- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04888143
Optimalisering av cochleaimplantattilpasning hos pasienter med funksjonell kontralateral hørsel ved hjelp av en evolusjonsalgoritme. (Algo Fréq)
360 millioner mennesker over hele verden lider av invalidiserende hørselstap. Forekomsten av hørselshemming, alle stadier kombinert, i den franske befolkningen er 7 % (4 millioner mennesker), hvorav 9 % har alvorlig svekkelse og 3 % har alvorlig eller total svekkelse.
Cochleaimplantater er indisert ved alvorlig til dyp døvhet i noen tilfeller. Prinsippet til cochleaimplantatet er å stimulere fibrene i hørselsnerven direkte via elektroder satt inn i sneglehuset. Den stimulerer hørselsnerven og sender elektriske impulser til hjernen hvor de tolkes som lyder.
Trinnene i hørselsrehabilitering er kirurgisk plassering av cochleaimplantatet, aktivering og oppfølgingsjusteringer.
Det er ingen formell konsensus om de eksakte justeringsprosedyrene under aktivering eller oppfølging, men prinsipper følges avhengig av cochleaimplantatjusteringssentrene (jekk). Alle sentre fokuserer på lydintensitetsjusteringer for å oppnå målene for tonal audiometri i stillhet i åpent felt med cochleaimplantat alene mellom 20 og 40 db (30 db oftest). Det er imidlertid vanlig praksis å observere at denne vurderingsmetoden ikke egentlig representerer individets ytelse fordi det å høre en lyd betyr ikke at noen vil være i stand til å gjenkjenne den og tolke den. Noen av pasientene som når disse målene har problemer med å høre godt i støyende omgivelser. Taleaudiometri i stillhet og spesielt i støy ville være en bedre refleksjon av pasientens behov.
Bimodal hørsel er å ha et cochleaimplantat og et kontralateralt høreapparat. I cochleaimplantater forbedrer det å ha bimodal binaural hørsel pasientens evne til å forstå tale i stille og støyende sammenhenger. Det bør derfor vurderes når et andre cochleaimplantat ikke er indisert i det kontralaterale øret.
Det har vist seg at forståelighet og musikalsk oppfatning endres når frekvensallokeringene er forskjellige fra produsentens standard frekvensallokeringer. Den mulige redundansen mellom den akustiske og elektriske informasjonen på det kontralaterale øret kan føre til metallisk forvrengning av stemmen, som oppleves som mindre naturlig. Dette skyldes en annen stimulering av de cochlea tonotopiske sonene angående samtalefrekvenser, mellom den implanterte siden og enhetssiden. Frekvensfordelingen er imidlertid ikke gjenstand for justering i dagens praksis. En modifikasjon av frekvensfordelingen er mulig på cochleaimplantater, noe som kan forbedre forståeligheten og komforten til den implanterte pasienten.
Denne arbeidshypotesen vil bli studert, og en enkel protokoll for frekvensomfordeling av cochleaimplantatet vil bli utviklet for å optimere den daglige hørselytelsen til de implanterte pasientene. En evolusjonsalgoritme vil bli brukt. Søket etter nye justeringsløsninger vil bli utført innenfor sikkerhetsgrensene som stilles av justeringsorganene (deteksjons- og komfortlydstyrketerskel).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Person som har gitt sin motstand
- Implantert postlingual dyp døvhet og ett funksjonelt kontralateralt øre (normal hørsel eller mild til alvorlig hørselstap med høreapparater)
- Har mer enn 6 måneders erfaring med cochleaimplantater
- Daglig bruk av deres to høreapparater i mer enn 6 timer om dagen
Ekskluderingskriterier:
- person underlagt et rettsverntiltak (vergemål, veiledning)
- person underlagt et mål for rettslig kontroll
- gravid, fødende eller ammende kvinne
- voksen ute av stand til å uttrykke samtykke
- liten
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
prosentandel av ordene gjenkjent
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
|
Måling av forståelighet i støy i bimodale situasjoner
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Otorhinolaryngologiske sykdommer
- Øresykdommer
- Sensasjonsforstyrrelser
- Hørselsforstyrrelser
- Hørselstap
- Døvhet
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Undersøkelsesteknikker
- Epidemiologiske metoder
- Datainnsamling
- Helsevesenets evalueringsmekanismer
- Kvalitet på helsehjelpen
- Folkehelse
- Miljø og folkehelse
- Undersøkelser og spørreskjemaer
Andre studie-ID-numre
- BOZORG SCHEIN 2019
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .