者は、PTSD および CPTSD のさまざまな症状を呈する可能性があることに注意してください。これは研究全体の完全性を損なうべきではないと考えられています (Facer-Irwin et al, 2021)。 選択プロセスは、次のことを保証するのにも役立ちます。
- 地域の学際的精神保健チーム(MDMHT)によって決定された介入の要件に対処できるように、十分なレベルの精神的および身体的健康と薬物乱用の安定性。
- 治療およびリハビリテーションの目的で参加する意思があり、自発的に書面による同意を行っている。
- 6 か月以上の刑に服し、解放前にすべての追跡調査を完了できること。
- コースの教材に取り組むことができる十分なレベルの読み書きスキルを持っていること。 学習障害または学習困難については、治療マネージャーと話し合った上で、ケースバイケースで検討されます。
- 主流の住宅地に位置しています。
除外基準:
この研究から除外される囚人をできるだけ少なくすることが意図されています。 したがって、以下の除外基準は主に、個人、他の参加者/スタッフの安全、および刑務所施設の良好な秩序と機能の確保に基づいています。 これには以下を含める必要があります。
- 施設内暴力のリスクが高く、主流の居住ユニットからの隔離が必要な受刑者
- 介入開始前の週のいつでも、自殺や自傷行為がないか頻繁に観察されている人。
- 敵と、拘留中に互いに親密な関係を築いた人々も、適切な治療力学を確保するために別のグループに割り当てられる。 これは、施設のセキュリティ部門のスタッフと相談して行われます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:圧縮された
治療は週に 2 回、より高強度で行われます
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心理教育的介入: Survive & Thrive (Ferguson、2008; Mahoney et al、2018)。
約 1.5 時間のマニュアル化されたセッションが合計 10 回提供されます。
個人セッションは教育形式を使用し、非公式な環境で実施され、個人の開示を避けることに重点が置かれています。
グループは、1 グループあたり 2 人の割合でメンタルヘルス スタッフから構成される多分野の労働力を活用して提供されます。
グループは最大 8 ~ 10 人の参加者で構成されます
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実験的:間隔をあけて
治療は週に1回、低強度で行われます
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心理教育的介入: Survive & Thrive (Ferguson、2008; Mahoney et al、2018)。
約 1.5 時間のマニュアル化されたセッションが合計 10 回提供されます。
個人セッションは教育形式を使用し、非公式な環境で実施され、個人の開示を避けることに重点が置かれています。
グループは、1 グループあたり 2 人の割合でメンタルヘルス スタッフから構成される多分野の労働力を活用して提供されます。
グループは最大 8 ~ 10 人の参加者で構成されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回復過程に関するアンケート
時間枠:0 週目 (T1: 'Pre')、5 週目 (T2: 'Post')、10 週目 (T3: 'FU1')、15 週目 (T4: 'FU2')、20 週目 (T5: 'FU3')
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メンタルヘルスと一般的な幸福度の改善の自己申告に応じて尺度が変わります。
この 22 項目の尺度は、サービス利用者の回復に関する説明に基づいて作成されており、参加者にとって意味のある回復の側面についての回答を引き出すことを目的としています。
各項目は 0 (「強く同意しない」) から 4 (「強く同意する」) までの 4 点スケールでスコア付けされ、スコアが高いほど回復を示します。
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0 週目 (T1: 'Pre')、5 週目 (T2: 'Post')、10 週目 (T3: 'FU1')、15 週目 (T4: 'FU2')、20 週目 (T5: 'FU3')
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全般性不安障害-7
時間枠:0 週目 (T1: 'Pre')、5 週目 (T2: 'Post')、10 週目 (T3: 'FU1')、15 週目 (T4: 'FU2')、20 週目 (T5: 'FU3')
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自己申告による不安症状に応じて尺度が変わります。
この 7 項目の機器は、さまざまな環境や集団にわたる一般的な不安の症状を簡単に測定し、スクリーニングするために使用されます。
項目は、0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までの 3 段階のスケールで測定されます。
症状の改善は、合計スコアの減少によって示されます。
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0 週目 (T1: 'Pre')、5 週目 (T2: 'Post')、10 週目 (T3: 'FU1')、15 週目 (T4: 'FU2')、20 週目 (T5: 'FU3')
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患者健康アンケート-9
時間枠:0 週目 (T1: 'Pre')、5 週目 (T2: 'Post')、10 週目 (T3: 'FU1')、15 週目 (T4: 'FU2')、20 週目 (T5: 'FU3')
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うつ病障害に関連する症状の変化を測定します。
項目は、0 (「まったくない」) から 3 (「ほぼ毎日」) までの 3 段階のスケールで測定されます。
症状の改善は、合計スコアの減少によって示されます。
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0 週目 (T1: 'Pre')、5 週目 (T2: 'Post')、10 週目 (T3: 'FU1')、15 週目 (T4: 'FU2')、20 週目 (T5: 'FU3')
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定期評価における臨床結果 -10
時間枠:0 週目 (T1: 'Pre')、5 週目 (T2: 'Post')、10 週目 (T3: 'FU1')、15 週目 (T4: 'FU2')、20 週目 (T5: 'FU3')
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治療期間中の全体的な進行状況を追跡するために、自己申告による心理的苦痛の変化を測定します。
項目は、0 (「まったくない」) から 4 (「ほとんどまたはすべての時間」) までの 4 段階スケールで測定されます。
症状の改善は、合計スコアの減少によって示されます。
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0 週目 (T1: 'Pre')、5 週目 (T2: 'Post')、10 週目 (T3: 'FU1')、15 週目 (T4: 'FU2')、20 週目 (T5: 'FU3')
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DSM 5 の PTSD チェックリスト
時間枠:0 週目 (T1: 'Pre')、5 週目 (T2: 'Post')、10 週目 (T3: 'FU1')、15 週目 (T4: 'FU2')、20 週目 (T5: 'FU3')
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時点間の PTSD 症状の変化を測定します。
参加者は、特定の症状が過去 1 か月間自分にとってどの程度問題だったかについて、「まったく感じない」から「非常に」までの 5 段階のスケールで回答します。
スコアが計算され、0 ~ 80 の合計重症度スコアが得られます。
症状の改善を示すスコアの減少。
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0 週目 (T1: 'Pre')、5 週目 (T2: 'Post')、10 週目 (T3: 'FU1')、15 週目 (T4: 'FU2')、20 週目 (T5: 'FU3')
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Nina Hakanpaa, PhD、Edinburgh Napier University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2765584
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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