- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04888143
Оптимизация установки кохлеарного имплантата у пациентов с функциональным контралатеральным слухом с использованием эволюционного алгоритма. (Algo Fréq)
360 миллионов человек во всем мире страдают инвалидизирующей потерей слуха. Распространенность нарушений слуха, всех стадий вместе взятых, среди населения Франции составляет 7% (4 миллиона человек), из которых 9% имеют серьезные нарушения, а 3% имеют глубокие или полные нарушения.
В некоторых случаях кохлеарные имплантаты показаны при тяжелой или глубокой глухоте. Принцип кохлеарного импланта заключается в непосредственной стимуляции волокон слухового нерва с помощью электродов, вставленных в улитку. Он стимулирует слуховой нерв и посылает электрические импульсы в мозг, где они интерпретируются как звуки.
Этапы реабилитации слуха включают хирургическую установку кохлеарного импланта, активацию и последующую регулировку.
Формального консенсуса относительно точных процедур регулировки во время активации или последующего наблюдения не существует, но принципы соблюдаются в зависимости от центров регулировки кохлеарного импланта (гнезда). Все центры сосредоточены на регулировке интенсивности звука для достижения целей тональной аудиометрии в тишине открытого поля с использованием только кохлеарного импланта в диапазоне от 20 до 40 дБ (чаще всего 30 дБ). Однако общепринятой практикой является замечание, что эти средства оценки на самом деле не отражают работу человека, потому что услышанный звук не означает, что кто-то сможет его распознать и интерпретировать. Некоторые пациенты, достигшие этих целей, плохо слышат в шумной обстановке. Речевая аудиометрия в тишине и особенно в шуме могла бы лучше отражать потребности пациента.
Бимодальный слух – это наличие кохлеарного импланта и контралатерального слухового аппарата. В кохлеарных имплантатах наличие бимодального бинаурального слуха улучшает способность пациентов понимать речь в тихом и шумном контексте. Таким образом, это следует учитывать, когда второй кохлеарный имплант не показан в контралатеральном ухе.
Было показано, что разборчивость и музыкальное восприятие изменяются, когда распределение частот отличается от распределения частот по умолчанию производителем. Возможная избыточность акустической и электрической информации на контралатеральном ухе может привести к металлическому искажению голоса, который воспринимается как менее естественный. Это связано с разной стимуляцией тонотопических зон улитки относительно разговорных частот между имплантированной стороной и стороной устройства. Однако в текущей практике частотное распределение не подлежит корректировке. На кохлеарных имплантатах возможна модификация частотного распределения, что может улучшить разборчивость и комфорт имплантированного пациента.
Эта рабочая гипотеза будет изучена, и будет разработан простой протокол частотного перераспределения кохлеарного импланта для оптимизации ежедневных слуховых характеристик имплантированных пациентов. Будет использован эволюционный алгоритм. Поиск новых настроечных решений будет осуществляться в рамках ограничений безопасности, установленных настройщиками (порог обнаружения и комфортной громкости).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Лицо, давшее свое непротивление
- Имплантированная постлингвальная глухота и одно функциональное контралатеральное ухо (нормальный слух или потеря слуха от легкой до тяжелой степени со слуховыми аппаратами)
- Опыт работы с кохлеарными имплантами более 6 месяцев
- Ежедневное использование своих двух слуховых аппаратов более 6 часов в день
Критерий исключения:
- лицо, к которому применена мера правовой защиты (опека, попечительство)
- лицо, на которое распространяется мера судебного контроля
- беременная, роженица или кормящая женщина
- взрослый не может выразить согласие
- незначительный
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент распознанных слов
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 2 месяца
|
Измерение разборчивости в шуме в бимодальных ситуациях
|
По завершении обучения, в среднем 2 месяца
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Оториноларингологические заболевания
- Ушные заболевания
- Расстройства чувствительности
- Нарушения слуха
- Потеря слуха
- Глухота
- Качество, доступ и оценка здравоохранения
- Следственные методы
- Эпидемиологические методы
- Сбор данных
- Механизмы оценки здравоохранения
- Качество здравоохранения
- Общественное здравоохранение
- Окружающая среда и общественное здравоохранение
- Обследования и анкеты
Другие идентификационные номера исследования
- BOZORG SCHEIN 2019
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .