- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04887168
Överleva och trivas Rättegång med manliga lagöverträdare
En undersökning av effektiviteten av olika behandlingsintensiteter på en gruppbaserad psykoedukativ intervention för komplexa interpersonella traumasymptomatologier hos manliga förövare
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Centralt i denna studie kommer att vara användningen av icke-randomiserad kontrolldesign där alla deltagare kommer att få behandling på de prövningsställen de för närvarande befinner sig på. Platserna kommer att leverera interventionen med olika intensiteter antingen en gång i veckan (dvs. "avstånd") eller två gånger i veckan ("komprimerad"). Som sådan är testdesignen ett pragmatiskt svar på de resurser som gjorts tillgängliga för att underlätta denna studie. Ett urval av n = 196 manliga fångar med en historia av komplexa interpersonella trauman kommer att tas från de två deltagande brittiska fängelseanstalterna. Deltagare kommer initialt att identifieras genom rutinmässiga "generiska" och mentala hälsobedömningar som tar hänsyn till en rad sociala, hälsorelaterade och kränkande beteenderelaterade behov. De fångar vars tidigare bedömningar indikerar en historia av barndoms- eller vuxentrauma kommer att bjudas in att delta i en engångsintervju. Information under intervjuer kommer att samlas in med hjälp av standardiserade frågeformulär om arten och omfattningen av livstids traumatiska händelser och aktuell psykopatologi.
Alla försöksdeltagare kommer att fortsätta sin vanliga psykologiska, psykiatriska och medicinska vård under studien. Datainsamlingsintervjuer kommer att genomföras i utsedda intervjuområden inom fängelset eller någon annan lämplig plats som de väljer. Alla intervjuer kommer att genomföras av en forskningsassistent, som kommer att ha erfarenhet av att arbeta med vuxna med komplexa trauman och psykiska problem.
Psykoedukativ intervention: Överleva & frodas (S&T). Det "nu fokuserade" gruppformatet är utformat för att vara en del av stabiliseringsprocessen för klienter som uppvisar svårigheter innan de börjar arbeta med de traumatiska delarna av deras upplevelser. Survive & Thrive har utformats för att hjälpa klienter att uppnå stabilisering på ett resurseffektivt sätt, samtidigt som de ger serviceanvändare stöd medan de står på väntelistor för att få ytterligare behandling. Fokus för denna intervention är därför i första hand på att säkerställa säkerhet, stabilisering och avfektledningsförmåga.
Totalt erbjuds 10 manuella sessioner på cirka 1,5 timme. Individuella sessioner körs i ett pedagogiskt format och i en informell miljö, med stor tonvikt på att undvika individuella avslöjande. Grupper kommer att levereras med hjälp av en tvärvetenskaplig arbetsstyrka som består av mentalvårdspersonal i ett förhållande av 2 per grupp. Grupper kommer att bestå av högst 8-10 deltagare per grupp och medan de kommer att väljas ut slumpmässigt i enlighet med den procedur som beskrivs om en lokal behandlingsansvarig (psykologchef) kommer att säkerställa att alla säkerhetsproblem och gruppdynamik som potentiellt kan mildra insatsens effektivitet redovisas. Alla yrkesverksamma som underlättar genomförandet av programmet kommer att ha en bakgrund inom tillämpad psykologi eller mental hälsa och kommer att ha fått standardiserad tredagars utbildning om leveransen av interventionen och ytterligare en dag för att redogöra för de justeringar som gjorts av S&T för att hjälpa till med leveransen i denna befolkning och miljö. Regelbunden handledning kommer också att tillhandahållas under genomförandet av programmet.
Inklusionskriterier: Alla dömda manliga interner över 18 år gamla vid rättegångsställena som indikerar en historia av interpersonellt komplext trauma kommer att bjudas in att delta i denna studie. Det bör noteras att potentiella deltagare kan uppvisa olika kluster av PTSD- och CPTSD-symtom.
En kompletterare och en intention to treat-analys kommer att utföras. Oavsett tidpunkt för uppsägning kommer alla deltagare att bjudas in för en slutpunkts blindbedömning. För tidig avslutning på grund av tillfrisknande kommer att ske när som helst, medan patienter som avslutar i förtid på grund av bristande förbättring måste genomföra minst 7 sessioner i studien innan de kan klassificeras som fullbordare. Högst 10 sessioner kommer att erbjudas som en del av projektet. Kvalitativa och kvantitativa procedurer kommer att analysera resulterande data för att fastställa acceptansen av interventionen och behandlingseffektiviteten av olika behandlingsintensiteter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Adam L Mahoney, PhD
- Telefonnummer: 07783957402
- E-post: a.mahoney@napier.ac.uk
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Alla dömda manliga interner över 18 år som indikerar en historia av interpersonellt komplext trauma kommer att bjudas in att delta i denna studie. ITQ kommer att användas för att identifiera förekomsten av komplexa trauman. Det bör noteras att potentiella deltagare kan uppvisa olika kluster av PTSD- och CPTSD-symtom; man tror att detta inte bör äventyra studiens övergripande integritet (Facer-Irwin et al, 2021). Urvalsprocessen bör också bidra till att säkerställa:
- En adekvat nivå av mental och fysisk hälsa och missbruksstabilitet för att göra det möjligt för dem att klara av insatsens krav som fastställts av det lokala multidisciplinära mentalhälsoteamet (MDMHT).
- Villig att delta av terapeutiska och rehabiliterande skäl och att frivilligt ha gett sitt skriftliga samtycke.
- Avtjänar ett straff på 6 månader eller mer och kan slutföra alla uppföljningsbedömningar före befrielsen.
- Ha en tillräcklig nivå av läskunnighet som gör det möjligt för dem att engagera sig i kursens skriftliga material. Inlärningssvårigheter eller -svårigheter kommer att övervägas från fall till fall som diskuterats med behandlingschefen.
- Beläget i ett traditionellt bostadsområde.
Exklusions kriterier:
Det är meningen att så färre fångar som möjligt ska uteslutas från denna studie. Följande uteslutningskriterier bygger därför i första hand på att trygga säkerheten för individen, övriga deltagare/personal samt kriminalvårdsanläggningens goda ordning och funktion. Detta bör innehålla;
- Fångar som utgör en hög risk för institutionellt våld och som kräver segregering från vanliga boendeenheter
- De som är på frekventa observationer för självmord och självskada någon gång under veckan innan interventionen startar.
- Fiender och de som har skapat intima relationer med varandra under frihetsberövandet kommer också att tilldelas separata grupper för att säkerställa lämplig terapeutisk dynamik. Detta kommer att ske i samråd med personal från anläggningens säkerhetsavdelning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Komprimerad
Behandling levereras med högre intensitet - två gånger i veckan
|
Psykoedukativ intervention: Överlev och frodas (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018).
Totalt erbjuds 10 manuella sessioner på cirka 1,5 timme.
Individuella sessioner körs i ett pedagogiskt format och i en informell miljö, med stor tonvikt på att undvika individuella avslöjande.
Grupper kommer att levereras med hjälp av en tvärvetenskaplig arbetsstyrka som består av mentalvårdspersonal i ett förhållande av 2 per grupp.
Grupper kommer att bestå av max 8-10 deltagare
|
|
EXPERIMENTELL: Avstånd
Behandlingen ges med lägre intensitet - en gång i veckan
|
Psykoedukativ intervention: Överlev och frodas (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018).
Totalt erbjuds 10 manuella sessioner på cirka 1,5 timme.
Individuella sessioner körs i ett pedagogiskt format och i en informell miljö, med stor tonvikt på att undvika individuella avslöjande.
Grupper kommer att levereras med hjälp av en tvärvetenskaplig arbetsstyrka som består av mentalvårdspersonal i ett förhållande av 2 per grupp.
Grupper kommer att bestå av max 8-10 deltagare
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frågeformulär om Process of Recovery
Tidsram: Vecka 0 (T1: 'Pre'), Vecka 5 (T2: 'Post'), Vecka 10 (T3: 'FU1') Vecka 15 (T4: 'FU2'), Vecka 20 (T5: 'FU3')
|
Åtgärder förändras på självrapporterade förbättringar av psykisk hälsa och allmänt välbefinnande.
