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Optimización de la colocación de implantes cocleares en pacientes con audición contralateral funcional mediante un algoritmo evolutivo. (Algo Fréq)

28 de enero de 2026 actualizado por: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

360 millones de personas en todo el mundo sufren pérdida auditiva discapacitante. La prevalencia de la discapacidad auditiva, todas las etapas combinadas, en la población francesa es del 7 % (4 millones de personas), de las cuales el 9 % tiene una discapacidad grave y el 3 % una discapacidad profunda o total.

Los implantes cocleares están indicados en casos de sordera severa a profunda en algunos casos. El principio del implante coclear es estimular directamente las fibras del nervio auditivo a través de electrodos insertados en la cóclea. Estimula el nervio auditivo y envía impulsos eléctricos al cerebro donde se interpretan como sonidos.

Los pasos de la rehabilitación auditiva son la colocación quirúrgica del implante coclear, la activación y los ajustes de seguimiento.

No existe un consenso formal sobre los procedimientos de ajuste exactos durante la activación o el seguimiento, pero se siguen los principios según los centros de ajuste del implante coclear (jack). Todos los centros se centran en los ajustes de la intensidad del sonido para lograr los objetivos de la audiometría tonal en silencio de campo abierto con implante coclear solo entre 20 y 40 db (30 db con mayor frecuencia). Sin embargo, es práctica común observar que este medio de evaluación no representa realmente el desempeño del individuo porque escuchar un sonido no significa que alguien será capaz de reconocerlo e interpretarlo. Algunos de los pacientes que logran estos objetivos tienen dificultad para oír bien en un entorno ruidoso. La audiometría del habla en silencio y especialmente en ruido sería un mejor reflejo de las necesidades del paciente.

La audición bimodal es tener un implante coclear y un audífono contralateral. En los implantes cocleares, tener audición binaural bimodal mejora la capacidad de los pacientes para comprender el habla en contextos silenciosos y ruidosos. Por tanto, debe considerarse cuando no está indicado un segundo implante coclear en el oído contralateral.

Se ha demostrado que la inteligibilidad y la percepción musical se alteran cuando las asignaciones de frecuencia son diferentes de las asignaciones de frecuencia predeterminadas del fabricante. La posible redundancia entre la información acústica y eléctrica del oído contralateral puede dar lugar a una distorsión metálica de la voz, que se percibe como menos natural. Esto se debe a una estimulación diferente de las zonas tonotópicas cocleares en cuanto a las frecuencias conversacionales, entre el lado implantado y el lado del dispositivo. Sin embargo, la distribución de frecuencias no está sujeta a ajustes en la práctica actual. Es posible una modificación de la distribución de frecuencias en los implantes cocleares, lo que podría mejorar la inteligibilidad y la comodidad del paciente implantado.

Se estudiará esta hipótesis de trabajo y se desarrollará un protocolo sencillo de reasignación de frecuencias del implante coclear para optimizar el rendimiento auditivo diario de los pacientes implantados. Se utilizará un algoritmo evolutivo. La búsqueda de nuevas soluciones de regulación se realizará dentro de los límites de seguridad impuestos por los ajustadores (umbral de detección y sonoridad de confort).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Persona que ha dado su no oposición
  • Sordera profunda poslingual implantada y un oído contralateral funcional (audición normal o pérdida auditiva leve a severa con audífonos)
  • Tener más de 6 meses de experiencia con implantes cocleares
  • Uso diario de sus dos audífonos durante más de 6 horas al día.

Criterio de exclusión:

  • persona sujeta a una medida de protección legal (tutela, tutela)
  • persona sujeta a una medida de control judicial
  • mujer embarazada, parturienta o lactante
  • adulto incapaz de expresar su consentimiento
  • menor

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
porcentaje de palabras reconocidas
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses
Medida de inteligibilidad en ruido en situaciones bimodales
A través de la finalización del estudio, un promedio de 2 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

9 de noviembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de noviembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

17 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2026

Última verificación

1 de enero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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