- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04888143
Optimisation de l'ajustement de l'implant cochléaire chez les patients ayant une audition controlatérale fonctionnelle à l'aide d'un algorithme évolutif. (Algo Fréq)
360 millions de personnes dans le monde souffrent d'une déficience auditive invalidante. La prévalence de la déficience auditive, tous stades confondus, dans la population française est de 7 % (4 millions de personnes), dont 9 % de déficience auditive sévère et 3 % de déficience profonde ou totale.
Les implants cochléaires sont indiqués dans certains cas de surdité sévère à profonde. Le principe de l'implant cochléaire est de stimuler directement les fibres du nerf auditif via des électrodes insérées dans la cochlée. Il stimule le nerf auditif et envoie des impulsions électriques au cerveau où elles sont interprétées comme des sons.
Les étapes de la réhabilitation auditive sont le placement chirurgical de l'implant cochléaire, l'activation et les ajustements de suivi.
Il n'y a pas de consensus formel sur les procédures d'ajustement exactes lors de l'activation ou du suivi, mais des principes sont suivis en fonction des centres d'ajustement des implants cochléaires (vérin). Tous les centres se concentrent sur les ajustements d'intensité sonore pour atteindre les objectifs d'audiométrie tonale en silence en champ libre avec implant cochléaire seul entre 20 et 40 db (30 db le plus souvent). Cependant, il est courant de constater que ce moyen d'évaluation ne représente pas vraiment la performance de l'individu car entendre un son ne signifie pas que quelqu'un sera capable de le reconnaître et de l'interpréter. Certains des patients qui atteignent ces objectifs ont des difficultés à bien entendre dans un environnement bruyant. L'audiométrie vocale dans le silence et surtout dans le bruit serait un meilleur reflet des besoins du patient.
L'audition bimodale consiste à avoir un implant cochléaire et une aide auditive controlatérale. Dans les implants cochléaires, avoir une audition binaurale bimodale améliore la capacité des patients à comprendre la parole dans des contextes silencieux et bruyants. Il doit donc être envisagé lorsqu'un deuxième implant cochléaire n'est pas indiqué dans l'oreille controlatérale.
Il a été démontré que l'intelligibilité et la perception musicale sont altérées lorsque les attributions de fréquences sont différentes des attributions de fréquences par défaut du constructeur. La redondance éventuelle entre les informations acoustiques et électriques sur l'oreille controlatérale peut entraîner une distorsion métallique de la voix, perçue comme moins naturelle. Ceci est dû à une stimulation différente des zones tonotopiques cochléaires concernant les fréquences conversationnelles, entre le côté implanté et le côté dispositif. Cependant, la distribution de fréquence n'est pas sujette à ajustement dans la pratique actuelle. Une modification de la distribution des fréquences est possible sur les implants cochléaires, ce qui pourrait améliorer l'intelligibilité et le confort du patient implanté.
Cette hypothèse de travail sera étudiée, et un protocole simple de réallocation de fréquence de l'implant cochléaire sera développé pour optimiser les performances auditives quotidiennes des patients implantés. Un algorithme évolutionnaire sera utilisé. La recherche de nouvelles solutions de réglage s'effectuera dans les limites de sécurité imposées par les régleurs (seuil de détection et d'intensité sonore de confort).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dijon, France, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Personne ayant donné sa non-opposition
- Surdité profonde post-linguale implantée et une oreille controlatérale fonctionnelle (audition normale ou surdité légère à sévère avec appareils auditifs)
- Avoir plus de 6 mois d'expérience avec les implants cochléaires
- Utilisation quotidienne de leurs deux aides auditives pendant plus de 6 heures par jour
Critère d'exclusion:
- personne faisant l'objet d'une mesure légale de protection (tutelle, tutelle)
- personne faisant l'objet d'une mesure de contrôle judiciaire
- femme enceinte, parturiente ou allaitante
- adulte incapable d'exprimer son consentement
- mineure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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pourcentage de mots reconnus
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
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Mesure de l'intelligibilité dans le bruit en situation bimodale
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 2 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Maladies oto-rhino-laryngologiques
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- Troubles des sensations
- Troubles auditifs
- Perte d'audition
- Surdité
- Qualité des soins de santé, accès et évaluation
- Techniques d'investigation
- Méthodes épidémiologiques
- Collecte de données
- Mécanismes d'évaluation des soins de santé
- Qualité des soins de santé
- Santé publique
- Environnement et santé publique
- Enquêtes et questionnaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOZORG SCHEIN 2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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