- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04887168
Túlélni és boldogulni - próba férfi elkövetőkkel
Az eltérő kezelési intenzitású kezelés hatékonyságának vizsgálata egy csoportalapú pszichoedukációs beavatkozás során komplex interperszonális traumák tüneti kezelésében férfi elkövetőkkel
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány központi eleme a nem véletlenszerű kontrolltervezés, amelynek során minden résztvevő kezelést kap azon a vizsgálati helyen, ahol jelenleg található. A helyszínek különböző intenzitással végzik el a beavatkozást hetente (azaz „elosztva”) vagy hetente kétszer („tömörítve”). Mint ilyen, a próbaterv pragmatikus válasz a kísérlet megkönnyítésére rendelkezésre bocsátott erőforrásokra. Egy n = 196 férfi fogolyból álló mintát vesznek, akiknek kórtörténetében összetett interperszonális trauma volt, a 2 részt vevő Egyesült Királyság börtönintézetéből. A résztvevőket kezdetben rutin „általános” és mentális egészségügyi felmérésekkel azonosítják, amelyek figyelembe veszik a szociális, egészségügyi és jogsértő magatartással kapcsolatos igényeket. Azokat a fogvatartottakat, akiknek előzetes értékelése szerint gyermekkori vagy felnőttkori traumát szenvedtek el, meghívják egy egyszeri interjúra. Az interjúk során az információkat szabványosított kérdőívek segítségével gyűjtik össze az életen át tartó traumás események természetéről és mértékéről, valamint az aktuális pszichopatológiáról.
A vizsgálat során minden résztvevő folytatja szokásos pszichológiai, pszichiátriai és orvosi ellátását. Az adatgyűjtési interjúkat a börtönben vagy bármely más, általuk választott megfelelő helyen, kijelölt interjúzóhelyen végzik. Valamennyi interjút egy kutatási asszisztens készít, aki tapasztalattal rendelkezik komplex traumás és mentális egészségügyi problémákkal küzdő felnőttekkel való együttműködésben.
Pszichoedukációs beavatkozás: Túlélni és boldogulni (S&T). A „jelenleg fókuszált” csoportforma úgy lett kialakítva, hogy része legyen a nehézségekkel küzdő kliensek stabilizálásának folyamatának, mielőtt megkezdenék tapasztalataik traumatikus elemeivel való munkájukat. A Survive & Thrive célja, hogy segítse az ügyfeleket a stabilizáció elérésében erőforrás-hatékony módon, ugyanakkor támogatást nyújtson a szolgáltatást igénybe vevőknek, amíg várólistán vannak a további kezeléshez való hozzáféréshez. Ennek a beavatkozásnak ezért elsősorban a biztonság, a stabilizálás és az érintéskezelési készségek biztosítására összpontosítunk.
Összesen 10, körülbelül 1,5 órás időtartamú manuális foglalkozást kínálnak. Az egyéni foglalkozások oktatási formában és informális környezetben zajlanak, nagy hangsúlyt fektetve az egyéni közzétételek elkerülésére. A csoportok szállítása multidiszciplináris munkaerő felhasználásával történik, amely csoportonként 2 fős mentálhigiénés személyzetből áll. A csoportok csoportonként legfeljebb 8-10 résztvevőből állnak, és miközben véletlenszerűen választják ki őket a helyi kezelési menedzser (pszichológiai menedzser) eljárása szerint, gondoskodik arról, hogy minden olyan biztonsági aggályt és csoportdinamikát felvegyen, amely potenciálisan enyhítheti a kezelést. figyelembe veszik a beavatkozás hatékonyságát. Minden szakember, aki segíti a program megvalósítását, alkalmazott pszichológiai vagy mentális egészségügyi háttérrel rendelkezik, és szabványos háromnapos képzésben részesül a beavatkozás végrehajtásáról, valamint egy további napot az S&T-ben elvégzett kiigazítások elszámolására a megvalósítás elősegítése érdekében. ebben a populációban és környezetben. A program lebonyolítása során rendszeres felügyeletet is biztosítunk.
Bevonási kritériumok: Minden olyan 18 év feletti elítélt férfi fogvatartott, aki a tárgyalás helyszínén tartózkodott, és aki kórtörténetében interperszonális komplex trauma szerepel, meghívást kap, hogy vegyen részt ebben a vizsgálatban. Meg kell jegyezni, hogy a potenciális résztvevők a PTSD és a CPTSD tüneteinek különböző csoportjaiban jelentkezhetnek.
Kiegészítő és kezelési szándék elemzést végeznek. A felmondás időpontjától függetlenül minden résztvevő meghívást kap a végpont vak értékelésére. A gyógyulás miatti idő előtti befejezés bármikor megtörténhet, míg a javulás hiánya miatt idő előtt abbahagyó betegeknek legalább 7 vizsgálatot kell elvégezniük, mielőtt befejezőnek minősíthetők. A projekt keretében legfeljebb 10 ülést kínálnak. A kvalitatív és kvantitatív eljárások elemzik a kapott adatokat, hogy megállapítsák a beavatkozás elfogadhatóságát és a különböző kezelési intenzitású kezelések hatékonyságát.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Adam L Mahoney, PhD
- Telefonszám: 07783957402
- E-mail: a.mahoney@napier.ac.uk
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Minden elítélt 18 év feletti férfi fogvatartott, aki kórtörténetében interperszonális komplex trauma szerepel, meghívást kap, hogy vegyen részt ebben a tanulmányban. Az ITQ-t a komplex trauma jelenlétének azonosítására fogják használni. Meg kell jegyezni, hogy a potenciális résztvevők a PTSD és a CPTSD tüneteinek különböző csoportjaiban jelentkezhetnek; úgy gondolják, hogy ez nem veszélyeztetheti a tanulmány átfogó integritását (Facer-Irwin et al, 2021). A kiválasztási folyamatnak a következőket is biztosítania kell:
- Megfelelő szintű mentális és fizikai egészség, valamint szerekkel való visszaélés stabilitása ahhoz, hogy képesek legyenek megbirkózni a beavatkozással járó követelményekkel, amint azt a helyi Multidiszciplináris Mentális Egészségügyi Csoport (MDMHT) határozza meg.
- Terápiás és rehabilitációs okokból hajlandók részt venni, és önkéntes írásbeli hozzájárulásukat megadni.
- 6 hónapos vagy annál hosszabb büntetés letöltése, és képes elvégezni az összes nyomon követési vizsgálatot a szabadulásuk előtt.
- Olyan szintű írás-olvasási készségekkel kell rendelkeznie, amelyek lehetővé teszik számukra, hogy részt vegyenek a kurzus írásbeli anyagában. A tanulási zavarokat vagy nehézségeket eseti alapon mérlegeljük, a kezelési vezetővel megbeszélve.
- Mainstream lakóövezetben található.
Kizárási kritériumok:
Célunk, hogy minél kevesebb fogoly kerüljön ki ebből a vizsgálatból. Ezért az alábbi kizárási kritériumok elsősorban az egyén, a többi résztvevő/személyzet biztonságának és a büntetés-végrehajtás megfelelő rendjének és működésének biztosításán alapulnak. Ennek tartalmaznia kell;
- Azok a fogvatartottak, akiknél nagy a kockázata az intézményi erőszaknak, és el kell különíteni őket az általános lakóegységektől
- Azok, akik gyakori öngyilkossági és önkárosító megfigyelésen vannak a beavatkozás megkezdése előtti héten bármikor.
- A megfelelő terápiás dinamika biztosítása érdekében külön csoportokba sorolják az ellenségeket és azokat, akik bensőséges kapcsolatot alakítottak ki egymással az őrizet alatt. Ez a létesítmény biztonsági osztályának munkatársaival egyeztetve történik.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Tömörítve
Magasabb intenzitású kezelés - hetente kétszer
|
Pszichoedukációs beavatkozás: túlélni és boldogulni (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018).
Összesen 10, körülbelül 1,5 órás időtartamú manuális foglalkozást kínálnak.
Az egyéni foglalkozások oktatási formában és informális környezetben zajlanak, nagy hangsúlyt fektetve az egyéni közzétételek elkerülésére.
A csoportok szállítása multidiszciplináris munkaerő felhasználásával történik, amely csoportonként 2 fős mentálhigiénés személyzetből áll.
A csoportok maximum 8-10 főből állnak
|
|
KÍSÉRLETI: Szóközzel
Alacsonyabb intenzitású kezelés - hetente egyszer
|
Pszichoedukációs beavatkozás: túlélni és boldogulni (Ferguson, 2008; Mahoney et al, 2018).
Összesen 10, körülbelül 1,5 órás időtartamú manuális foglalkozást kínálnak.
Az egyéni foglalkozások oktatási formában és informális környezetben zajlanak, nagy hangsúlyt fektetve az egyéni közzétételek elkerülésére.
A csoportok szállítása multidiszciplináris munkaerő felhasználásával történik, amely csoportonként 2 fős mentálhigiénés személyzetből áll.
A csoportok maximum 8-10 főből állnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kérdőív a helyreállítási folyamatról
Időkeret: 0. hét (T1: 'Előző'), 5. hét (T2: 'Post'), 10. hét (T3: 'FU1') 15. hét (T4: 'FU2') 20. hét (T5: 'FU3')
|
A mentális egészség és az általános jólét önbevallása szerint javuló intézkedései változnak.
Ezt a 22 elemből álló mérőszámot a szolgáltatás felhasználóinak helyreállítási beszámolóiból fejlesztették ki, és arra törekszik, hogy a helyreállítás olyan aspektusaival kapcsolatos válaszokat kapjon, amelyek a résztvevők számára jelentőségteljesek.
Minden elemet egy 4-fokú skálán értékelnek, 0-tól ("határozottan nem értek egyet") 4-ig ("határozottan egyetértek"), a magasabb pontszámok jelzik a felépülést.
|
0. hét (T1: 'Előző'), 5. hét (T2: 'Post'), 10. hét (T3: 'FU1') 15. hét (T4: 'FU2') 20. hét (T5: 'FU3')
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános szorongásos zavar-7
Időkeret: 0. hét (T1: 'Előző'), 5. hét (T2: 'Post'), 10. hét (T3: 'FU1') 15. hét (T4: 'FU2') 20. hét (T5: 'FU3')
|
A mérések változnak az önbeszámolt szorongásos tüneteken.
Ez a 7 elemből álló műszer az általános szorongás általános szorongásos tüneteinek rövid mérésére és szűrésére szolgál, különböző helyzetekben és populációkban.
A tételek mérése egy 3 pontos skálán történik 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap").
A tünetek enyhülését az összpontszám csökkenése jelzi.
|
0. hét (T1: 'Előző'), 5. hét (T2: 'Post'), 10. hét (T3: 'FU1') 15. hét (T4: 'FU2') 20. hét (T5: 'FU3')
|
|
Beteg-egészségügyi kérdőív-9
Időkeret: 0. hét (T1: 'Előző'), 5. hét (T2: 'Post'), 10. hét (T3: 'FU1') 15. hét (T4: 'FU2') 20. hét (T5: 'FU3')
|
Méri a depressziós rendellenességekkel kapcsolatos tünetek változását.
A tételeket egy 0-tól ("egyáltalán nem") 3-ig ("majdnem minden nap") 3-fokú skálán mérik.
A tünetek enyhülését az összpontszám csökkenése jelzi.
|
0. hét (T1: 'Előző'), 5. hét (T2: 'Post'), 10. hét (T3: 'FU1') 15. hét (T4: 'FU2') 20. hét (T5: 'FU3')
|
|
Klinikai eredmény a rutin értékelésben -10
Időkeret: 0. hét (T1: 'Előző'), 5. hét (T2: 'Post'), 10. hét (T3: 'FU1') 15. hét (T4: 'FU2') 20. hét (T5: 'FU3')
|
Méri az önmaga által bejelentett pszichés szorongás változását, hogy nyomon kövesse az általános előrehaladást a kezelés során.
A tételek mérése egy 4 fokú skálán történik, 0-tól („egyáltalán nem”) 4-ig („legtöbbször vagy mindig”).
A tünetek enyhülését az összpontszám csökkenése jelzi.
|
0. hét (T1: 'Előző'), 5. hét (T2: 'Post'), 10. hét (T3: 'FU1') 15. hét (T4: 'FU2') 20. hét (T5: 'FU3')
|
|
PTSD ellenőrzőlista a DSM 5-höz
Időkeret: 0. hét (T1: 'Előző'), 5. hét (T2: 'Post'), 10. hét (T3: 'FU1') 15. hét (T4: 'FU2') 20. hét (T5: 'FU3')
|
A PTSD tünetegyüttes változását méri az időpontok között.
A résztvevők egy 5 fokozatú skálán válaszolnak, amely az „egyáltalán nem”-től a „nagyon”-ig terjed, hogy az adott tünet mennyire okozott problémát számukra az elmúlt hónapban.
A pontszámok kiszámítása 0 és 80 közötti súlyossági pontszámot eredményez.
A pontszámok csökkenése a tünetek javulását jelzi.
|
0. hét (T1: 'Előző'), 5. hét (T2: 'Post'), 10. hét (T3: 'FU1') 15. hét (T4: 'FU2') 20. hét (T5: 'FU3')
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Nina Hakanpaa, PhD, Edinburgh Napier University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2765584
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .