Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A cochleáris implantátum illesztésének optimalizálása funkcionális ellenoldali hallással rendelkező betegeknél evolúciós algoritmus segítségével. (Algo Fréq)

2021. november 24. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

Világszerte 360 ​​millió ember szenved halláskárosodástól. A hallássérülés prevalenciája – minden stádiumot együttvéve – a francia lakosságban 7% (4 millió fő), ebből 9% súlyos, 3% pedig mély vagy teljes károsodás.

A cochleáris implantátumok bizonyos esetekben súlyos vagy mély süketség esetén javasoltak. A cochlearis implantátum elve az, hogy közvetlenül stimulálja a hallóideg rostjait a cochleába helyezett elektródákon keresztül. Stimulálja a hallóideget, és elektromos impulzusokat küld az agyba, ahol azokat hangként értelmezik.

A hallásrehabilitáció lépései a cochlearis implantátum műtéti beültetése, aktiválása és a nyomon követési beállítások.

Nincs formális konszenzus a pontos beállítási eljárásokról az aktiválás vagy a nyomon követés során, de a cochlearis implantátum beállítási központjaitól (jack) függően elveket követnek. Valamennyi központ a hangintenzitás beállítására összpontosít, hogy elérje a tónusos audiometria céljait nyílt terű csendben egyedül cochleáris implantátummal 20 és 40 db között (leggyakrabban 30 db). Általános gyakorlat azonban, hogy ez az értékelési eszköz nem igazán reprezentálja az egyén teljesítményét, mert egy hang hallása nem jelenti azt, hogy valaki képes lesz felismerni és értelmezni. Egyes betegek, akik elérik ezeket a célokat, nehezen hallanak zajos környezetben. A csendben és különösen a zajban végzett beszédaudiometria jobban tükrözné a betegek igényeit.

A bimodális hallásnál cochleáris implantátum és ellenoldali hallókészülék van. A cochleáris implantátumoknál a bimodális binaurális hallás javítja a betegek azon képességét, hogy megértsék a beszédet néma és zajos környezetben. Ezért mérlegelni kell, ha a másik cochlearis implantátum nem javasolt az ellenoldali fülben.

Kimutatták, hogy az érthetőség és a zenei érzékelés megváltozik, ha a frekvenciakiosztás eltér a gyártó alapértelmezett frekvenciakiosztásától. Az ellenoldali fül akusztikus és elektromos információi közötti lehetséges redundancia a hang fémes torzulásához vezethet, ami kevésbé természetes. Ennek oka a cochlearis tonotopikus zónák eltérő stimulációja a beszélgetési frekvenciák tekintetében, a beültetett oldal és a készülék oldala között. A frekvenciaeloszlás azonban a jelenlegi gyakorlatban nem módosítható. A cochleáris implantátumokon a frekvenciaeloszlás módosítása lehetséges, ami javíthatja a beültetett páciens érthetőségét és komfortérzetét.

Ezt a munkahipotézist tanulmányozzuk, és egy egyszerű protokollt dolgozunk ki a cochlearis implantátum frekvenciájának újraelosztására, hogy optimalizáljuk a beültetett betegek napi hallási teljesítményét. Evolúciós algoritmust fognak használni. Az új beállítási megoldások keresése a beállítók által megszabott biztonsági határokon belül történik (érzékelési és komforthangossági küszöb).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Személy, aki nem tiltakozott
  • Implantált nyelv utáni mélysüketség és egy funkcionális ellenoldali fül (normál hallás vagy enyhe vagy súlyos halláscsökkenés hallókészülékkel)
  • Több mint 6 hónapos tapasztalattal rendelkezik a cochleáris implantátumokkal kapcsolatban
  • Két hallókészülékük napi használata több mint napi 6 órán keresztül

Kizárási kritériumok:

  • jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy (gondnokság, gondnokság)
  • bírósági ellenőrzés hatálya alá tartozó személy
  • terhes, szülõ vagy szoptató nõ
  • felnőtt nem tudja kifejezni beleegyezését
  • kiskorú

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
felismert szavak százaléka
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap
Zaj érthetőségének mérése bimodális helyzetekben
A tanulmányok befejezéséig átlagosan 2 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. június 8.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. november 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. november 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. május 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 11.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. november 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. november 24.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a kérdőíveket

3
Iratkozz fel