- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04888143
Optymalizacja dopasowania implantu ślimakowego u pacjentów z funkcjonalnym kontralateralnym słyszeniem za pomocą algorytmu ewolucyjnego. (Algo Fréq)
360 milionów ludzi na całym świecie cierpi z powodu upośledzenia słuchu. Częstość występowania upośledzenia słuchu, we wszystkich stadiach łącznie, w populacji francuskiej wynosi 7% (4 miliony osób), z czego 9% ma poważne upośledzenie, a 3% głębokie lub całkowite upośledzenie.
Implanty ślimakowe są wskazane w niektórych przypadkach w przypadku głuchoty od ciężkiej do głębokiej. Zasada działania implantu ślimakowego polega na bezpośredniej stymulacji włókien nerwu słuchowego za pomocą elektrod umieszczonych w ślimaku. Stymuluje nerw słuchowy i wysyła impulsy elektryczne do mózgu, gdzie są one interpretowane jako dźwięki.
Etapy rehabilitacji słuchu obejmują chirurgiczne umieszczenie implantu ślimakowego, aktywację i dalsze korekty.
Nie ma formalnego konsensusu co do dokładnych procedur regulacji podczas aktywacji lub obserwacji, ale przestrzega się zasad w zależności od ośrodków regulacji implantu ślimakowego (gniazdo). Wszystkie ośrodki koncentrują się na dostosowaniu natężenia dźwięku, aby osiągnąć cele audiometrii tonalnej w ciszy otwartej z samym implantem ślimakowym między 20 a 40 db (najczęściej 30 db). Jednak powszechną praktyką jest obserwacja, że ten sposób oceny tak naprawdę nie odzwierciedla wydajności jednostki, ponieważ usłyszenie dźwięku nie oznacza, że ktoś będzie w stanie go rozpoznać i zinterpretować. Niektórzy pacjenci, którzy osiągnęli te cele, mają trudności ze słyszeniem w hałaśliwym otoczeniu. Audiometria mowy w ciszy, a zwłaszcza w hałasie byłaby lepszym odzwierciedleniem potrzeb pacjenta.
Słyszenie bimodalne polega na wszczepieniu implantu ślimakowego i kontralateralnego aparatu słuchowego. W implantach ślimakowych posiadanie bimodalnego słyszenia obuusznego poprawia zdolność pacjentów do rozumienia mowy w cichym i hałaśliwym otoczeniu. Dlatego należy to rozważyć, gdy drugi implant ślimakowy nie jest wskazany w uchu przeciwstronnym.
Wykazano, że zrozumiałość i percepcja muzyczna ulegają zmianie, gdy przydziały częstotliwości różnią się od domyślnych przydziałów częstotliwości producenta. Możliwa redundancja między informacjami akustycznymi i elektrycznymi w uchu przeciwległym może prowadzić do metalicznego zniekształcenia głosu, który jest postrzegany jako mniej naturalny. Wynika to z różnej stymulacji stref tonotopowych ślimaka dotyczących częstotliwości konwersacyjnych, pomiędzy stroną implantu a stroną urządzenia. Jednak rozkład częstotliwości nie podlega korekcie w obecnej praktyce. Na implantach ślimakowych możliwa jest modyfikacja rozkładu częstotliwości, co mogłoby poprawić zrozumiałość i komfort pacjenta z implantem.
Ta hipoteza robocza zostanie zbadana i opracowany zostanie prosty protokół ponownego przydziału częstotliwości implantu ślimakowego w celu optymalizacji codziennej sprawności słyszenia pacjentów z implantem. Zastosowany zostanie algorytm ewolucyjny. Poszukiwania nowych rozwiązań regulacji będą prowadzone w granicach bezpieczeństwa narzuconych przez nastawców (progi detekcji i głośności komfortu).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba, która wyraziła sprzeciw
- Wszczepiona głęboka głuchota postlingwalna i jedno funkcjonalne ucho przeciwne (słyszenie prawidłowe lub ubytek słuchu od lekkiego do ciężkiego w przypadku aparatów słuchowych)
- Mają ponad 6-miesięczne doświadczenie z implantami ślimakowymi
- Codzienne korzystanie z dwóch aparatów słuchowych przez ponad 6 godzin dziennie
Kryteria wyłączenia:
- osoba objęta środkiem ochrony prawnej (opieka, kuratela)
- osoba podlegająca środkowi kontroli sądowej
- kobieta w ciąży, rodząca lub karmiąca piersią
- osoba pełnoletnia niezdolna do wyrażenia zgody
- drobny
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
procent rozpoznanych słów
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Pomiar zrozumiałości w hałasie w sytuacjach bimodalnych
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 2 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Objawy neurologiczne
- Choroby otorynolaryngologiczne
- Choroby uszu
- Zaburzenia czucia
- Zaburzenia słuchu
- Utrata słuchu
- Głuchota
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Techniki śledcze
- Metody epidemiologiczne
- Zbieranie danych
- Mechanizmy oceny opieki zdrowotnej
- Jakość opieki zdrowotnej
- Zdrowie publiczne
- Środowisko i zdrowie publiczne
- Ankiety i kwestionariusze
Inne numery identyfikacyjne badania
- BOZORG SCHEIN 2019
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .