- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04887168
Overlev og trives retssag med mandlige lovovertrædere
En undersøgelse af effektiviteten af forskellige behandlingsintensiteter på en gruppebaseret psykoedukativ intervention for komplekse interpersonelle traumer Symptomatologi med mandlige lovovertrædere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Det centrale i denne undersøgelse vil være brugen af ikke-randomiseret kontroldesign, hvorved alle deltagere vil modtage behandling på de forsøgssteder, de i øjeblikket befinder sig på. Stederne vil levere interventionen ved forskellige intensiteter enten ugentligt (dvs. "afstand") eller to gange om ugen ("komprimeret"). Som sådan er forsøgsdesignet et pragmatisk svar på de ressourcer, der stilles til rådighed for at lette dette forsøg. En prøve på n = 196 mandlige fanger med en historie med komplekse interpersonelle traumer vil blive trukket fra de 2 deltagende britiske fængselsetablissementer. Deltagerne vil i første omgang blive identificeret ved rutinemæssige 'generiske' og mentale sundhedsvurderinger, der tager højde for en række sociale, sundhedsmæssige og krænkende adfærdsrelaterede behov. De fanger, hvis tidligere vurderinger indikerer en historie med barndoms- eller voksentrauma, vil blive inviteret til at deltage i en engangssamtale. Information under interviews vil blive indsamlet ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer vedrørende arten og omfanget af livslange traumatiske hændelser og aktuel psykopatologi.
Alle forsøgsdeltagere vil fortsætte deres sædvanlige psykologiske, psykiatriske og medicinske behandling under undersøgelsen. Dataindsamlingsinterviews vil blive gennemført i udpegede interviewområder i fængslet eller ethvert andet egnet sted efter deres valg. Alle interviews vil blive gennemført af en forskningsassistent, som vil have erfaring med at arbejde med voksne med komplekse traumer og psykiske problemer.
Psykoedukativ intervention: Overlev og trives (S&T). Det "nuværende fokuserede" gruppeformat er designet til at være en del af stabiliseringsprocessen af klienter, der præsenterer vanskeligheder, før de går i gang med arbejdet med de traumatiske elementer i deres oplevelser. Survive & Thrive er designet til at hjælpe klienter med at opnå stabilisering på en ressourceeffektiv måde, samtidig med at servicebrugere får støtte, mens de står på ventelister for at få adgang til yderligere behandling. Fokus for denne intervention er derfor primært på at sikre sikkerhed, stabilisering og affektledelseskompetencer.
Der tilbydes i alt 10 manuelle sessioner af ca. 1,5 times varighed. Individuelle sessioner afvikles i et pædagogisk format og i uformelle rammer, med stor vægt på at undgå individuelle afsløringer. Grupper vil blive leveret ved hjælp af en tværfaglig arbejdsstyrke bestående af mentalt sundhedspersonale i et forhold på 2 pr. gruppe. Grupper vil bestå af maksimalt 8-10 deltagere pr. gruppe, og mens de vil blive tilfældigt udvalgt i overensstemmelse med den procedure, der er skitseret om, vil en lokal behandlingsleder (psykologichef) sikre, at alle sikkerhedsproblemer og gruppedynamikker, der potentielt kan mindske der tages højde for effektiviteten af interventionen. Alle fagfolk, der faciliterer leveringen af programmet, vil have en baggrund i anvendt psykologi eller mental sundhed og vil have modtaget standardiseret tre-dages træning i leveringen af interventionen og en ekstra dag til at redegøre for de justeringer, der er foretaget til S&T for at hjælpe med leveringen i denne befolkning og omgivelser. Der vil også blive ydet regelmæssig supervision under afviklingen af programmet.
Inklusionskriterier: Alle dømte mandlige indsatte over 18 år på forsøgsstederne, som angiver en historie med interpersonelle komplekse traumer, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. Det skal bemærkes, at potentielle deltagere kan præsentere med forskellige klynger af PTSD- og CPTSD-symptomer.