Denna åtgärd med 22 punkter är utvecklad från tjänstanvändares redogörelser för återhämtning och försöker få fram svar om aspekter av återhämtning som är meningsfulla för deltagarna.
Varje punkt bedöms på en 4-gradig skala, från 0 ('håller inte med starkt') till 4 ('håller helt med') med högre poäng är en indikation på återhämtning.
|
Vecka 0 (T1: 'Pre'), Vecka 5 (T2: 'Post'), Vecka 10 (T3: 'FU1') Vecka 15 (T4: 'FU2'), Vecka 20 (T5: 'FU3')
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allmänt ångestsyndrom-7
Tidsram: Vecka 0 (T1: 'Pre'), Vecka 5 (T2: 'Post'), Vecka 10 (T3: 'FU1') Vecka 15 (T4: 'FU2'), Vecka 20 (T5: 'FU3')
|
Åtgärder ändras på självrapporterad ångestsymptomatologi.
Detta instrument med 7 artiklar används för att kortfattat mäta och screena för allmän ångest generella ångestsymptom i olika miljöer och populationer.
Föremål mäts på en tregradig skala från 0 ('inte alls') till 3 ('nästan varje dag').
Symtomlindring indikeras i en minskning av totalpoängen.
|
Vecka 0 (T1: 'Pre'), Vecka 5 (T2: 'Post'), Vecka 10 (T3: 'FU1') Vecka 15 (T4: 'FU2'), Vecka 20 (T5: 'FU3')
|
|
Patienthälsans frågeformulär-9
Tidsram: Vecka 0 (T1: 'Pre'), Vecka 5 (T2: 'Post'), Vecka 10 (T3: 'FU1') Vecka 15 (T4: 'FU2'), Vecka 20 (T5: 'FU3')
|
Åtgärder ändras på symptomatologi i samband med depressiva besvär.
Föremål mäts på en 3-gradig skala från 0 ('inte alls') till 3 ('nästan varje dag').
Symtomlindring indikeras i en minskning av totalpoängen.
|
Vecka 0 (T1: 'Pre'), Vecka 5 (T2: 'Post'), Vecka 10 (T3: 'FU1') Vecka 15 (T4: 'FU2'), Vecka 20 (T5: 'FU3')
|
|
Kliniskt resultat i rutinmässig utvärdering -10
Tidsram: Vecka 0 (T1: 'Pre'), Vecka 5 (T2: 'Post'), Vecka 10 (T3: 'FU1') Vecka 15 (T4: 'FU2'), Vecka 20 (T5: 'FU3')
|
Mäter förändring i självrapporterad psykisk ångest för att spåra övergripande framsteg under behandlingsförloppet.
Föremål mäts på en 4-gradig skala från 0 ('inte alls') till 4 ('för det mesta eller hela tiden').
Symtomlindring indikeras i en minskning av totalpoängen.
|
Vecka 0 (T1: 'Pre'), Vecka 5 (T2: 'Post'), Vecka 10 (T3: 'FU1') Vecka 15 (T4: 'FU2'), Vecka 20 (T5: 'FU3')
|
|
PTSD-checklista för DSM 5
Tidsram: Vecka 0 (T1: 'Pre'), Vecka 5 (T2: 'Post'), Vecka 10 (T3: 'FU1') Vecka 15 (T4: 'FU2'), Vecka 20 (T5: 'FU3')
|
Åtgärder ändras på PTSD-symptomatologi mellan tidpunkter.
Deltagarna svarar på en 5-gradig skala, från "inte alls" till "extremt" om hur mycket det specifika symtomet var ett problem för dem under den senaste månaden.
Poängen beräknas vilket resulterar i en total allvarlighetsgrad från 0 till 80.
En minskning av poängen indikerar symtomförbättring.
|
Vecka 0 (T1: 'Pre'), Vecka 5 (T2: 'Post'), Vecka 10 (T3: 'FU1') Vecka 15 (T4: 'FU2'), Vecka 20 (T5: 'FU3')
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Nina Hakanpaa, PhD, Edinburgh Napier University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2765584
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .