- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04888143
Ottimizzazione dell'adattamento dell'impianto cocleare nei pazienti con udito controlaterale funzionale utilizzando un algoritmo evolutivo. (Algo Fréq)
360 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di ipoacusia invalidante. La prevalenza dell'ipoacusia, tutti gli stadi combinati, nella popolazione francese è del 7% (4 milioni di persone), di cui il 9% ha un danno grave e il 3% ha un danno profondo o totale.
In alcuni casi, gli impianti cocleari sono indicati nella sordità da grave a profonda. Il principio dell'impianto cocleare è quello di stimolare direttamente le fibre del nervo uditivo tramite elettrodi inseriti nella coclea. Stimola il nervo uditivo e invia impulsi elettrici al cervello dove vengono interpretati come suoni.
Le fasi della riabilitazione uditiva sono il posizionamento chirurgico dell'impianto cocleare, l'attivazione e le regolazioni di follow-up.
Non c'è consenso formale sulle esatte procedure di regolazione durante l'attivazione o il follow-up, ma i principi vengono seguiti a seconda dei centri di regolazione dell'impianto cocleare (jack). Tutti i centri si concentrano sulla regolazione dell'intensità del suono per raggiungere gli obiettivi dell'audiometria tonale nel silenzio in campo aperto con il solo impianto cocleare tra 20 e 40 db (30 db più frequentemente). Tuttavia, è pratica comune osservare che questo mezzo di valutazione non rappresenta realmente la prestazione dell'individuo perché sentire un suono non significa che qualcuno sarà in grado di riconoscerlo e interpretarlo. Alcuni dei pazienti che raggiungono questi obiettivi hanno difficoltà a sentire bene in un ambiente rumoroso. L'audiometria vocale nel silenzio e specialmente nel rumore rifletterebbe meglio le esigenze del paziente.
L'udito bimodale consiste nell'avere un impianto cocleare e un apparecchio acustico controlaterale. Negli impianti cocleari, avere un udito binaurale bimodale migliora la capacità del paziente di comprendere il parlato in contesti silenziosi e rumorosi. Dovrebbe quindi essere considerato quando un secondo impianto cocleare non è indicato nell'orecchio controlaterale.
È stato dimostrato che l'intelligibilità e la percezione musicale vengono alterate quando le assegnazioni di frequenza sono diverse dalle assegnazioni di frequenza predefinite del produttore. L'eventuale ridondanza tra le informazioni acustiche ed elettriche sull'orecchio controlaterale può portare a una distorsione metallica della voce, che viene percepita come meno naturale. Ciò è dovuto ad una diversa stimolazione delle zone tonotopiche cocleari relative alle frequenze conversazionali, tra lato impiantato e lato dispositivo. Tuttavia, la distribuzione di frequenza non è soggetta ad adeguamento nella pratica corrente. Sugli impianti cocleari è possibile una modifica della distribuzione della frequenza, che potrebbe migliorare l'intelligibilità e il comfort del paziente impiantato.
Questa ipotesi di lavoro sarà studiata e sarà sviluppato un semplice protocollo per la riallocazione della frequenza dell'impianto cocleare per ottimizzare le prestazioni uditive quotidiane dei pazienti impiantati. Verrà utilizzato un algoritmo evolutivo. La ricerca di nuove soluzioni di regolazione verrà effettuata entro i limiti di sicurezza imposti dai regolatori (rilevazione e soglia di rumorosità di comfort).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dijon, Francia, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Persona che ha espresso la propria non opposizione
- Sordità profonda post-linguale impiantata e un orecchio controlaterale funzionale (udito normale o ipoacusia da lieve a grave con apparecchi acustici)
- Avere più di 6 mesi di esperienza con gli impianti cocleari
- Uso quotidiano dei loro due apparecchi acustici per più di 6 ore al giorno
Criteri di esclusione:
- persona sottoposta a misura di tutela legale (tutela, tutela)
- persona sottoposta a misura di controllo giudiziario
- donna incinta, partoriente o che allatta
- adulto incapace di esprimere il consenso
- minore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
percentuale di parole riconosciute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
|
Misura dell'intelligibilità nel rumore in situazioni bimodali
|
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
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- Malattie otorinolaringoiatriche
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Altri numeri di identificazione dello studio
- BOZORG SCHEIN 2019
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