En komplet- og en intention to treat-analyse vil blive udført. Uanset tidspunktet for opsigelsen vil alle deltagere blive inviteret til en slutpunkts blind vurdering. For tidlig afbrydelse på grund af bedring vil være til enhver tid, mens patienter, der afslutter for tidligt på grund af manglende forbedring, skal gennemføre mindst 7 sessioner i undersøgelsen, før de kan klassificeres som fuldførere. Der tilbydes maksimalt 10 sessioner som en del af projektet. Kvalitative og kvantitative procedurer vil analysere resulterende data for at fastslå accept af interventionen og behandlingseffektiviteten af forskellige behandlingsintensiteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Adam L Mahoney, PhD
- Telefonnummer: 07783957402
- E-mail: a.mahoney@napier.ac.uk
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Alle dømte mandlige indsatte over 18 år, som angiver en historie med interpersonelle komplekse traumer, vil blive inviteret til at deltage i denne undersøgelse. ITQ'en vil blive brugt til at identificere tilstedeværelsen af komplekse traumer. Det skal bemærkes, at potentielle deltagere kan præsentere med forskellige klynger af PTSD- og CPTSD-symptomer; det menes, at dette ikke bør kompromittere undersøgelsens overordnede integritet (Facer-Irwin et al, 2021). Udvælgelsesprocessen bør også bidrage til at sikre:
- Et tilstrækkeligt niveau af mental og fysisk sundhed og stofmisbrugsstabilitet for at sætte dem i stand til at klare kravene til interventionen som fastlagt af det lokale Multi-disciplinary Mental Health Team (MDMHT).
- Villig til at deltage af terapeutiske og rehabiliterende årsager og frivilligt at have givet deres skriftlige samtykke.
- Afsoner en straf på 6 måneder eller mere og er i stand til at gennemføre alle opfølgende vurderinger før deres befrielse.
- Har et tilstrækkeligt niveau af læsefærdigheder, der gør dem i stand til at engagere sig i kursets skriftlige materiale. Indlæringsvanskeligheder eller vanskeligheder vil blive overvejet fra sag til sag som drøftet med behandlingslederen.
- Beliggende i et almindeligt boligområde.
Ekskluderingskriterier:
Det er meningen, at så færre fanger som muligt skal udelukkes fra denne undersøgelse. Derfor er nedenstående udelukkelseskriterier primært baseret på at sikre trygheden for den enkelte, øvrige deltagere/personale og fængselsvirksomhedens gode orden og funktion. Dette bør omfatte;
- Fanger, der præsenterer sig som en høj risiko for institutionel vold og kræver adskillelse fra almindelige boligenheder
- De, der er på hyppige observationer for selvmord og selvskade på et hvilket som helst tidspunkt i ugen før interventionen starter.
- Fjender og dem, der har dannet intime forhold til hinanden, mens de er varetægtsfængslet, vil også blive allokeret til separate grupper for at sikre passende terapeutisk dynamik. Dette vil ske i samråd med personale fra virksomhedens sikkerhedsafdeling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NON_RANDOMIZED
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Komprimeret
Behandling leveret med højere intensitet - to gange om ugen
|
Psykoedukativ intervention: Overlev og trives (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018).
Der tilbydes i alt 10 manuelle sessioner af ca. 1,5 times varighed.
Individuelle sessioner afvikles i et pædagogisk format og i uformelle rammer, med stor vægt på at undgå individuelle afsløringer.
Grupper vil blive leveret ved hjælp af en tværfaglig arbejdsstyrke bestående af mentalt sundhedspersonale i et forhold på 2 pr. gruppe.
Grupperne vil maksimalt bestå af 8-10 deltagere
|
|
EKSPERIMENTEL: Med mellemrum
Behandling afgivet ved lavere intensitet - en gang om ugen
|
Psykoedukativ intervention: Overlev og trives (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018).
Der tilbydes i alt 10 manuelle sessioner af ca. 1,5 times varighed.
Individuelle sessioner afvikles i et pædagogisk format og i uformelle rammer, med stor vægt på at undgå individuelle afsløringer.
Grupper vil blive leveret ved hjælp af en tværfaglig arbejdsstyrke bestående af mentalt sundhedspersonale i et forhold på 2 pr. gruppe.
Grupperne vil maksimalt bestå af 8-10 deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema om Recovery Process
Tidsramme: Uge 0 (T1: 'Pre'), Uge 5 (T2: 'Post'), Uge 10 (T3: 'FU1') Uge 15 (T4: 'FU2'), Uge 20 (T5: 'FU3')
|
Foranstaltninger ændres på selvrapporterede forbedringer i mental sundhed og generel velvære.
Denne foranstaltning på 22 punkter er udviklet ud fra tjenestebrugeres beretninger om recovery og søger at fremkalde svar om aspekter af recovery, som er meningsfulde for deltagerne.
Hvert punkt bedømmes på en 4-trins skala, fra 0 ('meget uenig') til 4 ('meget enig'), med højere score er en indikation af bedring.
|
Uge 0 (T1: 'Pre'), Uge 5 (T2: 'Post'), Uge 10 (T3: 'FU1') Uge 15 (T4: 'FU2'), Uge 20 (T5: 'FU3')
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Generel angst-7
Tidsramme: Uge 0 (T1: 'Pre'), Uge 5 (T2: 'Post'), Uge 10 (T3: 'FU1') Uge 15 (T4: 'FU2'), Uge 20 (T5: 'FU3')
|
Mål ændres på selvrapporteret angstsymptomatologi.
Dette 7-element instrument bruges til kort at måle og screene for generel angst generelle angstsymptomer på tværs af forskellige indstillinger og populationer.
Elementer måles på en 3-punkts skala fra 0 ('slet ikke') til 3 ('næsten hver dag').
Symptomforbedring er indiceret i en reduktion i totalscore.
|
Uge 0 (T1: 'Pre'), Uge 5 (T2: 'Post'), Uge 10 (T3: 'FU1') Uge 15 (T4: 'FU2'), Uge 20 (T5: 'FU3')
|
|
Patientsundhedsspørgeskema-9
Tidsramme: Uge 0 (T1: 'Pre'), Uge 5 (T2: 'Post'), Uge 10 (T3: 'FU1') Uge 15 (T4: 'FU2'), Uge 20 (T5: 'FU3')
|
Foranstaltninger ændres på symptomatologi forbundet med depressive lidelser.
Elementer måles på en 3-punkts skala fra 0 ('slet ikke') til 3 ('næsten hver dag').
Symptomforbedring er indiceret i en reduktion i totalscore.
|
Uge 0 (T1: 'Pre'), Uge 5 (T2: 'Post'), Uge 10 (T3: 'FU1') Uge 15 (T4: 'FU2'), Uge 20 (T5: 'FU3')
|
|
Klinisk resultat i rutineevaluering -10
Tidsramme: Uge 0 (T1: 'Pre'), Uge 5 (T2: 'Post'), Uge 10 (T3: 'FU1') Uge 15 (T4: 'FU2'), Uge 20 (T5: 'FU3')
|
Måler ændring i selvrapporteret psykologisk lidelse for at spore overordnede fremskridt under behandlingsforløbet.
Elementer måles på en 4-punkts skala fra 0 ('slet ikke') til 4 ('det meste eller hele tiden').
Symptomforbedring er indiceret i en reduktion i totalscore.
|
Uge 0 (T1: 'Pre'), Uge 5 (T2: 'Post'), Uge 10 (T3: 'FU1') Uge 15 (T4: 'FU2'), Uge 20 (T5: 'FU3')
|
|
PTSD-tjekliste til DSM 5
Tidsramme: Uge 0 (T1: 'Pre'), Uge 5 (T2: 'Post'), Uge 10 (T3: 'FU1') Uge 15 (T4: 'FU2'), Uge 20 (T5: 'FU3')
|
Mål ændres på PTSD-symptomatologi mellem tidspunkter.
Deltagerne svarer på en 5-trins skala, der spænder fra 'slet ikke' til 'ekstremt' med hensyn til, hvor meget det specifikke symptom var et problem for dem i løbet af den seneste måned.
Scorer beregnes, hvilket resulterer i en samlet alvorlighedsscore fra 0 til 80.
En reduktion i score, der indikerer symptomforbedring.
|
Uge 0 (T1: 'Pre'), Uge 5 (T2: 'Post'), Uge 10 (T3: 'FU1') Uge 15 (T4: 'FU2'), Uge 20 (T5: 'FU3')
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nina Hakanpaa, PhD, Edinburgh Napier University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2765584
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kompleks posttraumatisk stresslidelse
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins... og andre samarbejdspartnereRekrutteringMitokondrielle sygdomme | Retinitis Pigmentosa | Myasthenia gravis | Eosinofil gastroenteritis | Moyamoyas sygdom | Multipel systematrofi | Leiomyosarkom | Leukodystrofi | Anal fistel | Spinocerebellar ataksi type 3 | Friedreich Ataxia | Kennedys sygdom | Lyme sygdom | Hæmofagocytisk lymfohistiocytose | Spinocerebellar ataksi... og andre forholdForenede Stater, Australien