Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja dopasowania implantu ślimakowego u pacjentów z funkcjonalnym kontralateralnym słyszeniem za pomocą algorytmu ewolucyjnego. (Algo Fréq)

28 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire Dijon

360 milionów ludzi na całym świecie cierpi z powodu upośledzenia słuchu. Częstość występowania upośledzenia słuchu, we wszystkich stadiach łącznie, w populacji francuskiej wynosi 7% (4 miliony osób), z czego 9% ma poważne upośledzenie, a 3% głębokie lub całkowite upośledzenie.

Implanty ślimakowe są wskazane w niektórych przypadkach w przypadku głuchoty od ciężkiej do głębokiej. Zasada działania implantu ślimakowego polega na bezpośredniej stymulacji włókien nerwu słuchowego za pomocą elektrod umieszczonych w ślimaku. Stymuluje nerw słuchowy i wysyła impulsy elektryczne do mózgu, gdzie są one interpretowane jako dźwięki.

Etapy rehabilitacji słuchu obejmują chirurgiczne umieszczenie implantu ślimakowego, aktywację i dalsze korekty.

Nie ma formalnego konsensusu co do dokładnych procedur regulacji podczas aktywacji lub obserwacji, ale przestrzega się zasad w zależności od ośrodków regulacji implantu ślimakowego (gniazdo). Wszystkie ośrodki koncentrują się na dostosowaniu natężenia dźwięku, aby osiągnąć cele audiometrii tonalnej w ciszy otwartej z samym implantem ślimakowym między 20 a 40 db (najczęściej 30 db). Jednak powszechną praktyką jest obserwacja, że ​​ten sposób oceny tak naprawdę nie odzwierciedla wydajności jednostki, ponieważ usłyszenie dźwięku nie oznacza, że ​​ktoś będzie w stanie go rozpoznać i zinterpretować. Niektórzy pacjenci, którzy osiągnęli te cele, mają trudności ze słyszeniem w hałaśliwym otoczeniu. Audiometria mowy w ciszy, a zwłaszcza w hałasie byłaby lepszym odzwierciedleniem potrzeb pacjenta.

Słyszenie bimodalne polega na wszczepieniu implantu ślimakowego i kontralateralnego aparatu słuchowego. W implantach ślimakowych posiadanie bimodalnego słyszenia obuusznego poprawia zdolność pacjentów do rozumienia mowy w cichym i hałaśliwym otoczeniu. Dlatego należy to rozważyć, gdy drugi implant ślimakowy nie jest wskazany w uchu przeciwstronnym.

Wykazano, że zrozumiałość i percepcja muzyczna ulegają zmianie, gdy przydziały częstotliwości różnią się od domyślnych przydziałów częstotliwości producenta. Możliwa redundancja między informacjami akustycznymi i elektrycznymi w uchu przeciwległym może prowadzić do metalicznego zniekształcenia głosu, który jest postrzegany jako mniej naturalny. Wynika to z różnej stymulacji stref tonotopowych ślimaka dotyczących częstotliwości konwersacyjnych, pomiędzy stroną implantu a stroną urządzenia. Jednak rozkład częstotliwości nie podlega korekcie w obecnej praktyce. Na implantach ślimakowych możliwa jest modyfikacja rozkładu częstotliwości, co mogłoby poprawić zrozumiałość i komfort pacjenta z implantem.

Ta hipoteza robocza zostanie zbadana i opracowany zostanie prosty protokół ponownego przydziału częstotliwości implantu ślimakowego w celu optymalizacji codziennej sprawności słyszenia pacjentów z implantem. Zastosowany zostanie algorytm ewolucyjny. Poszukiwania nowych rozwiązań regulacji będą prowadzone w granicach bezpieczeństwa narzuconych przez nastawców (progi detekcji i głośności komfortu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon Bourgogne

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba, która wyraziła sprzeciw
  • Wszczepiona głęboka głuchota postlingwalna i jedno funkcjonalne ucho przeciwne (słyszenie prawidłowe lub ubytek słuchu od lekkiego do ciężkiego w przypadku aparatów słuchowych)
  • Mają ponad 6-miesięczne doświadczenie z implantami ślimakowymi
  • Codzienne korzystanie z dwóch aparatów słuchowych przez ponad 6 godzin dziennie

Kryteria wyłączenia:

  • osoba objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela)
  • osoba podlegająca środkowi kontroli sądowej
  • kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
  • osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody
  • drobny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
procent rozpoznanych słów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
Pomiar zrozumiałości w hałasie w sytuacjach bimodalnych
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj