- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04888143
Optimalizace uchycení kochleárního implantátu u pacientů s funkčním kontralaterálním sluchem pomocí evolučního algoritmu. (Algo Fréq)
360 milionů lidí na celém světě trpí ztrátou sluchu. Prevalence sluchového postižení ve všech stádiích dohromady ve francouzské populaci je 7 % (4 miliony lidí), z nichž 9 % má vážné poškození a 3 % má vážné nebo úplné poškození.
Kochleární implantáty jsou v některých případech indikovány u těžké až hluboké hluchoty. Principem kochleárního implantátu je přímá stimulace vláken sluchového nervu pomocí elektrod vložených do kochley. Stimuluje sluchový nerv a vysílá elektrické impulsy do mozku, kde jsou interpretovány jako zvuky.
Kroky v rehabilitaci sluchu jsou chirurgické umístění kochleárního implantátu, aktivace a následné úpravy.
Neexistuje žádný formální konsenzus o přesných postupech úpravy během aktivace nebo sledování, ale zásady jsou dodržovány v závislosti na střediscích pro úpravu kochleárního implantátu (jack). Všechna centra se zaměřují na úpravy intenzity zvuku k dosažení cílů tonální audiometrie v tichu na otevřeném poli se samotným kochleárním implantátem mezi 20 a 40 db (nejčastěji 30 db). Je však běžnou praxí pozorovat, že tento způsob hodnocení ve skutečnosti nepředstavuje výkon jednotlivce, protože slyšet zvuk neznamená, že jej někdo bude schopen rozpoznat a interpretovat. Někteří z pacientů, kteří dosahují těchto cílů, mají potíže se sluchem v hlučném prostředí. Řečová audiometrie v tichu a zejména v hluku by lépe odrážela potřeby pacienta.
Bimodální sluch má kochleární implantát a kontralaterální sluchadlo. U kochleárních implantátů zlepšuje bimodální binaurální sluch schopnost pacientů porozumět řeči v tichých a hlučných kontextech. Mělo by se tedy zvážit, když druhý kochleární implantát není indikován v kontralaterálním uchu.
Bylo prokázáno, že srozumitelnost a hudební vnímání se změní, když se frekvenční přidělení liší od výchozího frekvenčního přidělení výrobce. Případná redundance mezi akustickou a elektrickou informací na kontralaterálním uchu může vést ke kovovému zkreslení hlasu, které je vnímáno jako méně přirozené. To je způsobeno odlišnou stimulací kochleárních tonotopických zón, pokud jde o konverzační frekvence, mezi implantovanou stranou a stranou zařízení. Rozdělení frekvencí však v současné praxi nepodléhá úpravám. U kochleárních implantátů je možná úprava distribuce frekvencí, která by mohla zlepšit srozumitelnost a komfort implantovaného pacienta.
Tato pracovní hypotéza bude studována a bude vyvinut jednoduchý protokol pro frekvenční přerozdělení kochleárního implantátu pro optimalizaci každodenního sluchového výkonu implantovaných pacientů. Bude použit evoluční algoritmus. Hledání nových řešení nastavení bude probíhat v rámci bezpečnostních limitů stanovených nastavovacími jednotkami (detekce a prahová hodnota komfortní hlasitosti).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, která se nevzdala námitek
- Implantovaná postlingvální hluboká hluchota a jedno funkční kontralaterální ucho (normální sluch nebo mírná až těžká ztráta sluchu se sluchadly)
- Mít více než 6 měsíců zkušeností s kochleárními implantáty
- Každodenní používání jejich dvou sluchadel více než 6 hodin denně
Kritéria vyloučení:
- osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví)
- osoba podléhající opatření soudní kontroly
- těhotná, rodící nebo kojící žena
- dospělý neschopný vyjádřit souhlas
- Méně důležitý
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
procento rozpoznaných slov
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Měření srozumitelnosti hluku v bimodálních situacích
|
Po ukončení studia v průměru 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Otorinolaryngologická onemocnění
- Nemoci uší
- Poruchy vnímání
- Poruchy sluchu
- Ztráta sluchu
- Hluchota
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Sběr dat
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Průzkumy a dotazníky
Další identifikační čísla studie
- BOZORG SCHEIN 2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .