- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04887610
Czynniki wpływające na regulację naczyń krwionośnych podczas ćwiczeń u ludzi
27 marca 2023 zaktualizowane przez: Philip Millar, University of Guelph
W tym badaniu zostaną zbadane dwie oddzielne interwencje: 1) wpływ przygotowania niedokrwiennego lub 2) wysokotłuszczowego posiłku na zdolność tętnicy ramiennej do przezwyciężenia aktywacji współczulnej i rozszerzenia podczas ćwiczeń (znanej również jako sympatykoliza czynnościowa).
Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonanie rytmicznego ćwiczenia uchwytu z i bez zastosowania podciśnienia w dolnej części ciała -20 mmHg w celu zwiększenia aktywacji układu współczulnego.
Do ciągłego pomiaru przepływu krwi w tętnicy ramiennej będzie wykorzystywane ultrasonografia dopplerowska.
Uczestnicy wykonają ćwiczenie uchwytu i obniżą podciśnienie ciała przed i po zastosowaniu każdej interwencji.
Uczestnicy mogą zdecydować się na wykonanie tylko jednej interwencji zamiast wypełniania obu protokołów.
Interwencja pierwsza to aktywne lub kontrolne przygotowanie niedokrwienne.
Interwencja druga to posiłki o wysokiej lub niskiej zawartości tłuszczu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
20
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, N1G 2W1
- University of Guelph - Human Cardiovascular Physiology Laboratory
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Zdrowy
Kryteria wyłączenia:
- Historia palenia (tytoniu lub konopi indyjskich), zdefiniowana jako palenie w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Zdiagnozowana choroba sercowo-naczyniowa lub metaboliczna
- Niedawne ćwiczenie chwytania za rękę w urazie mięśniowo-szkieletowym
- Przepisywanie leków przewlekłych innych niż doustne środki antykoncepcyjne
- Historia nadciśnienia tętniczego lub obecność arytmii
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Posiłek o wysokiej zawartości tłuszczu
|
Posiłek zawierający 1006 kalorii, 1 g tłuszczu, 0,2 g tłuszczów nasyconych, 0 g tłuszczów trans, 20 mg cholesterolu, 191 g węglowodanów, 60 g białka, 1560 mg sodu
|
|
Pozorny komparator: Kontrola przygotowania niedokrwiennego
|
Cztery 5-minutowe cykle napełnienia mankietu tętnicy ramiennej ciśnieniem 20 mmHg, każdy oddzielony 5-minutowym okresem regeneracji po opróżnieniu (tj.
całkowity czas 40 minut)
|
|
Aktywny komparator: Kondycjonowanie niedokrwienne
|
Cztery 5-minutowe cykle napełniania mankietu tętnicy ramiennej ciśnieniem 200 mmHg, każdy oddzielony 5-minutową regeneracją po opróżnieniu (tj.
całkowity czas 40 minut)
|
|
Komparator placebo: Posiłek o niskiej zawartości tłuszczu
|
Posiłek zawierający 1030 kalorii, 62 g tłuszczu, 23 g tłuszczów nasyconych, 0,5 g tłuszczów trans, 445 mg cholesterolu, 76 g węglowodanów, 41 g białka, 2080 mg sodu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przepływ krwi w przedramieniu
Ramy czasowe: Linia bazowa — bezpośrednio przed interwencjami aktywnymi i kontrolnymi
|
USG dopplerowskie - badane w spoczynku i podczas rytmicznego ćwiczenia chwytu z podciśnieniem i bez podciśnienia w dolnej części ciała
|
Linia bazowa — bezpośrednio przed interwencjami aktywnymi i kontrolnymi
|
|
Przewodnictwo naczyniowe przedramienia
Ramy czasowe: Linia bazowa — bezpośrednio przed interwencjami aktywnymi i kontrolnymi
|
Przepływ krwi podzielony przez ciśnienie krwi - testowany w spoczynku i podczas rytmicznego ćwiczenia nachwytu z podciśnieniem w dolnej części ciała i bez niego
|
Linia bazowa — bezpośrednio przed interwencjami aktywnymi i kontrolnymi
|
|
Przepływ krwi w przedramieniu
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji czynnej i kontrolnej (tylko IPC)
|
USG dopplerowskie - badane w spoczynku i podczas rytmicznego ćwiczenia chwytu z podciśnieniem i bez podciśnienia w dolnej części ciała
|
Natychmiast po interwencji czynnej i kontrolnej (tylko IPC)
|
|
Przepływ krwi w przedramieniu
Ramy czasowe: 1 godzina po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
USG dopplerowskie - badane w spoczynku i podczas rytmicznego ćwiczenia chwytu z podciśnieniem i bez podciśnienia w dolnej części ciała
|
1 godzina po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
|
Przepływ krwi w przedramieniu
Ramy czasowe: 2 godziny po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
USG dopplerowskie - badane w spoczynku i podczas rytmicznego ćwiczenia chwytu z podciśnieniem i bez podciśnienia w dolnej części ciała
|
2 godziny po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
|
Przepływ krwi w przedramieniu
Ramy czasowe: 3 godziny po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
USG dopplerowskie - badane w spoczynku i podczas rytmicznego ćwiczenia chwytu z podciśnieniem i bez podciśnienia w dolnej części ciała
|
3 godziny po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
|
Przewodnictwo naczyniowe przedramienia
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji czynnej i kontrolnej (tylko IPC)
|
Przepływ krwi podzielony przez ciśnienie krwi - testowany w spoczynku i podczas rytmicznego ćwiczenia nachwytu z podciśnieniem w dolnej części ciała i bez niego
|
Natychmiast po interwencji czynnej i kontrolnej (tylko IPC)
|
|
Przewodnictwo naczyniowe przedramienia
Ramy czasowe: 1 godzina po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
Przepływ krwi podzielony przez ciśnienie krwi - testowany w spoczynku i podczas rytmicznego ćwiczenia nachwytu z podciśnieniem w dolnej części ciała i bez niego
|
1 godzina po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
|
Przewodnictwo naczyniowe przedramienia
Ramy czasowe: 2 godziny po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
Przepływ krwi podzielony przez ciśnienie krwi - testowany w spoczynku i podczas rytmicznego ćwiczenia nachwytu z podciśnieniem w dolnej części ciała i bez niego
|
2 godziny po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
|
Przewodnictwo naczyniowe przedramienia
Ramy czasowe: 3 godziny po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
Przepływ krwi podzielony przez ciśnienie krwi - testowany w spoczynku i podczas rytmicznego ćwiczenia nachwytu z podciśnieniem w dolnej części ciała i bez niego
|
3 godziny po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa — bezpośrednio przed interwencjami aktywnymi i kontrolnymi
|
Pletyzmografia palców – badana w spoczynku i podczas rytmicznych ćwiczeń chwytnych z podciśnieniem i bez podciśnienia w dolnej części ciała
|
Linia bazowa — bezpośrednio przed interwencjami aktywnymi i kontrolnymi
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa — bezpośrednio przed interwencjami aktywnymi i kontrolnymi
|
EKG - badane w spoczynku i podczas rytmicznego ćwiczenia uchwytu z i bez podciśnienia w dolnej części ciała
|
Linia bazowa — bezpośrednio przed interwencjami aktywnymi i kontrolnymi
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji czynnej i kontrolnej (tylko IPC)
|
Pletyzmografia palców – badana w spoczynku i podczas rytmicznych ćwiczeń chwytnych z podciśnieniem i bez podciśnienia w dolnej części ciała
|
Natychmiast po interwencji czynnej i kontrolnej (tylko IPC)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 1 godzina po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
Pletyzmografia palców – badana w spoczynku i podczas rytmicznych ćwiczeń chwytnych z podciśnieniem i bez podciśnienia w dolnej części ciała
|
1 godzina po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 2 godziny po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
Pletyzmografia palców – badana w spoczynku i podczas rytmicznych ćwiczeń chwytnych z podciśnieniem i bez podciśnienia w dolnej części ciała
|
2 godziny po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 3 godziny po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
Pletyzmografia palców – badana w spoczynku i podczas rytmicznych ćwiczeń chwytnych z podciśnieniem i bez podciśnienia w dolnej części ciała
|
3 godziny po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Natychmiast po interwencji czynnej i kontrolnej (tylko IPC)
|
EKG - badane w spoczynku i podczas rytmicznego ćwiczenia uchwytu z i bez podciśnienia w dolnej części ciała
|
Natychmiast po interwencji czynnej i kontrolnej (tylko IPC)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 1 godzina po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
EKG - badane w spoczynku i podczas rytmicznego ćwiczenia uchwytu z i bez podciśnienia w dolnej części ciała
|
1 godzina po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 2 godziny po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
EKG - badane w spoczynku i podczas rytmicznego ćwiczenia uchwytu z i bez podciśnienia w dolnej części ciała
|
2 godziny po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
|
Tętno
Ramy czasowe: 3 godziny po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
EKG - badane w spoczynku i podczas rytmicznego ćwiczenia uchwytu z i bez podciśnienia w dolnej części ciała
|
3 godziny po aktywnej i kontrolnej interwencji (tylko interwencja dietetyczna)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-11-008
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kontrola przygotowania niedokrwiennego
-
Tandem Diabetes Care, Inc.Rekrutacyjny
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.Rekrutacyjny
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WANational Institute of Mental Health (NIMH); University of MarylandZakończonyZaburzenia zachowania dzieci | Samobójstwo i samookaleczenieStany Zjednoczone
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość widzeniaStany Zjednoczone
-
Istituto per la Ricerca e l'Innovazione BiomedicaAzienda Ospedaliero Universitaria Renato Dulbecco di CatanzaroAktywny, nie rekrutującyOpiekunowie | Wypalenie opiekunówWłochy
-
Rethink Medical SLZawieszonyJakość życia | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Rethink Medical SLWycofaneZatrzymanie moczu | Powikłania związane z cewnikiem | Zakażenie dróg moczowych związane z cewnikiemHiszpania
-
Johns Hopkins UniversityZakończony
-
ARDEC AcademyZakończonyWyrywanie zęba | Złamanie zęba | Choroba przyzębia, stopień AVDC 4 | Beznadziejny ząb | Zakażenia okołowieczneKuba
-
University of Southern CaliforniaPendulum TherapeuticsWycofaneCukrzyca typu 2 | Objawy żołądkowo-jelitoweStany Zjednoczone