- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04888143
Optimierung der Cochlea-Implantat-Anpassung bei Patienten mit funktionellem kontralateralem Hören mithilfe eines evolutionären Algorithmus. (Algo Fréq)
Weltweit leiden 360 Millionen Menschen an einer lähmenden Schwerhörigkeit. Die Prävalenz einer Hörbehinderung in allen Stadien zusammengenommen beträgt in der französischen Bevölkerung 7 % (4 Millionen Menschen), davon haben 9 % eine schwere Beeinträchtigung und 3 % eine schwere oder vollständige Beeinträchtigung.
Cochlea-Implantate sind in manchen Fällen bei schwerer bis hochgradiger Taubheit indiziert. Das Prinzip des Cochlea-Implantats besteht darin, die Fasern des Hörnervs über in die Cochlea eingeführte Elektroden direkt zu stimulieren. Es stimuliert den Hörnerv und sendet elektrische Impulse an das Gehirn, wo sie als Geräusche interpretiert werden.
Die Schritte der Hörrehabilitation umfassen die chirurgische Platzierung des Cochlea-Implantats, die Aktivierung und die anschließenden Anpassungen.
Es besteht kein formeller Konsens über die genauen Anpassungsverfahren während der Aktivierung oder Nachsorge, es werden jedoch Grundsätze befolgt, die von den Anpassungszentren (Jack) des Cochlea-Implantats abhängen. Alle Zentren konzentrieren sich auf die Anpassung der Schallintensität, um die Ziele der tonalen Audiometrie in freier Stille mit einem Cochlea-Implantat allein zwischen 20 und 40 dB (am häufigsten 30 dB) zu erreichen. Es ist jedoch üblich, dass diese Art der Beurteilung nicht wirklich die Leistung des Einzelnen widerspiegelt, da das Hören eines Geräusches nicht bedeutet, dass jemand es auch erkennen und interpretieren kann. Einige der Patienten, die diese Ziele erreichen, haben Schwierigkeiten, in einer lauten Umgebung gut zu hören. Eine Sprachaudiometrie in Stille und insbesondere im Lärm würde die Bedürfnisse des Patienten besser widerspiegeln.
Beim bimodalen Hören werden ein Cochlea-Implantat und ein kontralaterales Hörgerät verwendet. Bei Cochlea-Implantaten verbessert das bimodale binaurale Hören die Fähigkeit des Patienten, Sprache in stillen und lauten Kontexten zu verstehen. Es sollte daher in Betracht gezogen werden, wenn ein zweites Cochlea-Implantat im kontralateralen Ohr nicht indiziert ist.
Es hat sich gezeigt, dass sich die Verständlichkeit und die Musikwahrnehmung verändern, wenn die Frequenzzuweisungen von den Standardfrequenzzuweisungen des Herstellers abweichen. Die mögliche Redundanz zwischen den akustischen und elektrischen Informationen auf dem gegenüberliegenden Ohr kann zu metallischen Verzerrungen der Stimme führen, die als weniger natürlich empfunden werden. Dies ist auf eine unterschiedliche Stimulation der tonotopischen Zonen der Cochlea hinsichtlich der Gesprächsfrequenzen zwischen der implantierten Seite und der Geräteseite zurückzuführen. Allerdings unterliegt die Häufigkeitsverteilung in der aktuellen Praxis keiner Anpassung. Bei Cochlea-Implantaten ist eine Modifikation der Frequenzverteilung möglich, was die Verständlichkeit und den Komfort des implantierten Patienten verbessern könnte.
Diese Arbeitshypothese wird untersucht und ein einfaches Protokoll zur Frequenzumverteilung des Cochlea-Implantats entwickelt, um die tägliche Hörleistung der implantierten Patienten zu optimieren. Es wird ein evolutionärer Algorithmus verwendet. Die Suche nach neuen Einstelllösungen erfolgt innerhalb der von den Einstellern vorgegebenen Sicherheitsgrenzen (Erkennungs- und Komfortlautstärkeschwelle).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Person, die ihren Nichteinspruch erklärt hat
- Implantierte postlinguale hochgradige Taubheit und ein funktionsfähiges kontralaterales Ohr (normales Hören oder leichter bis schwerer Hörverlust mit Hörgeräten)
- Sie verfügen über mehr als 6 Monate Erfahrung mit Cochlea-Implantaten
- Tägliche Nutzung ihrer beiden Hörgeräte für mehr als 6 Stunden am Tag
Ausschlusskriterien:
- Person, die einer Rechtsschutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Vormundschaft)
- Person, die einer gerichtlichen Kontrolle unterliegt
- schwangere, entbindungsfähige oder stillende Frau
- Erwachsener ist nicht in der Lage, seine Einwilligung zu äußern
- unerheblich
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der erkannten Wörter
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
|
Messung der Sprachverständlichkeit in bimodalen Situationen
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Bis zum Abschluss des Studiums vergehen durchschnittlich 2 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Otorhinolaryngologische Erkrankungen
- Ohrenkrankheiten
- Empfindungsstörungen
- Hörstörungen
- Schwerhörigkeit
- Taubheit
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
- Epidemiologische Methoden
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Umfragen und Fragebögen
Andere Studien-ID-Nummern
- BOZORG SCHEIN 2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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