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Ottimizzazione dell'adattamento dell'impianto cocleare nei pazienti con udito controlaterale funzionale utilizzando un algoritmo evolutivo. (Algo Fréq)

28 gennaio 2026 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

360 milioni di persone in tutto il mondo soffrono di ipoacusia invalidante. La prevalenza dell'ipoacusia, tutti gli stadi combinati, nella popolazione francese è del 7% (4 milioni di persone), di cui il 9% ha un danno grave e il 3% ha un danno profondo o totale.

In alcuni casi, gli impianti cocleari sono indicati nella sordità da grave a profonda. Il principio dell'impianto cocleare è quello di stimolare direttamente le fibre del nervo uditivo tramite elettrodi inseriti nella coclea. Stimola il nervo uditivo e invia impulsi elettrici al cervello dove vengono interpretati come suoni.

Le fasi della riabilitazione uditiva sono il posizionamento chirurgico dell'impianto cocleare, l'attivazione e le regolazioni di follow-up.

Non c'è consenso formale sulle esatte procedure di regolazione durante l'attivazione o il follow-up, ma i principi vengono seguiti a seconda dei centri di regolazione dell'impianto cocleare (jack). Tutti i centri si concentrano sulla regolazione dell'intensità del suono per raggiungere gli obiettivi dell'audiometria tonale nel silenzio in campo aperto con il solo impianto cocleare tra 20 e 40 db (30 db più frequentemente). Tuttavia, è pratica comune osservare che questo mezzo di valutazione non rappresenta realmente la prestazione dell'individuo perché sentire un suono non significa che qualcuno sarà in grado di riconoscerlo e interpretarlo. Alcuni dei pazienti che raggiungono questi obiettivi hanno difficoltà a sentire bene in un ambiente rumoroso. L'audiometria vocale nel silenzio e specialmente nel rumore rifletterebbe meglio le esigenze del paziente.

L'udito bimodale consiste nell'avere un impianto cocleare e un apparecchio acustico controlaterale. Negli impianti cocleari, avere un udito binaurale bimodale migliora la capacità del paziente di comprendere il parlato in contesti silenziosi e rumorosi. Dovrebbe quindi essere considerato quando un secondo impianto cocleare non è indicato nell'orecchio controlaterale.

È stato dimostrato che l'intelligibilità e la percezione musicale vengono alterate quando le assegnazioni di frequenza sono diverse dalle assegnazioni di frequenza predefinite del produttore. L'eventuale ridondanza tra le informazioni acustiche ed elettriche sull'orecchio controlaterale può portare a una distorsione metallica della voce, che viene percepita come meno naturale. Ciò è dovuto ad una diversa stimolazione delle zone tonotopiche cocleari relative alle frequenze conversazionali, tra lato impiantato e lato dispositivo. Tuttavia, la distribuzione di frequenza non è soggetta ad adeguamento nella pratica corrente. Sugli impianti cocleari è possibile una modifica della distribuzione della frequenza, che potrebbe migliorare l'intelligibilità e il comfort del paziente impiantato.

Questa ipotesi di lavoro sarà studiata e sarà sviluppato un semplice protocollo per la riallocazione della frequenza dell'impianto cocleare per ottimizzare le prestazioni uditive quotidiane dei pazienti impiantati. Verrà utilizzato un algoritmo evolutivo. La ricerca di nuove soluzioni di regolazione verrà effettuata entro i limiti di sicurezza imposti dai regolatori (rilevazione e soglia di rumorosità di comfort).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Persona che ha espresso la propria non opposizione
  • Sordità profonda post-linguale impiantata e un orecchio controlaterale funzionale (udito normale o ipoacusia da lieve a grave con apparecchi acustici)
  • Avere più di 6 mesi di esperienza con gli impianti cocleari
  • Uso quotidiano dei loro due apparecchi acustici per più di 6 ore al giorno

Criteri di esclusione:

  • persona sottoposta a misura di tutela legale (tutela, tutela)
  • persona sottoposta a misura di controllo giudiziario
  • donna incinta, partoriente o che allatta
  • adulto incapace di esprimere il consenso
  • minore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
percentuale di parole riconosciute
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi
Misura dell'intelligibilità nel rumore in situazioni bimodali
Attraverso il completamento degli studi, una media di 2 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

9 novembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 novembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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