- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04888143
Optimalisatie van het passen van cochleaire implantaten bij patiënten met functioneel contralateraal gehoor met behulp van een evolutionair algoritme. (Algo Fréq)
Wereldwijd lijden 360 miljoen mensen aan gehoorverlies. De prevalentie van slechthorendheid, alle stadia gecombineerd, in de Franse bevolking is 7% (4 miljoen mensen), waarvan 9% een ernstige beperking heeft en 3% een ernstige of volledige beperking.
Cochleaire implantaten zijn in sommige gevallen geïndiceerd bij ernstige tot zeer ernstige doofheid. Het principe van het cochleair implantaat is om de vezels van de gehoorzenuw rechtstreeks te stimuleren via elektroden die in het slakkenhuis worden ingebracht. Het stimuleert de gehoorzenuw en stuurt elektrische impulsen naar de hersenen waar ze worden geïnterpreteerd als geluiden.
De stappen bij gehoorrevalidatie zijn chirurgische plaatsing van het cochleair implantaat, activatie en vervolgaanpassingen.
Er is geen formele consensus over de exacte aanpassingsprocedures tijdens activering of follow-up, maar de principes worden gevolgd afhankelijk van de aanpassingscentra (jack) van het cochleair implantaat. Alle centra richten zich op aanpassingen van de geluidsintensiteit om de doelen van tonale audiometrie in open-veldstilte te bereiken met alleen een cochleair implantaat tussen 20 en 40 db (30 db het vaakst). Het is echter gebruikelijk om op te merken dat dit beoordelingsmiddel niet echt de prestatie van het individu weergeeft, omdat het horen van een geluid niet betekent dat iemand het kan herkennen en interpreteren. Sommige patiënten die deze doelen bereiken, hebben moeite om goed te horen in een rumoerige omgeving. Spraakaudiometrie in stilte en vooral in lawaai zou een betere afspiegeling zijn van de behoeften van de patiënt.
Bimodaal horen is het hebben van een cochleair implantaat en een contralateraal hoortoestel. Bij cochleaire implantaten verbetert het hebben van bimodaal binauraal horen het vermogen van de patiënt om spraak te verstaan in stille en rumoerige contexten. Er moet dus rekening mee worden gehouden wanneer een tweede cochleair implantaat niet geïndiceerd is in het contralaterale oor.
Het is aangetoond dat de verstaanbaarheid en muzikale perceptie veranderen wanneer de frequentietoewijzingen verschillen van de standaard frequentietoewijzingen van de fabrikant. De mogelijke redundantie tussen de akoestische en elektrische informatie op het contralaterale oor kan leiden tot een metaalachtige vervorming van de stem, die als minder natuurlijk wordt ervaren. Dit komt door een verschillende stimulatie van de cochleaire tonotopische zones met betrekking tot conversatiefrequenties, tussen de geïmplanteerde kant en de kant van het apparaat. De frequentieverdeling is in de huidige praktijk echter niet aan aanpassing onderhevig. Een aanpassing van de frequentieverdeling is mogelijk op cochleaire implantaten, wat de verstaanbaarheid en het comfort van de geïmplanteerde patiënt zou kunnen verbeteren.
Deze werkhypothese zal worden bestudeerd en er zal een eenvoudig protocol voor frequentieherallocatie van het cochleair implantaat worden ontwikkeld om de dagelijkse gehoorprestaties van de geïmplanteerde patiënten te optimaliseren. Er zal een evolutionair algoritme worden gebruikt. Het zoeken naar nieuwe insteloplossingen zal gebeuren binnen de veiligheidsgrenzen opgelegd door de instellers (detectie- en comfortluidheidsdrempel).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Persoon die zijn of haar niet-verzet heeft gegeven
- Geïmplanteerde postlinguale diepe doofheid en één functioneel contralateraal oor (normaal gehoor of licht tot ernstig gehoorverlies met hoortoestellen)
- Meer dan 6 maanden ervaring hebben met cochleaire implantaten
- Dagelijks gebruik van hun twee hoortoestellen gedurende meer dan 6 uur per dag
Uitsluitingscriteria:
- persoon op wie een rechtsbeschermingsmaatregel van toepassing is (voogdij, curatele)
- persoon onderworpen aan een maatregel van gerechtelijk toezicht
- zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouw
- volwassene die geen toestemming kan geven
- minderjarige
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
percentage herkende woorden
Tijdsspanne: Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
|
Meting van verstaanbaarheid in lawaai in bimodale situaties
|
Door afronding studie gemiddeld 2 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BOZORG SCHEIN 2019
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op vragenlijsten
-
University Hospital, ToulouseVoltooidAanhoudende pulmonale hypertensie van de pasgeboreneFrankrijk
-
Mỹ Đức HospitalWervingOnvruchtbaarheid | IVF | Ontwikkeling, kind | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidOnvruchtbaarheid | IVFVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid
-
Mỹ Đức HospitalWervingKinder ontwikkeling | Voorbereiding van het endometriumVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooidConventionele IVF, ICSIVietnam
-
Mỹ Đức HospitalVoltooid