- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04888143
A cochleáris implantátum illesztésének optimalizálása funkcionális ellenoldali hallással rendelkező betegeknél evolúciós algoritmus segítségével. (Algo Fréq)
Világszerte 360 millió ember szenved halláskárosodástól. A hallássérülés prevalenciája – minden stádiumot együttvéve – a francia lakosságban 7% (4 millió fő), ebből 9% súlyos, 3% pedig mély vagy teljes károsodás.
A cochleáris implantátumok bizonyos esetekben súlyos vagy mély süketség esetén javasoltak. A cochlearis implantátum elve az, hogy közvetlenül stimulálja a hallóideg rostjait a cochleába helyezett elektródákon keresztül. Stimulálja a hallóideget, és elektromos impulzusokat küld az agyba, ahol azokat hangként értelmezik.
A hallásrehabilitáció lépései a cochlearis implantátum műtéti beültetése, aktiválása és a nyomon követési beállítások.
Nincs formális konszenzus a pontos beállítási eljárásokról az aktiválás vagy a nyomon követés során, de a cochlearis implantátum beállítási központjaitól (jack) függően elveket követnek. Valamennyi központ a hangintenzitás beállítására összpontosít, hogy elérje a tónusos audiometria céljait nyílt terű csendben egyedül cochleáris implantátummal 20 és 40 db között (leggyakrabban 30 db). Általános gyakorlat azonban, hogy ez az értékelési eszköz nem igazán reprezentálja az egyén teljesítményét, mert egy hang hallása nem jelenti azt, hogy valaki képes lesz felismerni és értelmezni. Egyes betegek, akik elérik ezeket a célokat, nehezen hallanak zajos környezetben. A csendben és különösen a zajban végzett beszédaudiometria jobban tükrözné a betegek igényeit.
A bimodális hallásnál cochleáris implantátum és ellenoldali hallókészülék van. A cochleáris implantátumoknál a bimodális binaurális hallás javítja a betegek azon képességét, hogy megértsék a beszédet néma és zajos környezetben. Ezért mérlegelni kell, ha a másik cochlearis implantátum nem javasolt az ellenoldali fülben.
Kimutatták, hogy az érthetőség és a zenei érzékelés megváltozik, ha a frekvenciakiosztás eltér a gyártó alapértelmezett frekvenciakiosztásától. Az ellenoldali fül akusztikus és elektromos információi közötti lehetséges redundancia a hang fémes torzulásához vezethet, ami kevésbé természetes. Ennek oka a cochlearis tonotopikus zónák eltérő stimulációja a beszélgetési frekvenciák tekintetében, a beültetett oldal és a készülék oldala között. A frekvenciaeloszlás azonban a jelenlegi gyakorlatban nem módosítható. A cochleáris implantátumokon a frekvenciaeloszlás módosítása lehetséges, ami javíthatja a beültetett páciens érthetőségét és komfortérzetét.
Ezt a munkahipotézist tanulmányozzuk, és egy egyszerű protokollt dolgozunk ki a cochlearis implantátum frekvenciájának újraelosztására, hogy optimalizáljuk a beültetett betegek napi hallási teljesítményét. Evolúciós algoritmust fognak használni. Az új beállítási megoldások keresése a beállítók által megszabott biztonsági határokon belül történik (érzékelési és komforthangossági küszöb).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Személy, aki nem tiltakozott
- Implantált nyelv utáni mélysüketség és egy funkcionális ellenoldali fül (normál hallás vagy enyhe vagy súlyos halláscsökkenés hallókészülékkel)
- Több mint 6 hónapos tapasztalattal rendelkezik a cochleáris implantátumokkal kapcsolatban
- Két hallókészülékük napi használata több mint napi 6 órán keresztül
Kizárási kritériumok:
- jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy (gondnokság, gondnokság)
- bírósági ellenőrzés hatálya alá tartozó személy
- terhes, szülõ vagy szoptató nõ
- felnőtt nem tudja kifejezni beleegyezését
- kiskorú
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
felismert szavak százaléka
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Zaj érthetőségének mérése bimodális helyzetekben
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BOZORG SCHEIN 2019
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a kérdőíveket
-
University Hospital, ToulouseBefejezveÚjszülöttek tartós pulmonális hipertóniájaFranciaország
-
University Hospital, LilleBefejezveVeleszületett szívbetegségFranciaország
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásGyermek fejlődését | Endometrium előkészítéseVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve
-
Mỹ Đức HospitalToborzásMeddőség | IVF | Fejlődés, gyermek | IVMVietnam
-
Mỹ Đức HospitalBefejezve