- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04888143
진화 알고리즘을 이용한 기능적 반대측 청력 환자의 인공와우 피팅 최적화 (Algo Fréq)
전 세계적으로 3억 6천만 명의 사람들이 난청 장애를 겪고 있습니다. 프랑스 인구에서 모든 단계를 합한 청력 손상 유병률은 7%(400만 명)이며, 그 중 9%는 심각한 손상을, 3%는 중증 또는 전체 손상을 보입니다.
달팽이관 이식은 경우에 따라 중증에서 심도 난청으로 나타납니다. 인공와우의 원리는 달팽이관에 삽입된 전극을 통해 청신경 섬유를 직접 자극하는 것입니다. 그것은 청각 신경을 자극하고 소리로 해석되는 뇌에 전기 자극을 보냅니다.
청력 재활의 단계는 인공 와우의 외과적 배치, 활성화 및 후속 조정입니다.
활성화 또는 후속 조치 중 정확한 조정 절차에 대한 공식적인 합의는 없지만 인공 와우 조정 센터(잭)에 따라 원칙을 따릅니다. 모든 센터는 20~40dB(가장 자주 30dB) 사이의 인공 와우를 사용하여 야외 침묵에서 음조 청력 측정의 목표를 달성하기 위해 소리 강도 조정에 중점을 둡니다. 그러나 소리를 듣는다고 해서 누군가가 소리를 인식하고 해석할 수 있다는 의미는 아니기 때문에 이 평가 수단이 실제로 개인의 성과를 나타내지 않는다는 것을 관찰하는 것이 일반적입니다. 이러한 목표를 달성하는 일부 환자는 시끄러운 환경에서 잘 듣는 데 어려움을 겪습니다. 침묵 속에서 그리고 특히 소음 속에서 음성 청력 검사는 환자의 요구를 더 잘 반영할 것입니다.
바이모달 청력은 인공 와우와 반대쪽 보청기를 사용합니다. 인공 와우에서 바이모달 양이 청각을 갖는 것은 조용하고 시끄러운 상황에서 말을 이해하는 환자의 능력을 향상시킵니다. 따라서 반대측 귀에 두 번째 인공와우 이식이 필요하지 않은 경우 이를 고려해야 합니다.
주파수 할당이 제조업체의 기본 주파수 할당과 다를 때 명료도와 음악적 인식이 변경되는 것으로 나타났습니다. 반대쪽 귀의 음향 정보와 전기 정보 사이의 가능한 중복성은 음성의 금속성 왜곡을 유발할 수 있으며, 이는 덜 자연스러운 것으로 인식됩니다. 이는 이식된 쪽과 장치 쪽 사이의 대화 주파수와 관련된 달팽이관 음위 영역의 자극이 다르기 때문입니다. 그러나 주파수 분포는 현재 관행에서 조정 대상이 아닙니다. 주파수 분포의 수정은 인공와우에서 가능하며 이식된 환자의 명료도와 편안함을 향상시킬 수 있습니다.
이 작업 가설을 연구하고 인공와우의 주파수 재할당을 위한 간단한 프로토콜을 개발하여 이식된 환자의 일상적인 청력 성능을 최적화할 것입니다. 진화 알고리즘이 사용됩니다. 새로운 조정 솔루션에 대한 검색은 조정자가 부과한 안전 제한(감지 및 편안함 라우드니스 임계값) 내에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dijon, 프랑스, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 반대하지 않는 사람
- 이식 후 설측 심도 난청 및 한쪽 기능적 반대쪽 귀(보청기를 사용한 정상 청력 또는 경도에서 중증도 난청)
- 인공와우 시술 경력 6개월 이상
- 2개의 보청기를 매일 6시간 이상 매일 사용
제외 기준:
- 법적 보호조치 대상자(후견인, 후견인)
- 사법적 통제 조치를 받는 사람
- 임산부, 분만 또는 모유 수유 여성
- 동의를 표현할 수 없는 성인
- 미성년자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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단어 인식 비율
기간: 학업 수료까지 평균 2개월
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바이모달 상황에서 소음 명료도 측정
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학업 수료까지 평균 2개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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