- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04887610
Faktory, které ovlivňují regulaci krevních cév během cvičení u lidí
27. března 2023 aktualizováno: Philip Millar, University of Guelph
Tato studie bude zkoumat dvě samostatné intervence: 1) účinky ischemické předkondicionace nebo 2) jídlo s vysokým obsahem tuku na schopnost brachiální tepny překonat aktivaci sympatiku a rozšířit se během cvičení (také známé jako funkční sympatolýza).
Účastníci budou požádáni, aby dokončili rytmické cvičení hmatů s aplikací podtlaku dolního těla -20 mmHg a bez něj, aby se zvýšila aktivace sympatiku.
Dopplerovský ultrazvuk bude použit ke kontinuálnímu měření průtoku krve pažní tepnou.
Účastníci absolvují cvičení hmatů a podtlaku dolní části těla před a po aplikaci jednotlivých intervencí.
Účastníci se mohou rozhodnout dokončit pouze jeden zásah namísto dokončení obou protokolů.
Intervencí jedna je aktivní nebo kontrolní ischemická preconditioning.
Druhá intervence jsou jídla s vysokým nebo nízkým obsahem tuku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
20
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph - Human Cardiovascular Physiology Laboratory
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Zdravý
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza kouření (tabáku nebo konopí), definovaná jako jakékoli kouření během posledních 3 měsíců
- Diagnostikovaná kardiovaskulární nebo metabolická onemocnění
- Nedávné cvičení úchopu při poranění muskuloskeletálního systému
- Předepisování chronických léků jiných než perorální antikoncepce
- Hypertenze v anamnéze nebo přítomnost arytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Jídlo s vysokým obsahem tuku
|
Jídlo obsahující 1006 kalorií, 1 g tuku, 0,2 g nasycených tuků, 0 g trans-tuků, 20 mg cholesterolu, 191 g sacharidů, 60 g bílkovin, 1560 mg sodíku
|
|
Falešný srovnávač: Kontrola ischemického předkondicionování
|
Čtyři 5minutové cykly nafouknutí manžety pažní tepny 20 mmHg, každý oddělený 5minutovým obnovením vyfouknutí (tj.
celkový čas 40 minut)
|
|
Aktivní komparátor: Ischemické předkondicionování
|
Čtyři 5minutové cykly nafouknutí manžety pažní tepny 200 mmHg, každý oddělený 5minutovým obnovením vyfouknutí (tj.
celkový čas 40 minut)
|
|
Komparátor placeba: Nízkotučné jídlo
|
Jídlo obsahující 1030 kalorií, 62 g tuku, 23 g nasycených tuků, 0,5 g trans-tuků, 445 mg cholesterolu, 76 g sacharidů, 41 g bílkovin, 2080 mg sodíku.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prokrvení předloktí
Časové okno: Základní linie – Bezprostředně před aktivními a kontrolními zásahy
|
Dopplerovský ultrazvuk – testováno v klidu a při rytmickém cvičení hmatů s podtlakem a bez podtlaku v dolní části těla
|
Základní linie – Bezprostředně před aktivními a kontrolními zásahy
|
|
Cévní vodivost předloktí
Časové okno: Základní linie – Bezprostředně před aktivními a kontrolními zásahy
|
Průtok krve dělený krevním tlakem – testováno v klidu a při rytmickém cvičení hmatů s podtlakem a bez podtlaku v dolní části těla
|
Základní linie – Bezprostředně před aktivními a kontrolními zásahy
|
|
Prokrvení předloktí
Časové okno: Ihned po aktivních a kontrolních zásazích (pouze IPC)
|
Dopplerovský ultrazvuk – testováno v klidu a při rytmickém cvičení hmatů s podtlakem a bez podtlaku v dolní části těla
|
Ihned po aktivních a kontrolních zásazích (pouze IPC)
|
|
Prokrvení předloktí
Časové okno: 1 hodinu po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
Dopplerovský ultrazvuk – testováno v klidu a při rytmickém cvičení hmatů s podtlakem a bez podtlaku v dolní části těla
|
1 hodinu po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
|
Prokrvení předloktí
Časové okno: 2 hodiny po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
Dopplerovský ultrazvuk – testováno v klidu a při rytmickém cvičení hmatů s podtlakem a bez podtlaku v dolní části těla
|
2 hodiny po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
|
Prokrvení předloktí
Časové okno: 3 hodiny po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
Dopplerovský ultrazvuk – testováno v klidu a při rytmickém cvičení hmatů s podtlakem a bez podtlaku v dolní části těla
|
3 hodiny po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
|
Cévní vodivost předloktí
Časové okno: Ihned po aktivních a kontrolních zásazích (pouze IPC)
|
Průtok krve dělený krevním tlakem – testováno v klidu a při rytmickém cvičení hmatů s podtlakem a bez podtlaku v dolní části těla
|
Ihned po aktivních a kontrolních zásazích (pouze IPC)
|
|
Cévní vodivost předloktí
Časové okno: 1 hodinu po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
Průtok krve dělený krevním tlakem – testováno v klidu a při rytmickém cvičení hmatů s podtlakem a bez podtlaku v dolní části těla
|
1 hodinu po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
|
Cévní vodivost předloktí
Časové okno: 2 hodiny po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
Průtok krve dělený krevním tlakem – testováno v klidu a při rytmickém cvičení hmatů s podtlakem a bez podtlaku v dolní části těla
|
2 hodiny po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
|
Cévní vodivost předloktí
Časové okno: 3 hodiny po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
Průtok krve dělený krevním tlakem – testováno v klidu a při rytmickém cvičení hmatů s podtlakem a bez podtlaku v dolní části těla
|
3 hodiny po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: Základní linie – Bezprostředně před aktivními a kontrolními zásahy
|
Pletysmografie prstů – testováno v klidu a při rytmickém cvičení hmatů s podtlakem a bez podtlaku v dolní části těla
|
Základní linie – Bezprostředně před aktivními a kontrolními zásahy
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie – Bezprostředně před aktivními a kontrolními zásahy
|
EKG – testováno v klidu a při rytmickém cvičení hmatů s podtlakem a bez podtlaku v dolní části těla
|
Základní linie – Bezprostředně před aktivními a kontrolními zásahy
|
|
Krevní tlak
Časové okno: Ihned po aktivních a kontrolních zásazích (pouze IPC)
|
Pletysmografie prstů – testováno v klidu a při rytmickém cvičení hmatů s podtlakem a bez podtlaku v dolní části těla
|
Ihned po aktivních a kontrolních zásazích (pouze IPC)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 1 hodinu po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
Pletysmografie prstů – testováno v klidu a při rytmickém cvičení hmatů s podtlakem a bez podtlaku v dolní části těla
|
1 hodinu po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 2 hodiny po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
Pletysmografie prstů – testováno v klidu a při rytmickém cvičení hmatů s podtlakem a bez podtlaku v dolní části těla
|
2 hodiny po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
|
Krevní tlak
Časové okno: 3 hodiny po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
Pletysmografie prstů – testováno v klidu a při rytmickém cvičení hmatů s podtlakem a bez podtlaku v dolní části těla
|
3 hodiny po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Ihned po aktivních a kontrolních zásazích (pouze IPC)
|
EKG – testováno v klidu a při rytmickém cvičení hmatů s podtlakem a bez podtlaku v dolní části těla
|
Ihned po aktivních a kontrolních zásazích (pouze IPC)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 1 hodinu po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
EKG – testováno v klidu a při rytmickém cvičení hmatů s podtlakem a bez podtlaku v dolní části těla
|
1 hodinu po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 2 hodiny po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
EKG – testováno v klidu a při rytmickém cvičení hmatů s podtlakem a bez podtlaku v dolní části těla
|
2 hodiny po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: 3 hodiny po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
EKG – testováno v klidu a při rytmickém cvičení hmatů s podtlakem a bez podtlaku v dolní části těla
|
3 hodiny po aktivních a kontrolních intervencích (pouze dietní intervence)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. května 2021
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2022
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. května 2021
První zveřejněno (Aktuální)
14. května 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
30. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-11-008
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kontrola ischemického předkondicionování
-
University Health Network, TorontoThe Hospital for Sick ChildrenDokončenoSrdeční selhání | Dysfunkce levé komoryKanada
-
The Hospital for Sick ChildrenDokončeno
-
Vascular Investigation Network Spanish Society...Hospital Clínico Universitario de ValladolidDokončenoAneuryzma aorty | Ischemické předkondicionováníŠpanělsko
-
Maastricht University Medical CenterDokončeno
-
University of AarhusThe Hospital for Sick Children; Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust a další spolupracovníciDokončeno
-
Oulu University HospitalUkončenoIschémie myokardu | Onemocnění aortální chlopněFinsko
-
University of California, Los AngelesDokončenoSubarachnoidální krvácení | Subarachnoidální krvácení, aneuryzma | Cerebrální vazospazmus | Intrakraniální aneuryzmaSpojené státy
-
General Hospital of Shenyang Military RegionNáborCévní mozková příhoda, ischemickáČína
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversityNáborIschemické předkondicionováníČína
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfDokončenoTransplantace srdceNěmecko